DROPOLEV SURUP, 150 ML

Klorfeniramin maleatı n antikolinerjik etkileri, atropin, trisiklik antidepr esanlar ve MAOI gibi diğer antikolinerjik ilaçların kullanımı ile şiddetlenir. — KÜB 4.5

Çocuklar ve yaş lılar nörolojik antikolinerjik yan etkile re ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

 DROPOLEV, 150 ml’lik şişede, 5 ml’lik i şaretli ölçek ile beraber sunulan şuruptur. DROPOLEV etkin madde olarak levodropropizin ve klorfeniramin maleat içerir.  Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

DROPOLEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeler veya DROPOLEV’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa  Hamileyseniz ya da emziriyorsanız  Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa  Balgam ç ıkarmanızı zorla ştıran hastal ığınız (kartagener sendromu ve mukosiliyer fonksiyon bozukluğu hastalıkları) varsa  Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI), örne ğin izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tans ilipromin ve trisiklik antidepresa nlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar kullandıysanız DROPOLEV’i kullanmayınız.  12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. DROPOLEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Ciddi böbrek yetmezliği (kreatin klerensi ˂ 35 mL/dk.)  Şeker hastalığı (diyabet)  Alerji  Mide ülseri  Kalp ritim bozukluğu  Sara hastalığı (epilepsi)  Kan basıncında yükselme veya kalp-damar hastalıkları  Prostat büyümesi  Karaciğer yetmezliği  Göz tansiyonu  Bronşit, akciğerlerde solunum yolu kanalı olan bronşların genişlemesi (bronşektazi), astım  Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarınız var ise  65 yaş üstünde iseniz hekiminize danışmadan DROPOLEV’i kullanmayınız.

Öksürük ilaçlarını altta yatan hastal ığın tedavisi sa ğlanıncaya kadar ve/veya öksürü ğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanmayınız.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DROPOLEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DROPOLEV’in besinlerle birlikte al ınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi oldu ğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilac ın yemeklerden bir süre önce veya sonra al ınması önerilir. Alkolle birlikte kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DROPOLEV plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DROPOLEV anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Uyku haline neden olabilece ği için araç ve herhangi bir makine kullan ırken çok dikkatli olmalısınız.

DROPOLEV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sukroz içermesi sebebi ile e ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı dayanıksızlığınız (intolerans ınız) oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219) ve propil paraben sodyum (E217), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. İçeriğinde bulunan ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Alprazolam, bromazepam, diazepam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksit, buspiron, hidroksizin, zolpidem gibi sakinleştirici (sedatif) ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde belirtilen dozlarda kullanınız.

DROPOLEV’i erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6’ şar saat ara ile 10 ml şurup (2 ölçek) şeklinde uygulayınız. İlacı maksimum 7 günlük tedavi dönemini a şmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre almal ısınız. E ğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilac ın kullanımına geçici olarak ara ve riniz ve bir doktora dan ışınız. Öksürük bir hastal ık belirtisidir, bu nedenle asıl hastalık etkeni araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

 Uygulama yolu ve metodu: DROPOLEV’in besinlerle birlikte al ınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi oldu ğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilac ın yemeklerden bir süre önce veya sonra al ınması önerilir.

DROPOLEV sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kaşığını kullanarak şurubu içiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (tam dolu 1 ölçek) 30 kg'ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (tam dolu 2 ölçek) şeklinde uygulayınız.

Yaşlılarda kullanımı: DROPOLEV dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezli ği ve karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda; fayda-risk oran ı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DROPOLEV’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPOLEV kullandıysanız: DROPOLEV’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. DROPOLEV’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPOLEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DROPOLEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DROPOLEV’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya bo ğazda şişme, ani kan bas ıncı dü şmesi, yayg ın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROPOLEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Yatışma, sakinleşme (sedasyon)  Uyuklama (somnolans)

Yaygın  Bitkinlik  Kabızlık  Kusma  Ağız kuruluğu  Dikkat dağınıklığı  Anormal koordinasyon  Baş dönmesi

Seyrek  İdrar yapamama (üriner retansiyon)

Çok seyrek  Aşırı duyarlılık reaksiyonu  Yorgunluk (asteni), halsizlik  Uyuşukluk  Baş ağrısı  Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)  Titreme (tremor)  Uyuşma hissi (parestezi)  Çarpıntı  Düşük tansiyon (hipotansiyon)  Nefes darlığı (dispne)  Öksürük  Solunum yollarında ödem  Bulantı, midede yanma ve ağrı  Hazımsızlık (dispepsi)  İshal (diyare)  Asabiyet  Uyku hali, benlik kaybı  Cilt kızarıklıkları (eritem)  Cilt döküntüsü (ekzantem)  El ve ayaklarda, dudaklarda, ge nital organlarda ve göz kapaklar ındaki yumu şak dokuda daha derin ve geniş ödemin bulunduğu cilt reaksiyonu (anjiyoödem)  Bacaklarda güçsüzlük  Geçici görme kaybı ve göz bebeklerinde genişleme  Sara benzeri nöbet (epilepsi)

Bilinmiyor  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)  Solunum yolu salgısında (bronş sekresyonunda) koyulaşma  Uykusuzluk (insomnia)  Uyarılabilirlik artışı  Aşırı kaygı hali (anksiyete)  Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)  Kolay öfkelenme (irritabilite)  Kabus görme  Depresyon  Yaygın kızarıklık ve derinin soyulması (eksfoliyatif dermatit)  Kızarıklık  Işığa duyarlılık hali (fotosensitivite)  Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)  Kan bozukluğu (kan diskrazileri)  İştahsızlık (anoreksi)  Bulanık görme  Kulak çınlaması (tinnitus)  Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık  Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü  Göğüste ağrı ve basınç hissi  Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DROPOLEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPOLEV’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROPOLEV’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.