EPICLO-MET 12,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (reuptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (uptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Bir in vitro OAT3 ve OATP1B1/1B3 taşıyıcı inhibitörü olan gemfibrozil ile yürütülen bir etkileşim çalışması, iki ilacın birlikte alınmasını takiben, empagliflozin C maks değerinin %15, EAA değrinin ise %59 arttığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir P-gp substratı olan digoksin ile empagliflozinin eş zamanlı kullanımı, digoksinin EAA değerinde % 6 ve Cmaks değerinde % 14 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Tek başına veya bir P-gp inhibitörü olan verapamil ile birlikte kullanılması halinde empagliflozin m aruziyeti b enzerdir. — KÜB 4.5

Bu durum, P-gp inhi bisyonunun empagliflozin üstünde klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalara göre, empagliflozinin P-gp substratı olan etkin maddelerle etkileşime yol açması beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (reuptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (uptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, insanlarda geri alım ( reuptake) taşıyıcıları olan organik anyon taşıyıcılar (OAT) (OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3)'ün substratıdır, ancak OAT1 ve organik katyon taşıyıcı (OKT) OKT2'nin substratı değildir. — KÜB 4.5

Empagliflozin, P-glikoproteinin (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

EPİCLO-MET 12,5 mg/1000 mg film k aplı t abletler, koyu kahverengimsi mor renkte, ov al, bikonveks yapıdadır. EPİCLO-MET tabletler, opak PVC/ PVDC-Al. Folyo blisterlerde, 60 film kaplı tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur. EPİCLO-MET, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde i çerir. Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır. Tip 2 diyabet nedir? Tip 2 diyabet, genlerinizden ve y aşam tarzınızdan kaynaklanan bir h astalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vü cudunuz k endi insülinini etkili bir şekilde kull anamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz dü zeyi yükselir ve k alp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve u zuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.

EPİCLO-MET nasıl çalışır? Empagliflozin, “sodyum glikoz o rtak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böb reklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.

Dolayısıyla EPİCLO-MET kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür. Bu ilaç aynı zamanda kalp hastalıklarının önlenmesine de yardımcı olabilir. EPİCLO-MET aşağıdaki durumlarda kullanılır: • EPİCLO-MET, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı tek başına metformin ile veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte metformin eklenmesiyle kontrol edilemeyen erişkin hastalarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

• EPİCLO-MET, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu il açlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullanılan bir ilaç da olabilir.

• Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, EPİCLO-MET, tek tablet ol arak kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, • Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusm a, ishal, hızlı kilo k aybı laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku, • Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa, • Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EPİCLO -MET nasıl kullanılır?) • Şiddetli bir enfeksiyonununuz v arsa (akciğerinizi v eya b ronş sisteminizi v eya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da si zi laktik asidoz riski altında bı rakabilir (Bkz. “EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). • Vücudunuzdan çok su k aybetti is eniz (dehidratasyon). Örneğin, u zun sü reli veya şiddetli ishaliniz v arsa veya art arda birkaç kez kustuys anız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). • Akut k alp y etmezliği için t edavi gö rüyorsanız v eya y akın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz v eya n efes alma güçlüğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altında kalabilirsiniz (Bkz. “EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). • Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa, • Her gün ya da zaman zaman yük sek miktarlarda alkol tük etiyorsanız (lütfen “EPİCLO-MET ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız). EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda Dİ KKATLİ KU LLANINIZ Laktik asidoz riski EPİCLO-MET, “laktik asidoz” adı verilen çok s eyrek ancak çok ciddi bir y an etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olm ayan şeker h astalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vü cudun herhangi bir bölümünde oksij ensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), EPİCLO-MET alımını kısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz. Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde o rtaya çıktığını fark ederseniz derhal EPİCLO-MET kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur: • Kusma • Karın ağrısı • Kas krampları • Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali • Nefes almada güçlük • Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Aşağıdaki durumlarda ilave bilgi için doktorunuzla konuşunuz: • MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefalopati, miyopati, Laktik asidoz ve İnme benzeri ataklar) veya anne tarafından kalıtsal diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi mitokondriyi (hücrelerdeki enerji üreten yapılar) etkileyen genetik kalıtsal bir hastalığınız olduğu biliniyorsa. • Metformin tedavisine başladıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız: nöbet, bilişsel yeteneklerde azalma, vücut hareketlerinde zorluk, sinir hasarını gösteren semptomlar (ör. ağrı veya uyuşma), migren ve işitme kaybı.

EPİCLO-MET kullanmadan önce ve t edaviniz sı rasında, doktorunuz, eczacınız v eya hemşireniz ile görüşünüz:

• Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin kokusunda bir d eğişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza v eya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir p roblem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir d urumu gösteriyor ol abilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda v eya kanınızda artan ve l aboratuvar t estleri ile s aptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin do zunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması. • Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez). EPİCLO-MET Tip 1 diyabeti olan hastalarda kull anılmamalıdır; örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir: • Hastaysanız, ish al v eya ateşiniz v arsa veya bir ş ey yiy emiyor v eya içemiyorsanız • Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar kullanıyorsanız • 75 yaşında veya üzerindeyseniz Olası belir

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EPİCLO-MET dozu, durumunuza ve h alen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Erişkinler için önerilen doz Önerilen doz, günde iki kez bi rer t ablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu (günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin aynı miktarlarını almanızı sağlayacak EPİCLO-MET tabletle tedavinize başlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya alternatif bir ilaç kullanmaya karar verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: - Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz. - Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız. - Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, EPİCLO-MET’i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete edebilir. Sağlığınız i çin en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmak için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına y ardımcı olur. EPİCLO-MET kullanırken, dokto runuzun ön erdiği diy et ve egzersiz programına devam etmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EPİCLO-MET, 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diabetes mellitus tedavisi için kullanılabilir. Kısıtlı veriler nedeniyle 10 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve y aşlılarda genellikle böb rek işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nası l kullanabileceğinizi değerlendirecektir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EPİCLO-MET kullanılmamalıdır.

Eğer EPİCLO-MET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİCLO-MET kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EPİCLO-MET kullandıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde g örülebilir: Bulantı ve şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut sıcaklığında düşme ve k alp atımında azalma da g örülebilir. Eğer bu durumlardan bazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asi doz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

EPİCLO-MET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİCLO-MET’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir d ozu unutursanız h atırlar h atırlamaz alınız. Bir son raki doza k adar il acınızı almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz do zu atlayınız ve no rmal kullanım düzeninize devam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİCLO-MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Diyabetik ketoasidoz, laktik asidoz veya dehidratasyonla ilişkili olabilecek bir rahatsızlığınız olduğundan şüphelenmediğiniz sürece d oktorunuzla görüşmeden EPİCLO-MET almayı durdurmayınız (Şu bölü me de bakınız: “EPİCLO -MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). Eğer EPİCLO-MET almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EPİCLO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri ol ursa, EPİCLO-MET’i kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür: Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir: • Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde şişmesi

Laktik asidoz, çok seyrek görülür: EPİCLO-MET, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: “EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa, bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür: Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: “EPİCLO-MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). • İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme • Hızlı kilo kaybı • Bulantı veya kusma • Karın ağrısı • Aşırı susama • Hızlı ve derin nefes alıp verme • Kafa karışıklığı • Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk • Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya terinizde değişik bir koku.

Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, EPİCLO-MET tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür Eğer EPİCLO-MET ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan şekeri durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı • Aşırı açlık, baş ağrısı Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde n asıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan belirtilerden birini yaşarsanız ne y apacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşük olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz t ablet çiğneyiniz, şeker i çeriği yüksek atıştırmalıklar yiyiniz v eya m eyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: • İdrar yaparken yanma hissi • Bulanık görünen idrar • Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, EPİCLO-MET’in etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu tip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.

Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür Dehidratasyon belirtileri sp esifik d eğildir, ancak dehidratasyon b elirtileri arasında şunlar bulunabilir: • Olağan dışı susama hissi • Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi • Bayılma veya bilincin kaybolması

Bunların h epsi ciddi y an etkilerdir. A cil tıbbi müd ahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: EPİCLO-MET kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler Çok yaygın: • Bulantı, kusma • İshal veya karın ağrısı • İştah kaybı Yaygın: • Genital mantar enfeksiyonu • Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı • Kaşıntı • Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya su dolu kabarcıklar bulunabilir) • Tat almada değişiklikler • Susama hissi • Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış • Kabızlık • Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya ciltte solukluk ya da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin nedenini bulmak için bazı testler yapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer alakası olmayan sağlık sorunları da neden olabilmektedir.

Yaygın olmayan: • Kurdeşen • İdrar yaparken zorlanma veya ağrı • Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler • Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)

Seyrek: • Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonudur.

Çok seyrek: • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit) • Ciltte kızarıklık (eritem) • Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız v eya h emşireniz ile konuşunu z. Ayrıca k arşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPİCLO-MET’i çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİCLO-MET’i kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

25⁰ C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli/İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı 30/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.