EZEROS 10/20 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Hiperkolestroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) hiperkolesterolemik hastalarda yüksek total kolesterol, LDL ve Apo B’yi düşürmek için uygun diyet ted avisine rağmen düşme sağlanamadığında kullanım endikedir. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adolesanlar ve 6 yaş üzeri çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.

Hasta EZEROS almadan önce standart kolesterol düşürücü diyete başlatılmalı ve EZEROS ile tedavi sırasında bu diyete devam ettirilmelidir. Dozaj başlangıçtaki LDL-K düzeyine, önerilen tedavi hedefine ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmelidir. Doz aralığı günde 10/5 mg -10/40 mg arasındadır. Önerilen klasik başlangıç dozu günde 10/10 mg’dır. LDL-K’de daha az agresif azaltıma gereksinimi olan hastalarda tedaviye günde 10/5 mg ile başlanması düşünülebilir. LDL-K’de daha fazla azaltıma gereksinimi olan hastalarda (%55’den daha fazla) tedaviye günde 10/20 mg ile başlanılabilir. […]

maksimum doz olan 10/40 mg’a çıkarılması sadece, 10/20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastala rda (özellikle ailesel hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

EZEROS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir - Ezetimib, rosuvastatin veya EZEROS’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda - Rosuvastatinle birlikte uygulanması serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal seviyenin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda - Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) - Miyopatisi olan hastalarda - Birlikte siklosporin kullanan hastalarda 4.6. Gebelik ve laktasyon döneminde - Doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda. 40 mg rosuvastatin dozu, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. […]

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıktan Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları Kardiyak hastalıktan Yaygın: Göğüs ağnsı. hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem. Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklan Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit. […]

Ezetimib ile bağlantılı etkileşimler Ezetimib İle etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. Preklinik çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolize eden enzimleri indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 IA2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 ya da N-asetiltransferaz ile metabolize olduğu bilinen ilaçlarla ezetimib arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ezetimib statinle verildiğinde dapsonun, dekstrometorfanın, digoksinin, oral kontraseptiflerin (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizidin, tolbutamidin, midazolamın ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Ezetimib ile birlikte simetidin verildiğinde, ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde etki oluşturmamıştır. Antasitler Ezetimib ile birlikte antasit verildiğinde, ezetimibin emilim hızı azalmış ancak ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde bir etki oluşmamıştır. Emilim hızının azalmasının klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir. Kolestiramin Ezetimib ile birlikte kolestiramin uygulanışı, toplam ezetimibin (ezetimib + ezetimib glukuronid) ortalama E AA’sim yaklaşık %55 oranında azaltmıştır. […]

Gebelik dönemi EZEROS’un İçeriğindeki rosuvastatinin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlanna yol açtığından şüphelenilmektedir. Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fetus gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhİbisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, EZEROS tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yarann önüne geçer. EZEROS kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. EZEROS gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Sıçanlardaki çalışmalar ezetimibin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Ancak rosuvastatinin ve ezetimibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, EZEROS’un süt veren anneler tarafindan kullanılması tavsiye edilmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda {kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Günlük doz 10/10 mg’ı geçmemelidir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, EZEROS’un tüm dozları kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh skor 5-6) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. Orta {Child-Pugh skor 7-9) ve şiddetli (Child Pugh skor >9) karaciğer yetmezliği olan hastalarda ezetimib tedavisi önerilmez. Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemİk yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemİk yar ar 1 anımın arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.