EMPAFEL MET 12,5MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (reuptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (uptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Bir in vitro OAT3 ve OATP1B1/1B3 taşıyıcı inhibitörü olan gemfibrozil ile yürütülen bir etkileşim çalışması, iki ilacın birlikte alınmasını takiben, empagliflozin C maks değerinin %15, EAA değrinin ise %59 arttığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir P-gp substratı olan digoksin ile empagliflozinin eş zamanlı kullanımı, digoksinin EAA değerinde % 6 ve Cmaks değerinde % 14 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Tek başına veya bir P-gp inhibitörü olan verapamil ile birlikte kullanılması halinde empagliflozin m aruziyeti b enzerdir. — KÜB 4.5

Bu durum, P-gp inhi bisyonunun empagliflozin üstünde klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalara göre, empagliflozinin P-gp substratı olan etkin maddelerle etkileşime yol açması beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (reuptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım (uptake) taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro olarak, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan geri alım taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu nedenle bu geri alım inhibitörlerinin substratları ile ilaç-ilaç etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, insanlarda geri alım ( reuptake) taşıyıcıları olan organik anyon taşıyıcılar (OAT) (OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3)'ün substratıdır, ancak OAT1 ve organik katyon taşıyıcı (OKT) OKT2'nin substratı değildir. — KÜB 4.5

Empagliflozin, P-glikoproteinin (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

EMPAFEL MET 12,5 mg/1000 mg film kaplı tabletler, koyu kahverengimsi mor renkte, oval, bikonveks film kaplı tabletler.

EMPAFEL MET, empagliflozin ve metformin ad ı verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.

Tip 2 diyabet nedir? Tip 2 diyabet, genlerinizden ve ya şam tarz ınızdan kaynaklanan bir hastal ıktır. E ğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz ke ndi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastal ığı, böbrek hastal ığı, körlük ve uzuvlar ınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.

EMPAFEL MET nasıl çalışır? Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-ta şıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü ad ı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böbreklerinizde ki SGLT2 proteinini bloke ed erek etki gösterir. Böylece idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzakla ştırı lmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini ba şka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.

Dolayısıyla EMPAFEL MET kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür.

EMPAFEL MET aşağıdaki durumlarda kullanılır:  EMPAFEL MET, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üzeri) hastalarda, bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

 EMPAFEL MET, diyabet tedavisinde kullan ılan diğer ilaçlarla birlikte de kullan ılabilir. Bu ilaçlar, a ğızdan kullanılan ilaçlar olabilece ği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullan ılan bir ilaç da olabilir.

 Ayrıca, halen ayr ı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, EMPAFEL MET, tek tablet olarak kullan ılabilir. E ğer bu ilac ı kullanmaya ba şlarsanız, doz a şımını engellemek için, ayr ı ayr ı ald ığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Empagliflozin, metf ormin veya yukar ıda “yardımcı maddeler” ba şlığı alt ında bildirilen diğer maddelere karş ı alerjiniz varsa,  Kontrol alt ında olmayan şeker hastal ığınız varsa, örne ğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olmas ı), bulant ı, kusma, ishal, h ızlı kilo kayb ı laktik asidoz (Bkz. “laktik asidoz riski”) ve ya ketoasidoz. Ketoasidoz, kan ınızda “keton cisimcikleri” ad ı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri aras ında şunlar bulunur: Kar ın a ğrısı, h ızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku.  Diyabetik prekoma (yüksek veya dü şük kan şekeri düzeylerinin neden oldu ğu, uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,  Ciddi böbrek problemleriniz va rsa. Doktorunuz günlük dozunuzu s ınırlayabilir veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EMPAFEL MET nasıl kullanılır?)  Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akci ğerinizi veya bron ş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlar ına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski alt ında bırakabilir (Bkz. “EMPAFEL MET’i a şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).  Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örne ğin, uzun süreli veya şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysan ız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski alt ında b ırakabilir (Bkz. “EMPAFEL MET’i a şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).  Akut kalp yetmezli ği için tedavi görüyorsan ız veya yak ın geçmi şte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlü ğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yoklu ğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski alt ında kalabilirsiniz (Bkz. “EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).  Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,  Her gün ya da zaman zaman yüksek miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen “EMPAFEL MET ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız).

EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Laktik asidoz riski EMPAFEL MET, “laktik asidoz” ad ı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çal ışmıyorsa ortaya ç ıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol alt ında olmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açl ık veya alkol al ımı, dehidratasyon (ilave bilgi için a şağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herha ngi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda s ıvı kaybı olması) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az s ıvı tüketimi gibi), EMPAFEL MET al ımını k ısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz belirtilerinden baz ılarının sizde ortaya ç ıktığını farkederseniz derhal EMPAFEL MET kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:  Kusma  Karın ağrısı

 Kas krampları  Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali  Nefes almada güçlük  Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

EMPAFEL MET kullanmadan önce ve tedaviniz s ırasında, doktorunuz, eczac ınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

 Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, kar ın ağrısı, aşırı susama, h ızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybe tmeden doktorunuza veya en yak ın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” ad ı verilen ve şeker hastal ığının neden oldu ğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diya betik ketoasidoz, idrar ınızda veya kan ınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artmas ı nedeniyle ortaya ç ıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya ç ıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açl ık, a şırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalmas ı, insülin dozunun ani şekilde dü şürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.  Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (B u tip genellikle gençken ba şlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez). EMPAFEL MET Tip 1 di yabeti olan hastalarda kullan ılmamalıdır; örne ğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir: - Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya içemiyorsanız - Üre üretimini artt ıran ilaçlar (diüretikler) veya kan bas ıncını dü şüren ilaçlar kullanıyorsanız - 75 yaşın üzerindeyseniz Olası belirtileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla EMPAFEL MET kullanmanızı durmayı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.  Eğer, 85 ya şında veya daha ya şlı iseniz, kullan ım deneyimi s ınırlı oldu ğundan, EMPAFEL MET kullanmaya başlamamalısınız.  Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ate şle seyreden ciddi bi r enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPAFEL MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.  Eğer siz

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söyledi ği şekilde alınız. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EMPAFEL MET dozu, durumunuza ve halen kullanmakta oldu ğunuz şeker hastal ığı ilaçlarının dozuna göre de ğişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerekti ği şekilde ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Erişkinler için önerilen doz Önerilen doz, günde iki kez birer tabletti r. Doktorunuz, normalde, kullanmakta oldu ğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en dü şük empagliflozin dozunu (günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu ilaçları halen ayr ı ayrı tabletler olarak kullanmakta isen iz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin aynı miktarlar ını alman ızı sa ğlayacak EMPAFEL MET tabletle tedavinize ba şlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu dü şürebilir veya alternatif bir ilaç kullanmaya karar verebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: - Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz. - Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız. - Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, EMPAFEL MET’i ba şka bir şeker hastal ığı ilac ıyla birlikte kullan ılmak üzere reçete edebilir. Sa ğlığınız için en iyi sonuçlar ı elde etmek amac ıyla, ilaçlar ınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol alt ında tutmak için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmas ına yard ımcı olur. EMPAFEL MET kullan ırken, doktorunuzun önerdi ği diyet ve egzersiz program ına devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç, çocuklarda ve 18 ya şın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplar ında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer ya şlı iseniz, metformin böbreklerden at ıldığı ve ya ş lılarda genellikle böbrek i şlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilac ı kullan ıp kullanamayaca ğınızı ve nas ıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EMPAFEL MET kullanılmamalıdır. Eğer EMPAFEL MET’in etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMPAFEL MET kullandıysanız: Eğer kullanman ız gerekenden daha fazla EMPAFEL MET kulland ıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: Bulantı ve şiddetli bulant ı hissetme, kusma, kas kramplar ı ile birlikte mide a ğrısı, şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut sıcaklığında dü şme ve kalp at ımında azalma da görülebilir. Eğer bu durumlardan bazılarıyla kar şılaşırsanız, laktik asidoz uzun süreli bi linçsizlik durumu olan komaya yol açabilece ğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilac ı kullanmayı kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yak ındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

EMPAFEL MET’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

EMPAFEL MET’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursan ız hat ırlar hat ırlamaz al ınız. Bir sonraki doza kadar ilac ınızı almadığınızı hat ırlamaz iseniz, unuttu ğunuz dozu atlay ınız ve normal kullan ım düzeninize devam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMPAFEL MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla görü şmeden EMPAFEL MET almay ı durdurmay ınız. E ğer EMPAFEL MET almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EM PAFEL MET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Ço k yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazl a görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemi yor. Aşağıdakilerden biri olursa, EMPAFEL MET’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür: Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:  Yüz, dudak, a ğız, dil veya bo ğazın nefes alma veya yutkunmay ı zorla ştırabilecek şekilde şişmesi

Laktik asidoz, çok seyrek görülür: EMPAFEL MET, çok seyrek fakat çok ciddi bir ya n etki olan laktik as idoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: “EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Eğer sizde böyle bir durum ortaya ç ıkarsa, bu ilac ı kullanmay ı kesiniz ve acil olarak doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılman ıza gerek olabilir.

Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür: Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır ( Şu bölüme de bak ınız: “EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).  İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme  Hızlı kilo kaybı  Bulantı veya kusma  Karın ağrısı  Aşırı susama  Hızlı ve derin nefes alıp verme  Kafa karışıklığı  Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk  Nefesinizde tatl ımsı bir koku, a ğzınızda tatlı ve metalik tat veya idrar ınız veya terinizde değişik bir koku.

Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, EMPAFEL MET tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark eders eniz, hemen doktorunuza veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür Eğer EMPAFEL MET ile birlikte sülfonilüre gr ubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini dü şürücü ba şka bir ilaç al ıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacakt ır. Düşük kan şekeri durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:  Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hı zlı kalp atışı  Aşırı açlık, baş ağrısı Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerekti ğini ve yukar ıda sıralanan belirtilerden birini ya şarsanız ne yapaca ğınızı size anlatacakt ır. E ğer kan şekerinizin dü şük olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çi ğneyiniz, şeker içeri ği yüksek atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. E ğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:  İdrar yaparken yanma hissi  Bulanık görünen idrar  Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, EMPAFEL MET’in etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu tip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.

Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür Dehidratasyon belirt ileri spesifik de ğildir, ancak dehidratasyon belirtileri aras ında şunlar bulunabilir:  Olağ an dışı susama hissi  Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi  Bayılma veya bilincin kaybolması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

EMPAFEL MET kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler

Çok yaygın:  Bulantı, kusma  İshal veya kar ın ağrısı  İştah kaybı

Yaygın:  Genital mantar enfeksiyonu  Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı  Kaşıntı  Döküntü veya k ızarma (ka şı ntılı olabilir ve deride kabart ılar, s ıvı s ızması veya su dolu kabarcıklar bulunabilir)  Tat almada değişiklikler  Susama hissi  Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde art ış  Kabızlık  Kanda azalm ış veya dü şük B 12 vitamini seviyesi (belirtileri aras ında a şırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve k ırmızı dil (glossit), kar ıncalanma (parestezi) veya ciltte solukluk ya da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belir tilerin nedenini bulmak için baz ı testler yapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden baz ılarına şeker hastalığı veya diğer alakası olmayan sağlık sorunları da neden olabilmektedir. Yaygın olmayan:  Kurdeşen  İdrar yaparken zorlanma veya ağrı  Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler  Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)

Seyrek:  Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme organlarınızın veya üreme organlar ı ile makat aras ındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonudur.

Çok seyrek:  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)  Ciltte kızarıklık (eritem)  Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kars ılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız

EMPAFEL MET’i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMPAFEL MET’i kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

25⁰ C’nin altındaki oda sıcakl ığında saklayınız.

Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. 34768 Ümraniye/İSTANBUL Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 21/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.