DROGSAN ATROPIN SULFAT 1 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 100 AMPUL

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 1 mg atropin sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır; - Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına düşmesi), - Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikard i, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve aritmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,

- Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

- Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

- Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),

- Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

ATROPİN SÜLFAT’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim s istemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar): Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması durumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması), paralitik ileus (bağırsak k aslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması), intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması) (özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon (kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).  Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatınaşırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğin azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarla ilgili hastalıklar)

 Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı) (geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

 Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi (kalp çarpıntısı).

 Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.

 Atropin ve belladonna alkaloitlerine karsı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

ATROPİN SÜLFAT’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Atropin çocuklarda ve yaş lılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar. - Down sendromu ( Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır. Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.

- Çevre sıcaklı ğının yükselmi ş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ate ş) tehlikesi vardır. Ate şli hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır.

- Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezli ği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

- Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokuların ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsü ağırlaştırabilir.

- Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaş lılarda ve beyin hasarı olanlarda atropin bron ş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları olu şumuna ve solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir. Parkinson hastalı ğı tedavisinde doz arttırılması ya da di ğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

- Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yasın üstünde olup da glokomu teşhis edilmemi ş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.

- Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

- Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyo na (bilin bulanıklığı) yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunlu ğu ile kendini gösteren kas- sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.

- Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon ve fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

- Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) di ğer i laçların emilimini etkileyerek azaltabilir. “Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ATROPİN SÜLFAT DROGSAN’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atro pinin etkisine çok duyarlı olduğ undan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Atropin görmede bulanık lık, uyum felci (göz uyumunu sağ layan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyar ılma durumu) ve ko nfüzyon (bilinç bulanıklığ ı) gibi yan etkilere neden olab ilir. İlacın etkileri görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

ATROPİN SÜLFAT’ ın içeri ğinde bulunan bazı ya rdımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri) atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

 Antiasitler (mide asit fazlalığ ına karsı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

 Antikolinerjikler atropinle birlikte ve rilirse antimuskarinik etki yi ş iddetlendirir ve paralitik ileusa neden olabilir.

 Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere (kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir.

 Atropin ha loperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bo

ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağ lık personeli tarafından uygulanacağ ından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropi n sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulun şiddetine bağlı olarak değişir. Yetişkinlerde: Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 – 1.0 mg (0.5-1 ml)’dır. Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (2 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir. Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (3 ml) total doz verilebilir. Bazı uzmanlar bu total dozun 3 -5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir d oz halinde uygulanmasını tercih etmektedirler.  Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30 -60 dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 – 0.6 mg ( 0.3 – 0.6 ml) ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) ( 0.5 ml) uygulanabilir. Alternatif olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

 Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (1 ml) uygulanır.

 Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1- 2 mg ( 1-2 ml) veya i.v. yolla 4 mg ( 4 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolineste raz zehirlenmelerin tedavisinde : Daha yüksek dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80 -90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileş me oluncaya kad ar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtil eri çabuk ortaya çıka n mantar zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görül meden önce parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg asılmamalıdır.  Bradikardi aritmilerin tedavisinde: Damar yoluyla 0.01 – 0.03 mg/kg (0.01 – 0.03 ml/kg) uygulanır.  Preanestezik medikasyon: Deri altına enjeksiyonla; 3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 ml), 7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 ml), 12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 ml), 20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (0.4 ml), 32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 ml), 41 kg ağ ırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğ inde 4 -6 saatte bir tekrarlanır. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için önerilen doz uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Eğer ATROP İN SÜLFAT DROGSAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİN SÜLFAT kullandıysanız: Doz aş ımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin a ğız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aş ırı duyarlılık, yüzde k ızarma, ciltte kuruluk, ateş , k ızarıklık, bulantı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi s inir sisteminin uyarılmasına bağ lı olarak huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taş kınlık, hayal görm e ve deliryum ortaya çıkabilir, akabinde uyuklamada artış , bilinç kay bı, dolasım ve solunum yetmezliğine bağ lı ölüm gözlenebilir. Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1 -4 mg fizostigmin uygulanm alı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiğ i takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin iş levlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yü ksek dozlarda yatış tırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağ lanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düş ürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. I şığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır. ATROPİN SÜLFAT’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız İlacınız bir sağ lık personeli tarafından uygulanacağ ından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanma sı gereken dozun size verilmemiş olabileceğ ini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur. Seyrek olarak alerjik reaksiyon geliş ebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaş ınmaya, soyulmaya, yüzde şiş meye (özellik le dudak ve göz çevresinde), boğ azda gerginlik hissine , nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, soka ve bayılmaya neden olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve m ukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaş abilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize neden olabilir.), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi basınçta artış, tat duyu su kaybı, bas ağ rısı, gerginlik, sersemli k, güçsüzlük, yüzde kızarıklık, uykusuzluk ve karında şiş kinlik yer almaktadır. B unlara ilaveten zihin bulanıklığ ı ve/veya huzursuzluk (özellikle yaslılarda), bulantı, kusma ve bas dönmesi seyrek olarak görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ATROPİN SÜLFAT’ ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİN SÜLFAT’ ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah., 1370. Sok., No:7/3 06520 Balgat/ANKARA

Üretim Yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. Ve Tic. Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölgesi SAMSUN

Bu kullanma talimatı -- /--/---- tarihinde onaylanmıştır.