FOSTER NEXTHALER 100/6 MCG KURU TOZ INHALER

Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (örn., terfenadin) , monoaminoksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc- aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (örn., terfenadin), monoaminoksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (ör. terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc -aralığını uzatarak ventri küler aritmi riskini artırabilirler. — KÜB 4.5

Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3Ametabolizmasına daha az bağımlıdır vegenel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3 A inhibitörlerinin (örneğin ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez ve bu nedenlebu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

• FOSTER NEXTHALER ağızdan soluna n ve kuru toz halindeki etkin maddelerin akciğerlerdeki havayollarına iletimini sağlayan inhaler tipi bir ilaçtır.

• FOSTER NEXTHALER, 120 doz içerir ve her soluma dozunda 100 mikrogram anhidröz beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat di hidrat bulunur.

• FOSTER NEXTHALER iki ayrı aktif (etkin) madde içerir; anhidröz beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat.

o Birinci etkin madde olan anhidröz beklometazon dipropiyonat; kortikosteroid adı verilen ve akciğerlerdeki hava yollar ının iltihabını/inflamasyonunu gideren bir ilaç grubunun üyesidir ve akciğerlerdeki havayolları duvarında oluşan şişkinlik, hassasiyet ve iltihabı giderir.

“ o İkinci etkin madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun -etkili bronkodilatörler (bronş genişle ticileri) olarak adlandırılan ilaç grubu üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerini sağlar.

FOSTER NEXTHALER 18 yaştan itibaren astım ve KOAH tedavilerinde düzenli olarak kullanılır. Astım tedavisind e 3. basamaktan itibaren astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması, orta ve ağır KOAH hastalarında ise belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında kullanılır.

2. FOSTER NEXTHALER’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOSTER NEXTHALER’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

- FOSTER NEXTHALER’ın içeriğindeki etkin maddelere ve/veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Nefes darlığı, hırıltı veya öksürük gibi akut astım belirtileri ile karşılaşıyorsanız , astımınız kötüleşiyorsa veya akut astım atağı geçiriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Ani olarak gelişen bu belirtilerinizi hafifletmek için her zaman yanınızda taşımanız gereken hızlı etkili “kurtarıcı” inhaleri kullanmalısınız.

FOSTER NEXTHALER’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Angina (kalpte ağrı, göğüste ağrı), özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokart enfarktüsü), kalp yetmezliği, kalbinizin etrafındaki atardamarlarda daralma (koroner kalp hastalığı), kalp kapakçığı ha stalığı veya kalbinizdeki bilinen diğer anormallikler veya hipertofik obstrüktif kardiyomiyopati (HOCM olarak bilinen, kalp kasının anormal olduğu bir durum) gibi herhangi bir kalp probleminiz varsa, - Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp r itmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer kalp hastalıklarınız varsa - Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) varsa - Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere oklüzif (tıkayıc ı) arter (atardamar) hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) varsa - Tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda (tirotoksikoz) - Düşük potasyum kan düzeylerinde (hipokalemi) - Karaciğer veya böbreklerinizdeki herhangi bir hastalık durumunda - Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa (Yüksek dozda formoterol solursanız kan şekeriniz yükselebilir ve bu nedenle, bu inhaleri kullanmaya başladığınızda ve tedavi boyunca zaman zaman kan şekerinizin kontrol edilmesi için ilave kan testler inden geçmeniz gerekebilir.) - Böbrek üstü bezinizde (adrenal kortekste) tümör varsa (feokromositoma) - Anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FOSTER NEXTHALER kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat ö ncesinde FOSTER NEXTHALER kullanmayı bırakmanız gerekebilir. - Tüberküloz (verem hastalığı) tedavisi görüyorsanız veya gördüyseniz veya göğsünüzde bilinen virüs veya mantar enfeksiyonu varsa - Herhangi bir nedenle alkol almanız durumunda

“ Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FOSTER NEXTHALER’ı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

FOSTER NEXTHALER’ı kullanabileceğinizden emin değilseniz, inhaleri kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız/destek alınız.

Doktorunuz tedavini zin sonlandırılmasına karar verdiğinde ilacınızın dozunu azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır. İlacı ani olarak bırakmayınız. Doktorunuz tarafından ilacı bırakmanız gerektiği tespit edilinceye kadar hastalığınızın tüm belirtileri ortadan kalkmış olsa bile FOSTER NEXTHALER’ı kullanmaya devam ediniz.

Eğer tedavinin etkisiz olduğunu veya FOSTER NEXTHALER ile tedaviye başladıktan sonra hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız, “kurtarıcı” bronş genişletici (bronkodilatör) kullanımınız artmışsa veya doz alımı sonrasında hırıltılı solunum, öksürük ve nefes darlığında ani bir artış meydana geliyorsa mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Eğer şiddetli astımınız varsa, özel bakım almanız gerekir . Kandaki oksijen yokluğu ve FOSTER NEXTHALER ile birlikte kalp hastalığınızı ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için alınan diüretikler veya “idrar söktürücü”olarak bilinen ilaçlar veya astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar potasyum seviyelerini düşürerek kötüleştirebilir. Bu nedenle doktorunuz zaman zaman kanınızdaki potasyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

Uzun bir süredir yüksek dozda kortikosteroid gerekliliği nedeniyle inhaler tedavisi alıyorsanız stres durumlarında daha çok kortikosteroide ihtiyaç duyabilirsiniz. Stresli durumlar; kaza sonrası hastaneye götürülme, ciddi bir yaralanma veya ameliyat öncesi olabilir. Bu durumda, doktorunuz kortikosteroid dozunuzu artırmaya ihtiyacınız olup olmadığına karar verecek ve steroid tableti veya bir steroid enjeksiyonu reçeteleyebilecektir.

Hastaneye gitmeniz gerekirs e, FOSTER NEXTHALER dahil tüm ilaç ve inhalerlerinizi ve reçetesiz satın alınan tüm ilaç veya tabletleri, mümkünse orijinal ambalajında, yanınıza almayı unutmayınız.

FOSTER NEXTHALER kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

İnhale kortikosteroidlerle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya ç ıkma olas

Doz Sayacı Penceresi Kapak Soluma Ağızlığı Hava Penceresi

“ E.2. Aç 1. İnhalerinizi dik bir şekilde sıkıca tutunuz. 2. Kapağı tamamen açınız, “klik” sesini duyacaksınız.

3. İlacı ağızdan s olumadan önce olabildiğince uzun bir şekilde ağızdan nefes veriniz. o Dikkat: Nefesinizi inhalerinizin içine vermeyiniz!

E.3. Soluk al 1. İnhalerinizi aşağıdaki şekilde görüldüğü gibi ağzınıza getiriniz ve dudaklarınızı soluma ağızlığının etrafına yerleştiriniz. Dikkat: o İnhalerinizi tutarken hava penceresini kapatmayınız, cihazı aşağıda gösterilen şekilde tutunuz, o Hava penceresinden soluma yapmayınız! 2. “Soluma ağızlığı”ndan hızlı ve derin bir nefes alınız. Dikkat: o Soluma esnasında dudaklarınızı inhalerinizden uzaklaştırmayınız. o Dozunuzu aldığınızda bir tad fark edebilirsiniz. o Dozunuzu aldığınızda bir “klik” sesi duyabilir ya da hissed ebilirsiniz.Bu durum dozu soluduğunuz anlamına gelir. o Burnunuzdan soluma yapmayınız!

3. İnhalerinizi ağzınızdan çıkarınız ve

“ 4. 5 ila 10 saniye boyunca ya da rahat edebildiğiniz sürece nefesinizi tutunuz. 5. Nefesinizi yavaşça burnunuzdan geri veriniz. o Nefesinizi ağızdan inhalerinizin içine vermeyiniz!

E.4. Kapat 1. İnhalerinizi dik konumuna geri getiriniz ve kapağı tamamen kapatınız. 2. Doz sayacının bir sayı aşağı gittiğini kontrol ediniz.

3. Başka bir doz daha almanız gerekirse, E.1 ila E.4 arasındaki adımları tekrarlayınız. F. Temizlik • Normalde inhalerinizin temizlenmesi gerekmez. • Gerekirse inhalerinizi kullan dıktan sonra kuru bir bez ya da kağıt mendil ile temizleyebilirsiniz. o İnhalerinizi su veya diğer sıvılarla temizlemeyiniz. Kuru tutunuz! G. Saklama • İnhalerinizi temiz v e kuru bir yerde muhafaza ediniz . Kullan dıktan sonra poşete geri koyabilirsiniz. o İnhalerinizi ısı ya da doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. o İnhalerinizi nemli ya da ıslak ortama maruz bırakmayınız. • Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • İnhalerinizi poşet açıldıktan sonra 6 aydan fazla bir süredir saklanıyorsa, imha ediniz, kullanmayınız! H. İmha • Doz sayacı penceresinde gösterilen rakam “0” ise Nexthaler inhaleriniz bitmiştir, imha ediniz. • Bitirdiğiniz ya da ihtiyaç duymadığınız ilaçları imha için eczacınıza danışınız. o İlaçları normal ev atıklarınızla birlikte imha etmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FOSTER® NEXTHALER’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, FOSTER NEXTHALER’ın doğru dozunu aldığınızdan emin olma k için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. Hastalığınız iyi bir şekilde kontrol edildiğinde, doktorunuz FOSTER NEXTHALER’ın dozunu kademeli olarak azaltmanın uygun olduğunu düşünebilir.

“ Astım tedavisinde:

FOSTER NEXTHALER kullanırken öksürük, hır ıltılı solunum veya nefes darlığı yaşarsanız, bu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilemediği anlamına gelebilir ve doktorunuz böyle bir durumda FOSTER NEXTHALER’ı günlük tedavinize ek olarak reçete edebilir veya FOSTER NEXTHALER’ı ayrıca bir “kurtarıcı” inhaler ile birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Astımın kötüleşen belirtilerini veya ani bir astım atağını tedavi etmek için hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Astım tedavisinde FOSTER NEXTHALER, doktorunuz tarafından iki şekilde uygulanabilir:

1) FOSTER NEXTHALER ve ayrıca bir “kurtarıcı inhaler” kullanılması: 18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur (nefesle birlikte akciğerlere çekme). Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.

Astımın kötüleşen belirtilerini veya ani bir astım atağını tedavi etmek için kurtarıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

2) FOSTER NEXTHALER'ın tek astım inhaleri olarak kullanılması: 18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu sabah 1, akşam 1 inhalasyondur. Ayrıca, FOSTER NEXTHALER 'ı “kurtarıcı” inhaler olarak astım belirtileri aniden ortaya çıktığında kullanınız. Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FOSTER NEXTHALER’ı 1 kez inhale ediniz ve birkaç dakika bekleyiniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz 1 kez daha inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan akciğerlere çekmek). “ Kurtarıcı” amaçla günde 6 inhalasyondan fazla doz solumayınız.

FOSTER NEXTHALER'ın maksimum günlük dozu 8 inhalasyondur.

Eğer düzenli olarak astım belirtilerinizi kontrol etmek için her gün daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız doktoronuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) tedavisinde: 18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu sabah 2, akşam 2 inhalasyondur.

Hiçbir koşulda, doktorunuzla konuşmadan tedavi dozunuzu değiştirmemelisiniz. Tedavi dozunuzu kendiniz artırmayınız. İlacın etkili olma dığını hissederseniz daima doktorunuza danışınız.

Eğer nefes alıp vermeniz değişmezse FOSTER NEXTHALER’ı soluduktan sonra hastalık belirtileriniz düzelmezse, inhaleri yanlış bir şekilde kullanıyor olabilirsiniz. Bu nedenle, bu kullanma talimatının sonunda bulunan doğru cihaz kullanıma yönelik talimatları okuyunuz, kontrol ediniz ve/veya yeniden düzgün bir şekilde eğitilmek için doktorunuzla irtibat kurunuz.

“

Eğer belirtileriniz kötüleşirse Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya ku rtarıcı inhaleriniz hastalık belirtilerinizi iyileştiremiyorsa veya hastalık belirtilerinizin kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn.“kurtarıcı” inhaler’inizi daha sık kullanıyorsanız), tedavinizin hastalık belirtilerine olan etkinliğini tespit için heme n doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz tedavi dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ambalajda, koruyucu bir poşet içerisinde kuru toz halindeki inhale r ilacınızı içeren Nexthaler adlı bir cihaz bulunmaktadır. Nexthaler, inhaler ilacınızı ağızdan solumanıza olanak sağlayan bir aracı cihazdır.

Nexthaler inhalerin kullanımı ve temizliğine ilişkin daha fazla bilgi için, lütfen bu talimatın sonunda bulunan talimatları okuyunuz.

İlacı ağzınızdan solurken mümkünse ayakta durunuz veya sırtınız dik bir şekilde oturunuz.

Doz alımı sonrasında su ile ağzınızı çalkalamanız veya dişlerinizi fırçalamanız ağız içi iltihap oluşmaması için önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği FOSTER NEXTHALER ’ın karaciğer veya böbr ek problemleri görülen kişilerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FOSTER NEXTHALER’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTER NEXTHALER kullandıysanız • Derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kullandığınız ilaçları yanınıza alınız. • Yan etkiler gelişebilir. Doktorunuz, ilave testlerin yapılmasını isteyebileceğinden ya da gerekli olabilecek tüm önlemlere dair karar verebileceği için olağan dışı belirtileriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. • Almanız gereken formoterolden fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: Bulantı, kusma, titreme (tremor), uyku hali, çarpıntı, kalp atımlarının hı zlanması (taşikardi), kalp ritim bozuklukları (ventriküler aritmi), bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile kendini gösteren bir durum (metabolik asidoz), kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi), kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)

“ • Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişkinlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum, birkaç gün içerisinde düzelir.

FOSTER NEXTHALER'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FOSTER NEXTHALER’ı kullanmayı unutursanız Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanınız yaklaştıysa, atladı

Tüm ilaçlar gibi FOSTER NEXTHALER’ın içeriğinde bulunan ma ddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer inhaler tedavilerinde olduğu gibi, FOSTER NEXTHALER’ı kullandıktan hemen sonra nefes darlığı, öksürük ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski bulunmaktadır ve bu durum paradoksal (umulanın tersine ) bronkospazm olarak bilinir. Böyle bir durumda FOSTER NEXTHALER’ı kullanmayı derhal bırakmalı ve belirtileri tedavi etmek için hemen hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi kullanmalısınız. Doktorunuzla derhal irtibat kurmalısınız. Aşağıdakilerden biri olur sa FOSTER NEXTHALER’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt alerjileri, deri kaşıntısı, deri döküntüsü, derinin kızarması, deride ya da mukus membranlarda (zarlarda) özellikle göz, yüz, dudak veya boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSTER NEXTHALER’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FOSTER NEXTHALER tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.

“

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktoru nuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Titreme • KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon, zatürre)

FOSTER NEXTHALER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız heki minize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: • Ateş veya titreme • Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik • Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan: • Astım belirtilerinde kötüleşme • Nefes almada güçlük, nefes darlığı (dispne) • Kalp hızında artma veya azalma • Kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (Elektrokardiyogram/EKG) değişiklik • Kan potasyum seviyesinde artış • Kan şekeri seviyesinde artış • Kanda yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi) • Göğüste ağrı • İdrar veya kanda düşük kortizol seviyeleri • Boğaz kuruluğu, ağız veya boğazda mantar enfeksiyonu veya ağrı (orofarengeal enfeksiyon veya ağrı) (inhalasyon sonrasında ağzı su ile çalkalamak su ile gargara, dişlerin fırçalanması ilgili yan etki gelişimini önleyebilir) • Öksürük • Soğuk algınlığına benzer belirtiler • Boğazda tahriş • Ses kısıklığı • Konuşma bozuklukları (disfoni) • Bulantı • Baş ağrısı • Kendini hasta hissetme • Yorgunluk hissi, sinirlilik

“ Bilinmiyor: • Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite) • Uyku bozuklukları • Aşırı endişe (anksiyete) • Depresyon • Saldırganlık hali (agresyon) • Davranış değişiklikleri • Huzursuzluk • Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Beklometazon dipropiyonat ve/veya formoterol içeren inhalasyon için benzer ilaçlarda gözlenmiş olan yan etkiler: • Çarpıntı • Düzensiz kalp atımı • Anormal veya bozulmuş tat duygusu • Kas ağrısı ve kas krampları • Huzursuzluk • Baş dönmesi • Kaygılı hissetme • Uyku bozukluğu • Kandaki potasyum düzeyinde azalma • Kan basıncında artış veya azalma

İnhale edilen kortikostereoidlerin uzun süreyle kullanılması sistemik etkilere yol açabilir ve bu etkiler arasında; • Adrenal (böbreküstü) bezlerin çalışmasıyla ilgili problemler (adrenosupresyon) • Kemik mineral yoğunluğunda azalma • Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği • Göziçi basıncında artış (glokom) ve katarakt • Özellikle yüz ve gövde bölümünde belirgin olan hızlı kilo alımı • Uyku sorunları, depresyon ya da endişe hali, huzursuzluk, gerginlik, aşırı heyecan veya hırçınlık hali (bu etkiler daha çok çocuklarda görülür) • Davranış bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

“

FOSTER NEXTHALER’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklay ınız. İnhalerinizi yalnızca ilk kullanımdan önce poşetinden çıkarınız. Poşet ilk defa açılmadan önce: 25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Poşet ilk defa açıldıktan sonra: Cihazınızı 25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Poşet ilk defa açıldıktan sonra inhaleriniz 6 ay içerisinde kullanılmalıdır. Poşeti açtığınız tarihi yazmak için kutunun üzerinde bulunan etiketi kullanınız ve cihazınızın alt yüzeyine yapıştırınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSTER NEXTHALER’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk olduğunu fark ederseniz FOSTER NEXTHALER’ı kullanmayınız.

Nexthaler inhalerin saklanmasına ilişkin daha fazla bilgi için, lütfen bu Kullanma Talimatının sonunda bulunan talimatları okuyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Üretim yeri: Chiesi Farmaceutici S.p.A 96 Via San Leonardo, 43122 Parma / İtalya

Bu kullanma talimatı ................................. tarihinde onaylanmıştır.

“

NEXTHALER İNHALER KULLANMA TALİMATLARI Bu inhaleri ku llanmaya başlamadan önce lütfen aşağıda bulunan tüm talimatları okuyunuz. Bu inhaleri kullanırken herhangi bir sorunla karşılaşırsanız, lütfen doktor ya da eczacınızla irtibat kurunuz. A. Ambalaj İçeriği Bu ambalaj içindekiler: • 1 adet hasta kullanım kılavuzu • Koruyucu poşet içerisinde 1 adet Nexthaler inhaler. Ambalaj içeriği yukarıdaki içerikler ile aynı değilse, inhalerinizi eczacınıza iade ediniz ve yenisini isteyiniz. B. Genel Uyarılar ve Önlemler • Hemen kullanma nız gerekmiyorsa inhalerinizi koruyucu poşetinden çıkarmayınız. • İnhalerinizi yalnızca belirtildiği şekilde kullanınız. • Dozunuzu doğru bir şekilde aldığınızdan emin değilseniz, eczacınızla ya da doktorunuzla irtibat kurunuz. • Doz sayacının inhalasyondan sonra bir sayı aşağı gittiğinden emin değilseniz, bi r sonraki doz alımınıza dek bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Fazladan doz almayınız. • İnhalerinizden bir doz almanız gerek tiğinde kapağı açınız, dozunuzu soluduktan sonra kapağı kapatınız. İkinci dozu almak için tekrar kapağı açınız ve dozunuzu soluduktan sonra kapağı kapa tınız. Herbir ”aç, solu, kapat” işl eminden sonra doz sayacınızda 1’er doz eksilme göreceksiniz. • İnhalerinizi temiz ve kuru bir yerde saklayınız. • Ne sebepten olursa olsun Nexthaler inhalerinizi parçalara ayırmaya kalkışmayınız. • Aşağıdaki durumlarda Nexthaler inhalerinizi kullanmayınız: o kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra, o poşeti açmanızın üzerinden 6 aydan daha fazla bir süre geçtiyse, o cihazınız kırıksa, o doz sayacının penceresi “0”ı gösteriyorsa, o doz sayacının penceresi okunmuyorsa Yukarıda belirtilen durumlara göre inhalerinizi imha edin iz ya da eczacınıza danışınız. Artık ihtiyaç duyulmayan inhalerlerin nasıl imha edil eceğini eczacınıza sorunuz.

“ C. Nexthaler inhalerinizin ana özellikleri

Nexthaler inhalerinizden bir doz almanız için üç basit adım gereklidir: “Aç, Solu, Kapat! “

D. Nexthaler inhalerinizi kullanmadan önce 1. Poşeti açınız ve inhaler cihazınız olan “Nexthaler”i çıkarınız. o Poşet kapalı değilse ya da hasarlıysa inhalerinizi kullanmayınız – ilacınızı tedarik ettiğiniz eczacınıza iade ediniz ve yenisini alınız. 2. İnhalerinizi inceleyiniz. o İnhaleriniz kırık ya da hasarlı gibi görünüyorsa, eczacınıza iade ediniz ve yenisini alınız. 3. Doz Sayacı Penceresini kontrol edin iz. İnhaleriniz ilk kez kullanacaksanız Doz Sayacı Penceresinde “120” rakamını göreceksiniz. o Görülen rakam “120” den az ise yeni inhaleri kullanmayınız – ilacınızı tedarik ettiğiniz eczacıya iade ediniz ve yenisini isteyiniz.

E. Nexthaler inhaleriniz nasıl kullanacaksınız? E.1. Görsel Kontrol 1. Kalan doz sayısını kontrol edin. “1” ve “120” arasındaki herhangi bir rakam inhalerinizde doz olduğunu gösterir. o Doz Sayacı Penceresi “0”ı gösteriyorsa hiç doz kalmamıştır – inhalerinizi imha ediniz ve yenisini alınız.