EZETROL 10 MG TABLET (28 TABLET)

4.2.28.C – (Değişik başlık: RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Ezetimib içeren mono/kombine ürünler, safra asidi tutucular ve ezetimib içeren mono/kombine ürünler ile safra asidi tutucuların statinler ile birlikte kullanımı (1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına ra ğmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlar ında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (3) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Safra asidi tutucu ilaçların Tip -2 diyabetes mellitus tedavisinde kullanılması halind

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.C · son değişiklik 28.04.2021

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

2. EZETROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EZETROL nasıl kullanılır ? 4. Olası yan etkiler nelerdir ? 5. EZETROL'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. EZETROL nedir ve ne için kullanılır? EZETROL üzerinde “414” yazan, oval, beyaz renkli tabletlerdir . EZETROL, her tablette 10 mg ezetimib içerir ve 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

EZETROL artan kolesterol seviyesini düşüren bir ilaçtır.

EZETROL kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterol ü (LDL kolesterol) ve trigliseridler d enilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. EZETROL e k olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyes ini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşür ücü bir diyete de devam etmelisiniz.

EZETROL sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etk isini gösterir. EZETROL kilo vermenizi sağlamaz.

EZETROL, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.

Kolesterol, kan akışında bulunan yağlı maddelerden biridir. T otal kolesterolünüz temel olarak LDL ve HDL kolesterolden oluşur. LDL kolesterol, plak oluşturacak şekilde atardamarların duvarlarında biriktiğinden genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandır ılır. S onuç ol arak bu plak birikimi atardamarların daralmasına neden olabilir. Bu daralma, kalp ve bey in gibi hayati organlara giden kan akışını yavaşlatabilir veya engelleyebilir. Kan akışının engellenmesi kalp krizine veya felce neden olabilir.

HDL kole sterol, kötü kolesterolün atardamarlarda birikmesinin engellenmesine yardımcı olduğundan ve kalp hastalığına karşı koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler kalp hastalığı riskini artırabilen kanınızdaki başka bir yağ şeklidir.

EZETROL aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır: • Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan]) • Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte • Tek başına EZETROL, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde • Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir. • Kanınızdaki bitkisel sterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).

Kalp hastalığınız varsa EZE TROL’ün statinler adı verilen kolest erol düşürücü ilaçlarla birlikt e kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • EZETROL'ün içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir madde ye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa EZETROL ve statini birlikte kullanmayın. • Hamile veya emziriyorsanız EZETROL ve statini birlikte kullanmayın. • EZETROL’ü 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grubu ile ilgili bilgi bulunmamamaktadır.

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • EZETROL'ü bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatını okuyunuz • Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz. • EZETROL ve stati ni birl ikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir. • EZETROL ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır. • Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL önerilmemektedir. • EZETROL v e fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. • Açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bunun nedeni, nadir durumlarda, böbrek hasarı ile sonuçlanan kas yıkımı (rabdomiyoliz) dahil olmak üzere kas problemlerinin ciddi olabilmesi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum haline gelebilmesidir. Bunlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız.

EZETROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması EZETROL gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız EZETROL ile birlikte bir statin almayınız. Eğer EZETROL ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik sırasında EZETROL kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz EZETROL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZETROL ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü, ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına EZETROL'ü de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı EZETROL'ün araç ve m akine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZETROL kullandıktan sonra bazı kişilerde b aş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.

EZETROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir table t 55 mg laktoz içerir . Eğer daha önce den doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EZETROL kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

• Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç) • Kanın pıhtılaşm asını engelley en ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (antikoagülanlar) • Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü EZETROL'ün etkisini değiştirebilir. • Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhan gi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • EZETROL'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Doktorunuz size bırakmanızı söylemedik çe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız. • EZETROL kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz. • EZETROL kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz. • Eğer doktorunuz size EZETROL i le birlikte bir statin de reçetelediyse her ik i ilacı da aynı zamanda alabi lirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma t alimatını dikkatli ce okuyunuz. • Eğer doktorunuz EZETROL ile birlikte kolesteramin (kolester ol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZETROL'ü safra asidi ba ğlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu • EZETROL'ün günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dı r. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. • EZETROL'ü günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım EZETROL’ü 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grubu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Güvenlilik ve etkili lik verileri sınırlı o lduğundan, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe EZETROL’ü çocuk ve ergenlere (6 ila 17 yaş) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL almayınız

Eğer EZETROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETROL kullandıysanız: EZETROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZETROL’ü kullanmayı unutursanız: Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almay ınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZETROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EZETROL ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi EZETROL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız dokto runuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir v e potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, EZETROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktor unuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefe s almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EZETROL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: • Karın ağrısı • İshal • Karında şişkinlik • Yorgunluk • Baş ağrısı • Kas ağrısı • Karaciğer enzimlerinde (ALT ve/veya AST) artış

Yaygın olmayan: • Karaciğere (transaminazlar) ya d a kas (CPK) fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testl erinde yükselme • Anormal karaciğer fonksiyon testi • Öksürük • Hazımsızlık • Bulantı • Eklem ağrısı • Kas kasılmaları • Boyun ağrısı • Sırt ağrısı • Kas zayıflığı • Kol ve bacaklarda ağrı • İştah azalması • Sıcak basması • Yüksek tansiyon • Göğüs ağrısı • Ağrı • Bitkinlik (asteni) • Periferik (çevresel) ödem (ayak bilekleri ve bacaklarda sıvı birikimi sonucu oluşan şişkinlik) • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Mide asidinin yemek borusuna sızması sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissi ile karakterize olan hastalık (Gastroözofageal reflü hastalığı) • Ağız kuruluğu Mide iltihabı (gastrit) (üst karın bölgesinde yanma hissi, ağrı vb. belirtiler gösterir) • Kaşıntı (prurit), döküntü, kurdeşen (ürtiker)

Bilinmiyor: • Kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni) • Aşırı duyarlılık; kızarıklık dahil; kurdeşen; anafilaksi ve anjiyoödem • Depresyon • Baş dönmesi • Nefes darlığı • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Kabızlık • Karaciğer iltihabı (hepatit), safra taşı veya safra k esesi iltihabıDöküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reak siyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kıza rık kabartılı döküntü (eritema multiforme) • Kas hastalığı (miyopati ve rabdomiyoliz)

EZETROL ve fenofibrat birlikte uygulandığında: Yaygın yan etkiler: • Karın ağrısı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya a lmayan herhangi bir yan etki mey dana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İl aç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı ya n etki bildirim hattını arayara k Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EZETROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EZETROL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geç miş veya kullanılma yan ilaçlar ı ç öpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, Las Piedras, Porto Riko

Bu kullanma talimatı 30/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.