EZETEC PLUS 10 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

OATP1B1 inhibitörleri (örn. Siklosporin) atorvastatinin biyoyararlanımını arttırır. 10 mg atorvastatin ve 5,2 mg/kg/gün siklosporinin eş zamanlı kullanımı açığa çıkan atorvastatinde 7,7 kat artışa sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Rifampinin çift yönlü etki mekanizması nedeniyle, (sitokrom P450 3A4indüksiyonu ve hepatosit alım transporteri OATP1B1 inhibisyonu), atorvastatinin rifampinle birlikte alınması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Taşıyıcı protein inhibitörleri: Atorvastatin ve metabolitleri OATP1B1 taşıyıcılarının substratlarıdır. — KÜB 4.5

Greyfurt Suyu: Greyfurt suyu içerisinde bulunan bazı maddeler CYP3A4’ü inhibe eder ve özellikle fazla tüketilirse (>1,2 litre/günde) atorvastatinin plazma konsantrasyonunun artmasına sebep olur. — KÜB 4.5

Siklosporin ve CYP3A4’ün güçlü i nhibitörleri (örn. klaritromisin, itrakonazol ve HIV proteaz inhibitörleri) gibi belli ilaçlarla atorvastatinin yüksek dozlarının birlikte kullanımı miyopati/rabdomiyoliz riskini artırır. — KÜB 4.4

EZETEC PLUS, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. EZETEC PLUS , 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisin de piyasaya sunulmaktadır. EZETEC PLUS, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir. EZETEC PLUS , en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabil ir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir. EZETEC PLUS, diyet ile birlikte;  Klinik olarak kalp -damar hastalığı olmayan , yüksek kolesterolü olan hastala rda kalp ve kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.  Klinik olarak kalp -damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada kullanılır.  Total kolesterol, LDL -kolesterol (Kötü huylu kolesterol) , Apo lipoprotein B (İnme riskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.

EZETEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya EZETEC PLUS ’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz), • Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz, • Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa, • Aşırı miktarda alkol aldıysanız, • 18 yaşın altındaki çocuklarda, • Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden EZETEC PLUS kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir. EZETEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa, • Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var sa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir. • Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa, • Daha önce lipid düşürücü ilaçlar ( Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.), • Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız, • Hipotiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa, • Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa, • Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa, • 70 yaşından büyük iseniz.  Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kasların da güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etki ler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz EZETEC PLUS tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EZETEC PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması EZETEC PLUS’ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. EZETEC PLUS kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek EZETEC PLUS ’ın etkilerini değiştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız EZETEC PLUS kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız EZETEC PLUS kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı EZETEC PLUS kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Ancak EZETEC PLUS kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır. EZETEC PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EZETEC PLUS laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişs e, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. EZETEC PLUS lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar EZETEC PLUS’ın etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği EZETEC PLUS tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiye tini arttırabilir. Doktorunuz EZETEC PLUS dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır. EZETEC PLUS ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:  Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçla r; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,  Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,  Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,  Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal b lokörleri; örneğin verapamil, diltiazem,  Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,  AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,  Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),  EZETEC PLUS ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasını azaltır), stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindion (K an pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar), doğum kontrol hapları, antiasitler (A lüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St. John’s Wort),  Kolestiramin (Kolesterolü dü şüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZETEC PLUS’ı safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EZETEC PLUS ’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı söy lemedikçe diğ er kolesterol dü şürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Hasta EZETEC PLUS almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi süresince bu diyete devam etmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/10 mg film kaplı tablettir. Bu doz doktorunuz tarafından, ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale getirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/40 mg film kaplı tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz. Düzenli kolesterol kontrolleri Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığın dan emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: EZETEC PLUS aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan h astalarda dikkatli kullanılmalıdır. EZETEC PLUS ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer EZETEC PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETEC PLUS kullandıysanız: EZETEC PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EZETEC PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı u nutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EZETEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EZETEC PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EZETEC PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anjiyonörotik ödem (Y üzde, dilde v e soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz. • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanma sı ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali. • Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe -kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü • Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi yaşamı tehdit eden pota nsiyel bir duruma dönüşebilir (R abdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda EZETEC PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz EZETEC PLUS kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.  Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu ka raciğer şikâyetine yorulabil ir. Doktorunuz siz EZETEC PLUS almaya başlamadan önce veya EZETEC PLUS alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:  Yorgunluk ya da zayıflık hissi  İştah kaybı  Üst karın ağrısı  Koyu amber renkli idrar  Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması  Stevens-Johnson sendromu ( Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ac il tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. EZETEC PLUS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Yaygın  Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması  Alerjik reaksiyonlar  Kan şeker seviyelerinde artış (Ş eker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış  Baş ağrısı  Hassasiyet veya halsizlik  Karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal  Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı  Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları EZETEC PLUS ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir iliş ki kurulmamıştır. Yaygın olmayan:  İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (Ş eker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)  Kabus görme, uykusuzluk  Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı  Ağız kuruluğu  Kan basıncında artış  Gastrit (Mide mukozası iltihabı)  Bulanık görme  Kulaklarda ve/veya kafada çınlama  Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankrea tit ( Karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)  Hepatit (Karaciğer iltihabı)  Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi  Boyun ağrısı, kas yorgunluğu, sırt ağrısı, kollarda ve bacaklarda ağrı  Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (Ödem), artmış sıcaklık  İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi  Öksürük Seyrek:  Göz bozukluğu  Beklenmeyen kanama veya morarma  Sarılık (Deri ve göz aklarının sararması)  Tendon zedelenmesi  Safra akışının yavaşlaması veya durması Çok seyrek:  Bir alerjik reaksiyon –semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps  İşitme kaybı  Jinekomasti (Erkek ve bayanlarda meme büyümesi) Statinlerle (EZETEC PLUS ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:  Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı (Konfüzyon)  Cinsel zorluklar  Depresyon  Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,  Şeker hastalığı (Diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir. Bilinmiyor:  Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda

EZETEC PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZETEC PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.