HYAVIT-D3 150.000 I.U./10 ML ORAL DAMLA, COZELTI (10 ML)

HYAVIT-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir. HYAVIT-D3, damlalıklı iç tıpa ve beyaz renkli kapak ile kapatılmış l0 ml’lik Tip III amber renkli cam şişelerde, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır. HYAVIT-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

HYAVIT-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,  Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız  İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,  Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.  D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)  Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa  Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)  Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

HYAVIT-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Fazla hareket etmiyorsanız,  Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız  Böbrek taşı geçmişiniz varsa  Sarkoidozunuz varsa  Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa  Böbrek bozukluğunuz varsa  D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. HYAVIT-D3 nasıl kullanılır?): Yeni doğan: 1.000 I.U./gün (25 μg/gün) 1 ay-1 yaş: 1.500 I.U./gün (37,5 μg/gün) 1-10 yaş: 2.000 I.U./gün (50 μg/gün) 1-18 yaş: 4.000 I.U./gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler: 4.000 I.U./gün (100 μg/gün) HYAVIT-D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. HYAVIT-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı HYAVIT-D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur. HYAVIT-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir. D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez. İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HYAVIT-D3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 1 ml HYAVIT-D3 25 damladır. Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. * Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 μg/gün) 1000 I.U./gün (25 μg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 μg/gün) 1 ay- 1 yaş 400 I.U./gün (10 μg/gün) 2000–3000 I.U./gün (50-75 μg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37.5 μg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 μg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 μg/gün) 11-18 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 μg/gün) YOK 4000 I.U./gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-15000 I.U./gün (15-37.5 μg/gün) 7000-10.000 I.U./gün (175-250 μg/gün) 50.000 I.U./hafta (1250 μg/hafta)*** 4000 I.U./gün (100 μg/gün) *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Uygulama yolu ve metodu: HYAVIT-D3 günde bir kez ağızdan alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliğinde kullanım Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer HYAVIT-D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYAVIT-D3 kullandıysanız: Eğer aşırı miktarda HYAVIT-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir. HYAVIT-D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HYAVIT-D3’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HYAVIT-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, HYAVIT-D3 tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, HYAVIT-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. HYAVIT-D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: l0 hastanın birinden az' fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler  İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).  Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal  Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri  Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)  Ateş Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HYAVIT-D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYAVIT-D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : AKY Pharma İlaç Gıda Koz. San. ve Tic. Ltd. Şti. Çamlıca Mahallesi Anadolu Bulvarı Ğ Blok No:20 V-5 Yenimahalle/Ankara Tel.: 0312 387 30 33 Faks: 0312 387 30 35 Üretim yeri : Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No: 3/2 Beylikdüzü / İstanbul Tel.: 0850 711 83 32 Faks: 0212 438 70 87

Bu kullanma talimatı 27.12.2023 tarihinde onaylanmıştır.