FORBEFIX 6/100 MCG INHALASYON COZELTISI

Uzun etkili beta-2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonlar ı ile tedavilerde oldu ğu üzere FORBEFİX, ast ım semptomlar ının düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla ast ım hastalığının basamakl ı tedavisinde 3. basamaktan itibaren ve orta-a ğır şiddetli KOAH’ ın semptomlarının ve atak sıklığının azaltılmasında endikedir.

Pozoloji: FORBEFİX’in içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil, aynı zamanda, doz ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir hastada kombinasyon inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse, farklı inhalerlerdeki uygun beta2-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: Astım 12 yaş üzeri ve erişkin hastalar: FORBEFİX, erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günde iki kere bir veya günde iki kere iki inhalasyon halinde uygulanır. […]

maksimum günlük dozu 8 puf’tur.

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat ve/veya ürün içeri ğindeki herhangi maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halinde FORBEFİX kontrendikedir.

FORBEFİX, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir. Sabit kombinasyon olarak uygulanan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygm : >1/10 Yaygm : > 1/100 ila < 1/10 Yaygm olmayan : >1/1.000 ila < 1/100 Seyrek : > 1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : < 1/10.000 Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır. […]

Farmakokinetik etkileşimler Beklometazon dipropiyonat (BDP), sitokrom P-450 enzimleri ile karşılaşmadan esteraz enzimleri yoluyla hızla metabolize olur. Farmakodinamik etkileşimler Astımlı hastalarda beta-blokör tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta-blokörler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterolün etkisi azalır ya da ortadan kalkar. Diğer yandan beta-adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının additif etkileri olabilir. Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc-aralığını uzatarak ventriküler aritmi riskini arttırabilirler. Ayrıca, L-Dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir. Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikler gösteren mono amino oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonları başlatabilir. Halojenli hidrokarbonlar ile eş zamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artabilir. Ksantin türevleri, steroidler veya diüretiklerle eş zamanlı tedavi hipokalemik etkiyi arttırabilir. Dijital glikozidleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye gidişi kolaylaştırabilir. […]

Gebelik kategorisi C Beklometazon dipropiyonat ve formoterol kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda beklometazon dipropiyonat ve formoterol kombinasyonu kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir. Formoterolün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle, emziren kadınlarda FORBEFİX yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için söz konusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: FORBEFİX kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır (bakınız bölüm 5.2).