FIX-AT 475 MG 180 FILM TABLET

FİX-AT fosfat bağlayıcı olarak isimlendirilen bir ilaç grubu olarak kullanılmakta olup sadece doktorunuz tarafından reçete edildiğinde kullanılabilir. FİX-AT kalsiyum asetat içerir. Tabletler en sıklıkla vücudunuzda çok fazla miktarda fosfat olduğunda uzakl aştırmak üzere kullanılır. FİX-AT diyetinizde tavsiye ile ve diğer böbrek tedavilerine ek olarak kullanılmalıdır. FİX-AT beyaz, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir . 90, 120,150 ve 180 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

2. FİX-AT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FİX-AT’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Kalsiyum asetat veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Kemiklerde kireçsizlendirici tümörler ve metastazlar (kemik dokusunda metasta zlar) varsa, • Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa, • Diyaliz tedavisi görmeden ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kabızsanız, • Bilinen kalın bağırsak darlığınız varsa, • Kandaki fosfat konsantrasyonlarınızda azalma varsa, • Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum varsa (hiperkalsemi), • Eğer idrarda sürekli olarak aşırı kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum bir ikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşları ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa kullanılmamalıdır.

FİX-AT’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer ailevi kalsiyum ta şları hikayesi varsa idrarda aşı rı kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz; • Herhangi bir antibiyotik kullanıyorsanız, • Verapamil (kalp hastalığında ve yüksek tansiyon için kullanılır) gibi kalsiyum antagonisti kullanıyorsanız, • Dijitalis glikozidleri (kalbiniz için kullandığınız) kullanıyorsanız, • Kalsiyum karbonat veya di ğer kalsiyum tuzlarını içeren herhangi bir antiasit kullanıyorsanız, • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Vitamin D alacaksanız veya almaktaysanız, • Hamile iseniz, hamile kalmak istiyorsanız ya da emziriyorsanız, • FİX-AT ile aynı anda D vitamini içeren ürünler alıyorsanız veya alacaksanız. Lütfen aklınızda bulundurun: • Kanınızdaki fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilecektir. • Böbrek hastalığınız ın bi r son ucu olarak, ektopik veya vasküler kalsifikasyon denilen durumlar veya adinamik kemik hastalığı yaşayabilirsiniz. Doktorunuz bunların belirtileri için düzenli testler yapacaktır. Bu uyarılar geçmişteki h erhangi bir dönemde dahi l olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. FİX-AT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması FİX-AT tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürüne ait hamilelik döneminde elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulandığı hamile kadınlarda hiperkalsemi olasılığı artar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.

FİX-AT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 20,19 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolerans ınız old uğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktor unuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1,73 mg rafine kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FİX-AT'ı diğer bazı ilaçlarla birlikte almak, bunların vücuttaki emilimini azaltabilir: Örneğin: • Enfeksiyon tedavisi için ilaçlar (tetrasiklinler ve doksisiklin, kinolonlar), • Osteoporoza karşı ilaçlar (bifosfonatlar), • Çürük (diş çürüğü) önleme ilaçları (florürler), • Atropin gibi antikolinerjikler grubuna ait ilaçlarla tedavi, • D vitamini preparatları ile tedavi, • Kalsiyum tuzları içeren antiasitler, sindirime yardımcı ilaçlar.

D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile bağırsaklardan kalsiyum emilimi artar. Tiyazid türü (klorotiazid, hidrokl orotiazid, indapamid gibi) idrar söktürücüler kalsiyum atılmasını azaltırlar. Adrenalin kullanımı, kandaki kalsiyum konsantrasyonu arttığında ciddi kalp ritmi bozukluklarına yol açabilir. Kalsiyum ve tiyazidle r aynı zamanda alınırsa, ka n kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.

Bu ilaçların alımı ile FİX-AT alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.

Kalp yetmezliğinin (kalbin vücuda yeterli kan akışını sağlayamadığı durumlarda) tedavisinde kullanılan kalp glikozitlerinin etkisi, Fİ X-AT ile birlikte alındığında artabilir. Bu ilacı aynı zamanda kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılan kalsiyum antagonistleri ile birlikte almak etkilerini azaltabilir.

Daha büyük miktarlarda kalsiyum tuzlarının alınması, yağ ve safra asi tlerinin kalsiyum sabunları olarak çökelmesine neden olabilir. Bu, ursodeoksikolik asit ve kenodeoksikolik asidin yanı sıra yağların ve yağda çözünen vitaminlerin emilimini bozabilir.

Alüminyum içerikli hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitlerle bir likte alınması alüminyum emiliminde bir artışa sebebiyet verebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kan fosfat seviyesine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse, baş langıç dozu olarak her yemekle beraber alınan 1 veya 2 tablet ile başlanmalıdır . Doktorunuzun tavsiyesine göre her yemekle beraber 3 veya 4 tablete kadar arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. FİX-AT, bir bütün halinde, çiğnemeden bir miktar sıvı ile günde üç defa yemeklerle birlikte alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Kronik böbrek yetmezliğiniz nedeniyle uzun süreli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Özellikle D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu durum daha da önem kazanır. Eğer F İX-AT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenim iniz var i se doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FİX-AT kullandıysanız: Tek başına, ağız yoluyla aşırı dozda alınan kalsi yum ilaçlarına bağlı olarak belir tilmiş bir zehirlenme raporu mevcut değildir.

FİX-AT'dan kull anmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FİX-AT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, FİX-AT’ın içeriğinde bulunan madde lere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. - Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inden fazla görülebilir. - Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. -Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. - Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. - Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. - Bilinmiyor: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az

Aşağıdakilerden biri olursa, FİX-AT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda dilde ve boğazda şişme ve nefes almada zorluk • Ciltte şiddetli kaşıntı, kırmızı döküntü veya kabartılarla birlikte.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise, sizin F İX-AT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir . Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: - Hiperkalsemi (Kalsiyum seviyesinin yüksek olması)

Yaygın - Hasta hissetmek - İshal - Kabızlık - İştah kaybı

Yaygın olmayan: - Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk deride izler - Şaşkınlık hissi - Deliryum ( huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçic i bilinç bozukluğu) - Stupor (bilinç kaybı) - Kemiklerde ağrı - Aşırı susama - Aşırı miktarda idrar yapma - Kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliğine bağlı olarak kemik ve yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi

Bilinmiyor: - Hiperkalsiürii (idrarda kalsiyum yüksekliği) - Metabolik alkaloz (asit-baz dengesizliği)

Bunlar FİX-AT’ın hafif yan etkileridir.

Bazı hastalarda hiperkalsemi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) oluşabileceğinden, doktorunuz kan kalsiyum düzeyinizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız v eya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakt a olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİX-AT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.