EZELIPIN 10 MG TABLET (28 TABLET)

4.2.28.C – (Değişik başlık: RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Ezetimib içeren mono/kombine ürünler, safra asidi tutucular ve ezetimib içeren mono/kombine ürünler ile safra asidi tutucuların statinler ile birlikte kullanımı (1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına ra ğmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlar ında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. (3) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Safra asidi tutucu ilaçların Tip -2 diyabetes mellitus tedavisinde kullanılması halind

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.C · son değişiklik 28.04.2021

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

EZELİPİN beyaz, düz yüzeyli, oblong, çentiksiz tabletlerdir. EZELİPİN 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

EZELİPİN artan kolesterol seviyesini düşüren bir ilaçtır.

EZELİPİN kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen maddeleri düşüren bir ilaçtır . EZELİPİN ek olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.

EZELİPİN sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. EZELİPİN kilo vermenizi sağlamaz.

EZELİPİN, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir. Kolesterol, kan akışında bulunan yağlı maddelerden biridir. Total kolesterolünüz temel olarak LDL ve HDL kolesterolden oluşur.

LDL kolesterol, plak oluşturacak şekilde atardamarların duvarlarında biriktiğinden genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Sonuç olarak bu plak birikimi atardamarların daralmasına neden olabilir. Bu daralma, kalp ve beyin gibi hayati organlara giden kan akışını yavaşlatabilir veya engelleyebilir. Kan akışının engellenmesi kalp krizine veya felce neden olabilir.

HDL kolesterol, kötü kolesterolün atardamarl arda birikmesinin engellenmesine yardımcı olduğundan ve kalp hastalığına karşı koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler kalp hastalığı riskini artırabilen kanınızdaki başka bir yağ şeklidir.

EZELİPİN aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır:  Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan])  Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte  Tek ba şına EZELİPİN, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde  Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.  Kanınızdaki bitkisel sterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).

Kalp hastalığınız varsa EZELİPİN’in statinler adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.

EZELİPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  EZELİPİN’in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa  Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa EZELİPİN ve statini birlikte kullanmayın.  Hamile veya emziriyorsanız EZELİPİN ve statini birlikte kullanmayın.  EZELİPİN’i 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grub u ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. EZELİPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  EZELİPİN’i bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatını okuyunuz.  Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.  EZELİPİN ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.  EZELİPİN ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.  Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZELİPİN önerilmemektedir.  EZELİPİN ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.  Açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bunun nedeni, nadir durumlarda, böbrek hasarı ile sonuçlanan kas yıkımı (rabdomiyoliz) dahil olmak üzere kas problemlerinin ciddi olabilmesi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum haline gelebilmesidir. Bunlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EZELİPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EZELİPİN gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız EZELİPİN ile birlikte bir statin almayınız. Eğer EZELİPİN ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik sırasında EZELİPİN kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz EZELİPİN’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZELİPİN ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına EZELİPİN’i de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı EZELİPİN’in araç ve makine kullan ma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZELİPİN kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.

EZELİPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir tablet 78 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

EZELİPİN, her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha a z sodyum içerir ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EZELİPİN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

 Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)  Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (antikoagülanlar)  Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü EZELİPİN’in etkisini değiştirebilir.  Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar  EZELİPİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.  Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.  EZELİPİN kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.  EZELİPİN kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.  Eğer doktorunuz size EZELİPİN ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.  Eğer doktorunuz EZELİPİN ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZELİPİN’i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız. Uygulama yolu ve metodu  EZELİPİN’in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg) ’dır. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.  EZELİPİN’i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım EZELİPİN’i 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grubu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe EZELİPİN’i çocuk ve ergenlere (6 ila 17 yaş) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZELİPİN almayınız.

Eğer EZELİPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZELİPİN kullandıysanız: EZELİPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZELİPİN’i kullanmayı unutursanız: Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZELİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EZELİPİN ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi EZELİPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, EZELİPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme, nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EZELİPİN’e karş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: • Karın ağrısı • İshal • Karında şişkinlik • Yorgunluk • Baş ağrısı • Kas ağrısı • Karaciğer enzimlerinde (ALT ve/veya AST) artış

Yaygın olmayan: • Karaciğere (transaminazlar) ya da kas (CPK) fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde yükselme • Anormal karaciğer fonksiyon testi • Öksürük • Hazımsızlık • Bulantı • Eklem ağrısı • Kas kasılmaları • Boyun ağrısı • Sırt ağrısı • Kas zayıflığı • Kol ve bacaklarda ağrı • İştah azalması • Sıcak basması • Yüksek tansiyon • Göğüs ağrısı • Ağrı • Bitkinlik (asteni) • Periferik (çevresel) ödem (ayak bilekleri ve bacaklarda sıvı birikimi sonucu oluşan şişkinlik) • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Mide asidinin yemek borusuna sızması sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissi ile karakterize olan hastalık (Gastroözofageal reflü hastalığı) • Ağız kuruluğu • Mide iltihabı (gastrit) (üst karın bölgesinde yanma hissi, ağrı vb. belirtiler gösterir) • Kaşıntı (prurit), döküntü, kurdeşen (ürtiker)

Bilinmiyor: • Kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanam a (trombositopeni) • Aşırı duyarlılık; kızarıklık dahil; kurdeşen; anafilaksi ve anjiyoödem • Depresyon • Baş dönmesi • Nefes darlığı • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Kabızlık • Karaciğer iltihabı (hepatit), safra taşı veya safra kesesi iltihabı • Döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü (eritema multiforme) • Kas hastalığı (miyopati ve rabdomiyoliz)

EZELİPİN ve fenofibrat birlikte uygulandığında: Yaygın yan etkiler: • Karın ağrısı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EZELİPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EZELİPİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EZELİPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.