FOTEROL 12 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Diğer beta ~agonistleri gibi FORMODAY de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer beta2-agonistleri gibi FORADİL de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer beta2-agonistleri gibi FORALES de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer beta2-agonistleri gibi FOTEROL de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir. — KÜB 4.5

FOTEROL, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve n efes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve k apsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

FOTEROL, 60 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

FOTEROL, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer h ava yolu hastalıklarında n efes alma p roblemlerinin tedavisinde kull anılır. FOTEROL akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak su retiyle n efes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FOTEROL hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan ö nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

FOTEROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Formoterole ya da FOTEROL’ün i çerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı d uyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunm asını isteyiniz).

FOTEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Kalp hastalığınız varsa,  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,  Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,  Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),  Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,  Diyabetiniz varsa,  Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız.  Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.  FOTEROL astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.  Uzun etkili beta agonist preparatları (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontro l edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.  İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altın a almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formote rol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.  Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da ön emli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.  Formoterol, astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Eğer FOTEROL kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, il acı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.

Eğer astımınız varsa FOTEROL’ü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FOTEROL’ü bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FOTEROL kullanmayınız:  Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,  Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.

FOTEROL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken FOTEROL tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı dü zenli kull anmanız önemlidir. FOTEROL kullanmaya başladığınızda, bu il açları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FOTEROL kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi t edavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Dokto runuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

FOTEROL tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale g etirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şidd etli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi: FOTEROL, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. FOTEROL’ün de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FOTEROL ile t edavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOTEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması FOTEROL’ün, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FOTEROL kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FOTEROL kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOTEROL kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, FOTEROL’ün baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

FOTEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:  Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,  Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,  Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Astım tedavisi için, FOTEROL her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkarılabilir (sabah ve akşam).  5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamanda günlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.  FOTEROL’ün yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül).  Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra k apsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma iht iyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sü rede s öylemelisiniz çünkü bu du rumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.  Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2- agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.  Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hı rıltı ve b ronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.  Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıda açıklandığı üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür.  18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir. Uygulama yolu ve metodu:  FOTEROL kapsülü Aerolizer inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınız öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.  FOTEROL kapsülü yalnızca paketin içerisinde verilen Aerolizer adlı bir inhaler (cihaz) ile kullanınız. Bu cihaz, özel olarak FOTEROL kapsül ile birlikte kullanılmak ü zere tasarlanmıştır.  Kapsülü kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarın. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olun.  Kapsülü yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1. Tabanın ağızlığını koruyan bir kapak, 2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban, Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur: 3. Bir ağızlık, 4. Bir kapsül bölmesi, 5. Her bir yanda “kulakçıkları” (çıkık yan taraflar) ve her bir tarafın iğnesi olan bir düğmesi 6. Bir hava giriş kanalı.

Doğru kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FOTEROL’ü ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız. 2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin taban ını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. "Tık" sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

 Aerolizeri ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.  Aynı anda kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve kü çük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir. 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:  Ağızlığı ağzınıza yerleşt iriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.  Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.  Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama ses i duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8. Aerolizerin içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: A erolizeri temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazın yanındaki kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kı rılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da b oğazınıza kü çük parçacıklar k açabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak. • Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak. • Kapsülleri 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayarak. • Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da bo

Tüm ilaçlar gibi, FOTEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FOTEROL ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir; • Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir. • Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse, • Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir), • Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir. • Baskı t arzında göğüs ağrınız v arsa (anjina p ektoris adı v erilen k albi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

FOTEROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın bi rinden az, fakat 10.000 h astanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın: • Baş ağrısı, • Titreme, • Çarpıntı.

Yaygın olmayan: • Huzursuzluk (ajitasyon), • Kaygı, endişe (anksiyete), • Sinirlilik, • Uyuma güçlüğü, • Baş dönmesi, • Hızlı kalp atışı, • Boğaz tahrişi, • Kas krampları, • Kas ağrısı, • Astımın kötüleşmesi. Çok seyrek: • Bulantı, • Tat alma bozuklukları, • Ellerin ayakların şişmesi, • Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir).

Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Pazarlama sonrası bildirilen olası yan etkiler şunlardır: • Öksürük, • Deri döküntüsü, • Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildir erek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FOTEROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üz erinde belirtilen son kullanma tarihind en sonra FOTEROL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOTEROL’ü kullanmayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız. Her zaman eski Aerolizeri atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni Aerolizer cihazını kulanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.