FRONTAIR 100 MCG/6 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL(120 KAPSUL)

Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (örn., terfenadin) , monoaminoksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc- aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (örn., terfenadin), monoaminoksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (ör. terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc -aralığını uzatarak ventri küler aritmi riskini artırabilirler. — KÜB 4.5

Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3Ametabolizmasına daha az bağımlıdır vegenel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3 A inhibitörlerinin (örneğin ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez ve bu nedenlebu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

FRONTAİR, ağızdan solunan ve kuru toz halindeki etkin maddelerin akciğerlerdeki havayollarına iletimini sağlayan inhaler tipi bir ilaçtır. Her soluma dozunda 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat bulunur. FRONTAİR 120 kapsül içeren blisterlerde ve separator içerisinde 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte sunulmaktadır. FRONTAİR, iki ayrı aktif (etkin) madde içerir; beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat. • Birinci etkin madde olan beklometazon dipropiyonat ; kortikosteroid adı verilen ve akciğerlerdeki hava yollarının iltihabını/inflamasyonunu gideren bir ilaç grubunun üyesidir ve akciğerlerdeki havayolları duvarında oluşan şişkinlik, hassasiyet ve iltihabı giderir. • İkinci etkin madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun etkili bronkodilatörler (bronş genişleticileri) olarak adlandırılan ilaç grubu üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerini sağlar.

FRONTAİR 18 yaştan itibaren astım ve KOAH tedavilerinde düzenli olarak kullanılır. Astım tedavisinde 3. basamaktan itibaren astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması, orta ve ağır KOAH hastalarında ise belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında kullanılır.

FRONTAİR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - FRONTAİR’ın içeriğindeki etkin maddelere ve/veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Nefes darlığı, hırıltı veya öksürük gibi akut astım belirtileri ile karşılaşıyorsanız, astımınız kötüleşiyorsa veya akut astım atağı geçiriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Ani olarak gelişen bu belirtilerinizi hafifletmek için her zaman yanınızda taşımanız gereken hızlı etkili “kurtarıcı” inhaleri kullanmalısınız.

FRONTAİR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Anjina (kalpte ağrı, göğüste ağrı), özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetmezliği, kalbinizin etrafındaki atardamarlarda daralma (koroner kalp hastalığı), kalp kapakçığı hastalığı veya kalbinizdeki bilinen diğer anormallikler veya hipertofik obstrüktif kardiyomiyopati (HOCM olarak bilinen, kalp kasının anormal olduğu bir durum) gibi herhangi bir kalp probleminiz varsa - Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğ er kalp hastalıklarınız varsa - Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) varsa - Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere oklüzif (tıkayıcı) arter (atardamar) hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) varsa - Tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda (tirotoksikoz) - Düşük potasyum kan düzeylerinde (hipokalemi) - Karaciğer veya böbreklerinizdeki herhangi bir hastalık durumunda - Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa (Yüksek dozda formoterol solursanız kan şekeriniz yükselebilir ve bu nedenle, bu inhaleri kullanmaya başladığınızda ve tedavi boyunca zaman zaman kan şekerinizin kontrol edilmesi için ilave kan testlerinden geçmeniz gerekebilir.) - Böbrek üstü bezinizde (adrenal kortekste) tümör varsa (feokromositoma) - Anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FRONTAİR kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinde FRONTAİR kullanmayı bırakmanız gerekebilir. - Tüberküloz (verem hastalığı) tedavisi görüyorsanız veya gördüyseniz veya göğsünüzde bilinen virüs veya mantar enfeksiyonu varsa - Herhangi bir nedenle alkol almanız durumunda - Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. - FRONTAİR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. - Uzun etkili beta agonist preparatları (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edi ci bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır. - İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikoste roid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir. - Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.

Yukarıdakilerden herh angi biri sizin için geçerliyse , FRONTAİR’ı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

FRONTAİR’ı kullanabileceğinizden emin değilseniz, inhaleri kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız/destek alınız.

Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verdiğinde ilacınızın dozunu azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır. İlacı ani olarak bırakmayınız. Doktorunuz tarafından ilacı bırakmanız gerektiği tespit edilinceye kadar hastalığınızın tüm belirtileri ortadan kalkmış ol sa bile FRONTAİR’ı kullanmaya devam ediniz.

Eğer tedavinin etkisiz olduğunu veya FRONTAİR ile tedaviye başladıktan sonra hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız, “kurtarıcı” bronş genişletici (bronkodilatör) kullanımınız artmışsa veya doz alımı sonrasında hırıltılı solunum, öksürük ve nefes darlığında ani bir artış meydana geliyorsa mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Eğer şiddetli astımınız varsa, özel bakım almanız gerekir. Kandaki oksijen yokluğu ve FRONTAİR ile birlikte kalp hastalığınızı ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için alınan diüretikler veya “idrar söktürücü” olarak bilinen ilaçlar veya astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar potasyum seviyelerini düşürerek kötüleştirebilir. Bu nedenle dokt orunuz zaman zaman kanınızdaki potasyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

Uzun bir süredir yüksek dozda kortikosteroid gerekliliği nedeniyle inhaler tedavisi alıyorsanız stres durumlarında daha çok kortikosteroide ihtiyaç duyabilirsiniz. Stresli durumlar; kaza sonrası hastaneye götürülme, ciddi bir yaralanma veya ameliyat öncesi olabilir. Bu durumda, doktorunuz kortikosteroid dozunuzu artırmaya ihtiyacınız olup olmadığına karar verecek ve steroid tableti veya bir steroid enjeksiyonu reçeteleyebilecektir. Hastaneye gitmeniz gerekirse, FRONTAİR dahil tüm ilaç ve inhalerlerinizi ve reçetesiz satın alınan tüm ilaç veya tabletleri, mümkünse orijinal ambalajında, yanınıza almayı unutmayınız. FRONTAİR kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

İnhale kortikosteroidlerle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidlere göre daha azdır. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma v e kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbreküstü bezi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FRONTAİR’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, FRONTAİR’ın doğru dozunu aldığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. Hastalığınız iyi bir şekilde kontrol edildiğinde, doktorunuz FRONTAİR’ın dozunu kademeli olarak azaltmanın uygun olduğunu düşünebilir.

Astım tedavisinde: FRONTAİR kullanırken öksürük, hırıltılı solunum veya nefes darlığı yaşarsanız, bu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilemediği anlamına gelebilir ve doktorunuz böyle bir durumda FRONTAİR’ı ayrıca bir “kurtarıcı” inhaler ile birlikte kullanmanızı isteyebilir.

FRONTAİR ve ayrıca bir “kurtarıcı inhaler” kullanılması: 18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur (nefesle birlikte akciğerlere çekme). Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur. Astımın kötüleşen belirtilerini veya ani bir astım atağını tedavi etmek için kurtarıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

KOAH (Kronik obstrüktif akciğer hastalığı) tedavisinde: 18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu sabah 2, akşam 2 inhalasyondur.

Hiçbir koşulda, doktorunuzla konuşmadan tedavi dozunuzu değiştirmemelisiniz. Tedavi dozunuzu kendiniz artırmayınız. İlacın etkili olmadığını hissederseniz daima doktorunuza danışınız.

Eğer nefes alıp vermeniz değişmezse; FRONTAİR’ı soluduktan sonra hastalık belirtileriniz düzelmezse, inhaleri yanlış bir şekilde kullanıyor olabilirsiniz. Bu nedenle, bu kullanma talimatının sonunda bulunan doğru cihaz kullanıma yönelik talimatları okuyunuz, kontrol ediniz ve/veya yeniden düzgün bir şekilde eğitilmek için doktorunuzla irtibat kurunuz.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse; Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kurtarıcı inhaleriniz hastalık belirtilerinizi iyileştiremiyorsa veya hastalık belirtilerinizin kontrol altına alınması zorlaşırsa (ör. “kurtarıcı” inhaler inizi daha sık kullanıyorsanız), tedavinizin hastalık belirtilerine olan etkinliğini tespit için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz tedavi dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu: FRONTAİR’ı ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir. İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir. İnhalerin kullanımı ve temizliğine ilişkin daha fazla bilgi için, lütfen bu talimatın sonunda bulunan talimatları okuyunuz.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FRONTAİR ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır. • Kapsülleri kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz. • Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

Doz alımı sonrasında su ile ağzınızı çalkalamanız veya dişlerinizi fırçalamanız ağız içi iltihap oluşmaması için önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: FRONTAİR’ın karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Eğer FRONTAİR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRONTAİR kullandıysanız • Derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kullandığı nız ilaçları yanınıza alınız. • Yan etkiler gelişebilir. Doktorunuz, ilave testlerin yapılmasını isteyebileceğinden ya da gerekli olabilecek tüm önlemlere dair karar verebileceği için olağan dışı belirtileriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. • Almanız gereken formoterolden fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: Bulantı, kusma, titreme (tremor), uyku hali, çarpıntı, kalp atımlarının hızlanması (taşikardi), kalp ritim bozuklukları (ventriküler aritmi), bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile kendini gösteren bir durum (metabolik asidoz), kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi), kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi). • Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişkinlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum, birkaç gün içerisinde düzelir.

FRONTAİR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FRONTAİR’ı kullanmayı unutursanız Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRONTAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz, doktor gözetiminde/tavsiyesiyle dozun aniden değil, azaltılarak kesilmesi gerekmektedir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FRONTAİR’ı almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla k onuşunuz. Herhangi bir belirti olmasa dahi FRONTAİR’ı düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FRONTAİR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer inhaler tedavilerinde olduğu gibi, FRONTAİR’ı kullandıktan hemen sonra nefes darlığı, öksürük ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski bulunmaktadır ve bu durum paradoksal (umulanın tersine) bronkospazm olarak bilinir. Böyle bir durumda FRONTAİR’ı kullanmayı derhal bırakmalı ve belirtileri tedavi etmek için hemen hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi kullanmalısınız. Doktorunuzla derhal irtibat kurmalısınız.

Aşağıdakilerden biri olursa FRONTAİR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Cilt alerjileri, deri kaşıntısı, deri döküntüsü, derinin kızarması, deride ya da mukus membranlarda (zarlarda) özellikle göz, yüz, dudak veya boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise FRONTAİR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FRONTAİR tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın • Titreme • KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon, zatürre) FOSTER NEXTHALER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: • Ateş veya titreme • Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik • Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan • Astım belirtilerinde kötüleşme • Nefes almada güçlük, nefes darlığı (dispne) • Kalp hızında artma veya azalma • Kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (Elektrokardiyogram/EKG) değişiklik • Kan potasyum seviyesinde artış • Kan şekeri seviyesinde artış • Kanda yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi) • Göğüste ağrı • İdrar veya kanda düşük kortizol seviyeleri • Boğaz kuruluğu, ağız veya boğazda mantar enfeksiyonu veya ağrı (orofarengeal enfeksiyon veya ağrı) (inhalasyon sonrasında ağzı su ile çalkalamak su ile gargara, dişlerin fırçalanması ilgili yan etki gelişimini önleyebilir) • Öksürük • Soğuk algınlığına benzer belirtiler • Boğazda tahriş • Ses kısıklığı • Konuşma bozuklukları (disfoni) • Bulantı • Baş ağrısı • Kendini hasta hissetme • Yorgunluk hissi, sinirlilik Bilinmiyor • Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite) • Uyku bozuklukları • Aşırı endişe (anksiyete) • Depresyon • Saldırganlık hali (agresyon) • Davranış değişiklikleri • Huzursuzluk • Bulanık görme Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Beklometazon dipropiyonat ve/veya formoterol içeren inhalasyon için benzer ilaçlarda gözlenmiş olan yan etkiler: • Çarpıntı • Düzensiz kalp atımı • Anormal veya bozulmuş tat duygusu • Kas ağrısı ve kas krampları • Huzursuzluk • Baş dönmesi • Kaygılı hissetme • Uyku bozukluğu • Kandaki potasyum düzeyinde azalma • Kan basıncında artış veya azalma

İnhale edilen kortikostereoidlerin uzun süreyle kullanılması sistemik etkilere yol açabilir ve bu etkiler arasında; • Adrenal (böbreküstü) bezlerin çalışmasıyla ilgili problemler (adrenosupresyon) • Kemik mineral yoğunluğunda azalma • Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği • Göz içi basıncında artış (glokom) ve katarakt • Özellikle yüz ve gövde bölümünde belirgin olan hızlı kilo alımı • Uyku sorunları, depresyon ya da endişe hali, huzursuzluk, gerginlik, aşırı heyecan veya hırçınlık hali (bu etkiler daha çok çocuklarda görülür) • Davranış bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FRONTAİR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRONTAİR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRONTAİR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatları: Bu inhaleri kullanmaya başlamadan önce lütfen aşağıda bulunan tüm talimatları okuyunuz. Bu inhaleri kullanırken herhangi bir sorunla karşılaşırsanız, lütfen doktor ya da eczacınızla irtibat kurunuz. İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FRONTAİR inhaler kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir. Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj (seperatör) içerisinde yer almaktadır. FRONTAİR’ı kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmay ınız. İnhalasyon cihazı, FRONTAİR inhaler kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.

1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi 1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz.

4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz. 5. Tozu kapsülden serbestlemek için: Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz. Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6. Nefesinizi olabildiğince dışarı veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız. Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız. Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basa mağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6, 7 ve 8 numaralı işlemleri tekrarlayınız. 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. 10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Not: Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazınızın yanındaki kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. Basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz: • Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak • Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak. • Kapsülleri 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayarak. • Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım? Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım? Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim? • Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız. • Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir. • Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır. 6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim? • Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.