ROSALIN 10/20 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Hiperkolestroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişk inlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) hiperkolesterolemik hastalarda yüksek total kolesterol, LDL ve Apo B’yi düşürmek için uygun diyet tedavisine rağmen düşme sağlanamadığında kullanım endikedir. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adolesanlar ve 6 yaş üzeri çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ROSALİN ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSALİN dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Doz aralığı günde 10/5 mg –10/40 mg arasındadır. Önerilen klasik başlangıç dozu günde tek doz 10/5 mg veya 10/10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası risk in yanı sıra ilerideki kardiyovasküler risk dikkate alınmalıdır (aşağıya bakınız). Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz. […]

maksimum doz olan 10/40 mg’a çıkarılması sadece, 10/20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle ailesel hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

ROSALİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. - Ezetimib, rosuvastatin veya ROSALİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda - Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda - Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) - Miyopatisi olan hastalarda - Eş zamanlı olarak sofosbuvir/velpatasvir/voks ilaprevir kombinasyonu kullanan hastalarda (Bkz. […]

Ezetimib ile ilişkili istenmeyen etkiler İstenmeyen etkilerin listesi (klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim) 112 haftaya kadar devam eden klinik çalışmalarda günde 10 mg ezetimib tek başına 2396 hastaya, bir statin ile birlikte 11.308 hastaya veya fenofibrat ile birlikte 185 hastaya uygulanmıştır. İstenmeyen reaksiyonlar genellikle hafif ve geç iciydi olarak belirlenmiştir. Ezetimib ile bildirilen istenmeyen olayların genel insidansı plaseboyla bildirilen ile benzerdir. İstenmeyen olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı da ezetimib ve plasebo için benzerdi bulunmuştur. Ezetimib tek başına veya bir statin ile birlikte uygulandığında: Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar tek başına ezetimib alan hastalarda (n=2.396) plaseboya (n=1.159) veya bir statin ile birlikte ezetimib (n=11.308) alan hastalarda birlikte uygulanan statine (n=9.361) göre daha yüksek insidansla bildirilmiştir. […]

Ezetimib Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir. Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson, dekstrometorfan, digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid, tolbutamid veya midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ezetimib ile birlikte uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Antasitler Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul edilmemektedir. Kolestiramin Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total eze timibin (ezetimib + ezetimib glukuronidi) eğri altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. Kolestiramine ezetimib eklenmesiyle düşük dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL -K) yüksek düşüş bu etkileşim nedeniyle azalabilir. (Bkz. Bölüm 4.2). […]

Gebelik kategorisi X. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ROSALİN kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer hasta bu ilacı kullandığı sırada gebe kalırsa tedavi acilen sonlandırılmalıdır. Gebelik dönemi ROSALİN’in içeriğindeki rosuvastatinin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ROSALİN gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fetüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG -KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, ROSALİN tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi ROSALİN laktasyon döneminde kontrendikedir. Sıçanlardaki çalışmalar ezetimibin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Ezetimibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. Rosuvastatin’in insanlarda anne sütüne geçip geçmedi ği konusunda bilgi yoktur (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Hafif …