FIXLIP 10/40 MG FILM KAPLI TABLET (30 FİLM KAPLI TABLET)

Hiperkolesterolemi Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir. Kardiyovasküler olaylardan koruma Diğer risk fak törlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hasta, FİXLİP tadavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete başlatılmalı ve bu diyete FİXLİP tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir. FİXLİP ile tedaviye başlangıç idame dozları, başlangıç LDL -K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıt ı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablettir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipit düzeyleri 2 -4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. […]

FİXLİP aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. - Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya FİXLİP’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, - Hamile, emziren ve u ygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, - Aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olanlarda, - 18 yaşından küçüklerde.

Ezetimib Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim 112 haftaya kadar devam eden klinik çalışmalarda günde 10 mg ezetimib tek başına 2 .396 hastaya, bir statin ile birlikte 11.308 hastaya veya fenofibrat ile birlikte 185 hastaya uygulanmıştır. İstenmeyen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçiciydi. Ezetimib ile bildirilen istenmeyen olayların genel insidansı plaseboyla bildirilen ile benzerdi. İstenmeyen olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı da ezetimib ve plasebo için benzerdi. […]

Ezetimib ile bağlantılı etkileşimler Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır. Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir. Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson, dekstrometorfan, digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid, tolbutamid veya midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ezetimib ile birlikte uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Antasitler: Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul edilmemektedir. Kolestiramin: Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib glukuronidi) eğri altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Gebelik dönemi FİXLİP gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi FİXLİP laktasyon döneminde kontrendikedir. Bu ilacın insan sütü ile itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, FİXLİP kullanan kadınlar emzirmemelidirler (Bkz. Bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarına tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer yetmezliği: Hafif …