DROPOLEV 60 MG/ML ORAL DAMLA, 30 ML

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6' şar saat ara ile 20 damla (60 mg levodropropizin; 1 damla 0,05 ml) uygulanır. Çocuklarda: 2 yaşından büyük çocuklarda günde 3 kez ve en az 6' şar saat ara ile aşağıda belirtildiği şekilde kullanılır: Ağırlık (kg) İlacı her kullanımdaki damla sayısı Ağırlık (kg) İlacı her kullanımdaki damla sayısı 7-10 11-13 14-16 17-19 20-22 23-25 26-28 29-31 32-34 35-37 38-40 41-43 44-46 >46 İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine gö re al ınmalıdır. […]

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, bronkore ve mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi vakalarda kontrendikedir.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: ç ok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı. Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parastezi. Bir vakada tonik-klonik konvulsiyonlar ve petitmal atağı rapor edilmiştir. Göz hastalıkları Bir vakada midriyazis görüldüğü, bir vakada çift taraflı görme kaybı gözlendiği bildirilmiştir. Her iki vakada da reaksiyonlar ilacın kesilmesi sonrası ortadan kalkmıştır. Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi. […]

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir. Hayvanlar üzerine farmakolojik araştırmalar göstermiştir ki, Levodropropizin merkezi sinir sistemi üzerine etken olan maddelerin farmakolojik etkilerini yükseltmez. (örneğin; benzodiazepines, alkol, fenitoin, imipramin). Levodropropizin, hayvanlarda varfarin gibi oral antikoagülanların ve ayrıca insülinin hipoglisemik etkisini değiştirmemektedir. İnsanlar üzerine yapılan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepinlerle birleşmeler EEG - patern’ini değiştirmez. Özellikle hassas kişilerde, sedatif ilaçların eş zamanlı alımı dikkatli kullanımı gerektirir. (Bkz: bölüm 4.4) Klinik çalışmalar, beta -2-agonist, metilzantine ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatör ve antihistaminler gibi bronkopulmoner hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi göstermez.

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir. Gebelik dönemi Hayvan toksikoloji çalışmalarında 24 mg/kg dozun vücut ağırlığının artışında ve büyümede hafif bir gecikmeye yol açtığı gözlenmiştir. Levodropropizin sıçan plasenta bariyerini geçebildiği için gebelerde ve gebe kalmayı düşünenlerde güvenliği kanıtlanmadığından kontrendikedir. Levodropropizin’ in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi Fare deneylerinde levodropropizin uygulandıktan 8 saat sonra anne sütünde saptanmıştır. Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır. .

böbrek yetmezliği vakalarında (kreatin klerensi <35 ml/dk); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi …