FOSTER NEXTHALER 100/6 MCG KURU TOZ INHALER

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

FOSTER NEXTHALER sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım FOSTER NEXTHALER, astımın başlangıç tedavisine yönelik değildir. FOSTER NEXTHALER ile tedavi bireyseldir ve tedavi dozu, hastalığın bireydeki şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu uygulama sadece kombinasyon tedavisi başlangıcında değil, doz ayarlaması sırasında da uygulanmalıdır. Eğer hasta, bu kombinasyon inhalerindeki dozlardan daha farklı tedavi dozlarına ihtiyaç gösteriyorsa, hastaya beta2-agonistler ve/veya kortikosteroidlerin uygun dozunu içeren bireysel inhalerler reçetelenmelidir. […]

Maksimum günlük doz dört inhalasyondur. B.FOSTER NEXTHALER ile idame ve rahatlatıcı tedavi: FOSTER NEXTHALER günlük idame tedavi olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde astım semptomlarını gidermek amac ıyla kullanılır. […]

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat ve/veya ürün içeriğinde ki maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) karşı bilinen aşırı duyarlılık halinde FOSTER NEXTHALER kontrendikedir.

Tremor, en yaygın görülen adv ers reaksiyondur. FOSTER NEXTHALER ile yapılan 12 haftalık bir klinik çalışmada; tremor, yalnızca maksimum doz uygulamasında (2 inhalasyon halinde günde 2 kez) görülmüş, sıklıkla da tedavinin başlangıcında ortaya çıkmış ve hafif seyirli olarak gözlenmiştir. Hiçbir hasta, tremorun bir sonucu olarak çalışmadan çekilmemiştir. Astım Hastalarında Klinik Çalışmalar FOSTER NEXTHALER’ın güvenliliği, değişen şiddette astımı olan 12 yaş ve üzeri 719 hastanın ilaca maruz bırakıldığı aktif ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Aşağıda bulunan advers reaksiyon insidansı, 12 yaş ve üzeri astımlı hastalarla ilişkilidir ve FOSTER NEXTHALER’ın tavsiye edilen dozlarında, 8-12 haftalık bir süre boyunca uygulandığı iki pivot klinik çalışmanın güvenlil ik bulgularına dayanmaktadır. […]

Farmakokinetik etkileşimler Beklometazon dipropiyonat, sitokrom P -450 sisteminin katkısı olmaksızın esteraz enzimleri aracılığı ile hızla metabolize olarak aktif metaboliti olan be klometazon monopropiyonata dönüşür. Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3A metabolizmasına daha az bağımlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3A inhibitörlerinin (örneğin ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez ve bu nedenle bu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Farmakodinamik etkileşimler Astımlı hastalarda beta -blokörlerin (göz damlala rı dahil) kullanımından kaçınılmalıdır. Mecburi beta-blokör kullanımı, formoterol’ün etkisini azaltır veya ortadan kaldırır. Diğer beta-adrenerjik ilaçların kullanımı potansiyel olarak aditif etkiler oluşturabilir, bu nedenle teofilin veya diğer beta -adrenerjik ilaçlar formoterol ile eşzamanlı olarak reçete edilecekse dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): FOSTER NEXTHALER’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve doğum kontrolünde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi FOSTER NEXTHALER’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe hayvanlara uygulanan yüksek kortikosteroid dozlarının, yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fötal gelişim anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta 2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkisinden dolayı doğumun yakla şmasında gerekli önlemler alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi FOSTER NEXTHALER’ın insanlarda emzirme esnasında kullanımına dair klinik veriler bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinden herhangi bir veri elde edilmemiş de olsa, beklometazon dipropiyonat’ın diğer kortikosteroidler gibi anne sütüne geçtiğinin varsayılması anlamlıdır. Formoterol’ün insanda anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, emziren hayvanların sütünde formoterol tespit edilmiştir. FOSTER NEXTHALER’ın emzire n kadınlara uygulanması yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden fazla ise düşünülmelidir. Çocuk için emzirmenin ve anne için tedavinin faydası dikkate alınarak, emzirmenin veya FOSTER NEXTHALER ile tedavinin kesilip kesilmemesi konusunda bir karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve …