B-AIR 100 MCG / 6 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (120 KAPSUL)

Uzun etkili beta2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonları ile tedavilerde olduğu üzere B-AİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

Pozoloji: B-AİR inhalasyon yoluyla kullanım içindir. B-AİR astımın başlangıç tedavisi yönetimine yönelik değildir. B-AİR’ın içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil aynı zamanda, doz ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir hastada kombinasyon inhalerde mevcut olan komb inasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse, farklı inhalerlerdeki uygun beta 2-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir. […]

Maksimum günlük doz 4 kapsüldür. 2) Astım belirtilerinin aniden kötüleşmesinde “rahatlatıcı” a maçla ve astım kontrolünü amaçlayan düzenli tedavide; Hastalar, ihtiyaç halinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. […]

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat ve/veya ürün içeriğindeki herhangi maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halinde B-AİR kontrendikedir.

B-AİR, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon olarak uygulanan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 il a <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor). Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır. […]

Farmakokinetik etkileşimler Beklometazon dipropiyonat, sitokrom P-450 sisteminin katkısı olmaksızın esteraz enzimleri aracılığı ile hızla metabolize olarak aktif metaboliti olan beklometazon monopropiyonata dönüşür. Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3Ametabolizmasına daha az bağımlıdır vegenel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3 A inhibitörlerinin (örneğin ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez ve bu nedenlebu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Farmakodinamik etkileşimler Astımlı hastalarda beta -bloker (göz damlaları da dahil) tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta - blokerler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterolün etkisi azalır ya da ortadan kalkar. Diğer yandan beta -adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave etkileri olabilir, bu nedenle formoterol ile eş zamanlı olarak teofilin ya da diğer beta -adrenerjik ilaçların reçetelenmesi dikkat gerektirir. […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): B- AİR’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve doğum kontrolünde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi B-AİR’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta -2- sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir. Beta2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkisinden dolayı doğumun yaklaşmasında gerekli önlemler alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi İnsanlarda laktasyon döneminde B-AİR kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir. Formoterol’ün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. B-AİR’ın emzi ren kadınlara uygulanması yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden fazla ise düşünülmelidir. Çocuk için emzirmenin ve anne için tedavinin faydası dikkate alınarak, emzirmenin veya B-AİR ile tedavinin kesilip kesilmemesi konusunda bir karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya …