ATROPIN SULFAT ONFARMA 0,5 MG / 1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA bir ampulde 0,5 mg atropin sülfat içe ren 10 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA aşağıdaki durumlarda kullanılır; − Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına düşmesi), − Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve aritmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada, − Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak), − Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu), − Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı), − Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin

(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarını n zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindir im sistemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar): Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması durumu), kardiyospazm (yemek borus u ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması), paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması), intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması) (özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon (kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı). • Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatın aşırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğin azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarla ilgili hastalıklar). • Dar açılı gl okom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı) (geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir). • Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi (kalp çarpıntısı). • Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi. • Atropin ve belladonna alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar. − Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır. Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir. − Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır. − Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir. − Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokuların ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsü ağırlaştırabilir. − Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda ve beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna ve solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.

− Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir. − Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomu teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir. − Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya meg akolona yol açabilir. Ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir. − Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı) yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas - sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır. − Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon ve fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler. − Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerek azaltabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görül medikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duya rlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılma durumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkileri görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz i nhibitörleri) atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir. • Antiasitler (mide asit fazlalığına karşı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır. • Antikolinerjikler atropin le birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir ve paralitik ileusa neden olabilir. • Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere (kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir. • Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihin durumlarında kullan

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulun şiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde: Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0,5 – 1,0 mg (1-2 ml)’dır. Az şiddetli durumlarda toplam doz 0,03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (4 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir. Şiddetli durumlarda ise 0,04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) ( 6 ml) total do z verilebilir. Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih etmektedirler. • Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30- 60 dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküle r (i.m.) yolla 0,3 – 0,6 mg ( 0,6 – 1,2 ml) ATROPİN SÜLFAT ONFARMA (ortalama 0,5 mg) (1 ml) u ygulanabilir. Alternatif

olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir. • Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (2 ml) uygulanır. • Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1- 2 mg ( 2 – 4 ml) veya i.v. yolla 4 mg ( 8 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde : Daha yüksek dozlar (en az 2 -3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80- 90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. intoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan ma ntar zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0,4 mg aşılmamalıdır. • Bradikardi aritmilerin tedavisinde: Damar yoluyla 0,01 – 0,03 mg/kg (0,02 – 0,06 ml/kg) uygulanır. • Preanestezik medikasyon: Deri altına enjeksiyonla; 3 kg’a kadar olan bebeklerde 0,1 mg (0,2 ml), 7-9 kg çocuklarda 0,2 mg (0,4 ml), 12-16 kg çocuklarda 0,3 mg (0,6 ml), 20-27 kg’lık çocuklarda 0,4 mg (0,8 ml), 32 kg çocuklarda 0,5 mg (1 ml), 41 kg ağ ırlıktaki çocuklarda 0,6 mg ( 1,2 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4- 6 saatte bir tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİN SÜLFAT ONFARMA kullandıysanız: Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiğ i belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarak huzursuzluk, titreme, zi hin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir, akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolaşım ve solunum yetmezliğine bağlı ölüm gözlenebilir. Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1 -4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlar da yatıştırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. idrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarl ılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayı unutursanız İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine, nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize neden olabilir), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, g öz içi basınçta artış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık, uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veya huzursuzluk (özellikle yaşlılarda), bulantı, kusma ve baş dönmesi seyrek olarak görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ec zacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildi rim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİN SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No:51 Kat:3/12 İlkadım / Samsun

Üretim yeri: İmaretçioğlu İlaç Sanayi Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölge E Ada 2 Parsel, Limaniçi/Samsun

Bu kullanma talimatı 03/08/2018 tarihinde onaylanmıştır.