EMPAFEL MET 5MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

EMPAFEL MET, eri şkin tip 2 diabetes mellitus hastalar ının tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak şu durumlarda endikedir:  Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda,  Metformin ve diyabet tedavisinde kullan ılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sa ğlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak,  Empagliflozin ve metforminin ayr ı ayr ı kullan ılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda. Kombinasyonlar, glisemik kontro l üzerindeki etkiler, kard iyovasküler olaylar ve çal ışılan popülasyonla ilgili çalışma sonuçları için bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Renal fonksiyonları normal olan erişkinler (eGFR≥90 mL/dk/1,73m 2) Önerilen doz, günde iki kez bi rer tablettir. Doz, hastan ın mevcut tedavi rejimine, etkililiğe ve önerilen empagliflozin günlük 10 mg veya 25 mg dozunun tolera bilitesine göre bireyselleştirilmeli ve metforminin önerilen günlük maksimum dozu aşılmamalıdır. […]

günlük maksimum dozu aşılmamalıdır. Metformin (tek ba şına veya diyabet tedavisinde kullan ılan di ğer ilaçlarla kombinasyon olarak) ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalar Tek ba şına metformin ile veya diyabet tedavisinde kullan ılan di ğer ilaçlarla kombinasyonu tedavisi ile yeterli kontrol sa […]

 Etkin maddeler veya bölüm 6.1'de listelenmi ş olan yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite  Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örneğin, laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz)  Diyabetik prekoma  Şiddetli böbrek yetmezli ği (eGFR <30 mL/dk/1.73 m 2) (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4) Dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi, renal fonksiyonlar ı de ğiştirme potansiyeline sahip akut durumlar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)  Dekompanse kardiyak yetmezlik, resp iratuvar yetmezlik, yeni geçirilmi ş miyokard enfarktüsü, şok gibi, doku hipoksisine yol açabilecek hastal ıklar (Özellikle akut hastal ık veya kronik hastalığın kötüye gitmesi) (bkz. Bölüm 4.4)  Karaciğer yetmezliği, akut alkol intoksikasyonu ve alkolizm (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5)

Güvenlilik profili özeti Klinik çal ışmalarda en s ık bildirilen advers r eaksiyonlar, insülin ve/veya sülfonilüre ile kombinasyonunda hipoglisemi ve gast rointestinal semp tomlar (bulant ı, kusma, ishal, abdominal ağrı ve iştah kaybı) olmuştur. Klinik çalışmalarda, her bir komponentin yan etkileri ile kar şılaştırıldığında, metformine ekleme te davisi olarak empagliflo zin ile ek bir yan etki tanımlanmamıştır. Advers reaksiyonların çizelgeli listesi Advers reaksiyonlar mutlak s ıklığa göre listelenmi ştir. S ıklık tan ımları şu şekildedir: Çok yaygın ( ≥1/10), yayg ın ( ≥1/100 ila <1/10), yayg ın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki ve rilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda empagliflo zin ve metforminin birlikte uygulamas ı, empagliflozinin ve metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmaz. Empagliflozin/metformin için bir etkile şim çal ışması yürütülmemi ştir. A şağıdaki ifadeler her bir etkin madde için me vcut olan bilgileri yansıtmaktadır. Empagliflozin Farmakodinamik etkileşimler Diüretikler: EMPAFEL MET empagliflozin içerdi ğinden, tiyazidler ve loop diüretiklerinin diüretik etkisine katk ıda bulunabilir, dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artt ırabilir (bkz. Bölüm 4.4). İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcı ajanlar: İnsülin ve sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı ilaçlar, hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, empagliflozin ile kombine olarak kullan ıldıklarında, hipoglisemi riskini azaltmak için, insülin veya insülin salgılatıcı ilaçların daha düşük dozlarda kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta gebe kalmay ı planlad ığında ve gebelik süresince, diyabetin bu ilaç ile tedavi edilmemesi önerilir. Ancak, fetüste, anor mal kan glikoz düzeylerinin neden olabilece ği malformasyon riskini azal tmak için, kan glikoz düzeylerinin mümkün oldu ğu kadar normale yakın kalmasını sağlamak üzere insülin kullanılır. EMPAFEL MET tedavisi s ırasında uygun bir do ğum kontrol yöntemi kullan ılabilir. Empagliflozinin ve metforminin or al kontraseptiflerin farmakokineti ği üzerinde anlaml ı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir (bkz. Bölüm 4.5). Gebelik dönemi Gebe kadınlarda bu ilacın veya empagliflozinin kullanımı ile ilgili veri yoktur. Hayvan çal ışmaları gebelik, embriyonal/fetal geli şim, do ğumve/veya do ğum sonras ı geli şim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Metformin insanlarda süte geçer. Bu ilaçla tedavi alan annelerin emzirdi ği yeni doğanlar/infantlarda herhangi bir etki gösterilmemiştir. İnsanlarda, empagliflozinin süte geçişi ile ilgili bir veri yoktur. Mevcut hayvan verileri, empagliflozi n ve metforminin süte geçti ğini göstermiştir. Yenidoğan/infantlar için bir risk göz ardı edilemez. Bu ilaç, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Empagliflozinin glisemik etkilili ği böbrek fonksiyonuna ba ğlıdır. Standart tedaviye ek olarak kardiyovasküler riskin azalt ılması için, eGFR 60 mL/dk/1,73 m 2'nin alt ında olan hastalarda günlük 10 mg empagliflozin dozu kullan ılmalıdır (bkz. Tablo 1). Empagliflozinin glisemik düşürücü etkililiği; orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Bu ilaç, karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).