FOSFAT-EX 700 MG 100 FILM TABLET

Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

Pozoloji: Doz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak belirlenir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi yemeklerle beraber alınan 2-3 tablet FOSFAT-EX ile başlamalıdır (günde 1400-2100 mg kalsiyum diasetata tekabül eder). FOSFAT-EX dozunu her yemekle beraber alınan 3-4 tablete kadar artırmak mümkündür (Günde lOg’a kadar kalsiyum diasetat’a tekabül eder). FOSFAT-EX tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum x fosfat ürünlerinin seviyesi 5.3 mmol /I ’yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir. Uygulama şekli: Yemeklerle birlikte, oral yoldan alınır. […]

FOSFAT-EX’e veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. FOSFAT-EX, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatroidizm, Vitamin D aşırı dozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, mamarial karsinoma, hipemefroma, plasmositoma) gibi, kemik metastazı, sarkoidoz, immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit düzey eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. FOSFAT-EX yalnızca serum ve idrar kalsiyum düzeyleri ile serum ve idrar fosfat düzeyleri düzenli olarak monitorize edilen renal yetmezlikli hastalarda kullanılmalı, absorptif veya renal hiperkalsiürisi, nefrokalsinozisi, kalsiyum böbrek taşları ve hipofosfatemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, FOSFAT -EX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler meydana gelebilir. İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)] Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hafif Hiperkalsemi (Ca < 3 mmol/l) Hafif hiperkalsemi semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, konstipasyon, mide bulantısı). Yaklaşık olarak hastaların %1’inde ortaya çıkar. Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve metabolik alkaloz ortaya çıkabilir. […]

Kalsiyum rezorpsiyonu D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile artar. Tiyazid türü diüretikler kalsiyum sekresyonunu azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazi dler aynı zamanda alınırsa, serum kalsiyum seviyesinin monitorizasyonu gerekir. Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum diasetat ile beraber kullanıldığında, bu ilaçların rezorbsiyonu ve etkinlikleri azalır: tetrasiklin, sefpodoksim -aksetil, sefuroksim-aksetil, ketokonazol, 4- kinolon’lar (siprofloksasin, norfloksasin gibi), demir, florid, estramustin preparatları. Bu ilaçların alımı ile FOSFAT-EX alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır. Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı has sasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar. Alüminyum içerikli antiasitlerle birlikte kullanımı alüminyum absorpsiyonunda bir artışa sebebiyet verebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonlarda yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik dönemi Kalsiyum diasetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Kalsiyum diasetat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Kalsiyum diasetaf m tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki görülmemektedir. FOSFAT-EX emzirme döneminde kullanılabilir.

renal yetmezlik nedeniyle uzun dönemli kalsiyum diasetat tedavisi altında bulunan hastalarda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu gereklidir. Özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu daha da önem kazanır.

Karaciğer yetmezliği: Kronik …