ATROPIN SULFAT BIOFARMA 0,5MG/1ML 100 AMPUL

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

3. ATROP İN SÜLFAT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ATROP İN SÜLFAT’ın saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. ATROP İN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır? ATROP İN SÜLFAT bir ampulde 0.5 mg atropin sülfat içeren 1 0 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözel ti içermektedir. ATROP İN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır; - Vagal etkinli ğin (Vagus sinirinin uyarılması) artı şına ba ğlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına dü şmesi), Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak size reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastane ye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız. - Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hip otansiyon (kan basıncının dü şmesi) ve aritmiler (ritm bozuklu ğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardi yopulmoner canlandırmada, - Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç ola rak), - Pilor (midenin onikiparmak ba ğırsa ğına açıldı ğı delik), ince ba ğırsak ve kalın ba ğırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl ba ğırsak sendromu), - Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına ba ğlı görülen a ğrı), - Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridosti gmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

2. ATROP İN SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler ATROP İN SÜLFAT’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim s istemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar): Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak ba ğırsa ğına açıldı ğı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapa kçık sisteminin sürekli kapalı kalması durumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasın daki büzücü kasın kasılması), paralitik ileus (ba ğırsak kaslarının felci sonucunda ba ğırsak hareketlerinin durması), intestinal atoni (ba ğırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginli ğinin kaybolması) (özellikle ya şlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi ba ğırsak hastalı ğı) ve toksik megakolon (kalın ba ğırsa ğın ani olarak geni şlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve a sidin yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fı tı ğı). • Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu dar lı ğı), prostat hipertrofisi (prostatın a şırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginli ğin azalması veya kaybolması), di ğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanm alarla ilgili hastalıklar). • Dar açılı glokom (ani bulanık görme, a ğrı ve kırmızılı ğa neden olan bir göz hastalı ğı) (geni ş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir). • Tirotoksikoz (tiroid bezinin a şırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezli ğine ba ğlı ta şikardi (kalp çarpıntısı). • Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi. • Atropin ve belladonna alkaloidlerine kar şı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır. ATROP İN SÜLFAT’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ - Atropin çocuklarda ve ya şlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar. - Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır. Buna kar şın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin do ğuştan var olmadı ğı ki şiler) atropin etkisine dirençli olabilir. - Çevre sıcaklı ğının yükselmi ş oldu ğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ate ş) tehlikesi vardır. Ate şli hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır. - Ta şikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezli ği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Ta şikardi a ğırla şabilir. - Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanla namayan bölümündeki dokuların ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsü ağırla ştırabilir. - Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hasta larda, çocuklarda, ya şlılarda ve beyin hasarı olanlarda atropin bron ş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları olu şumuna ve solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir. - Parkinson hastalı ğı tedavisinde doz arttırılması ya da di ğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir. - Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 ya şın üstünde olup da glokomu te şhis edilmemi ş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom kr izine yol açabilir. Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir. - Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda il eus veya megakolona yol açabilir. Ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir. - Atropin özellikle ya şlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklı ğı) yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri dereced e kas yorgunlu ğu ile kendini gösteren kas-sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır. - Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı ant ihistaminikler, butirofenon ve fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler. - Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) d i ğer ilaçların emilimini etkileye

ATROP İN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sa ğlık personeline yöneliktir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: • Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat d ozu ve uygulama sıklı ğı ko şulun şiddetine ba ğlı olarak de ğişir. Yeti şkinlerde: Mutat ba şlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 – 1.0 m g (1-2 ml)’dır. Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yakla şık 2 mg) (4 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralı ğı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında de ğişebilir. Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yakla şık 3 mg) (6 ml) total doz verilebilir. Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih etmektedirler. • Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonu ndan önce kalbin vagal inhibisyon riskini ve tükürük ve bron ş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellik le 30-60 dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yoll a 0.3 – 0.6 mg (0.6 – 1.2 ml) ATROP İN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (1 ml) uygulanabilir. Alte rnatif olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir. • Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (2 ml) uygulanır. • Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz a şımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-2 mg (2 - 4 ml) veya i.v. yolla 4 mg (8 ml)’a kadar d ozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin t edavisinde : Daha yüksek dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya vey a kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp at ım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyile şme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantar zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempato mimetik i şaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: ATROP İN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 ya şından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg a şılmamalıdır. • Bradikardi aritmilerin tedavisinde: Damar yoluyla 0.01 – 0.03 mg/kg (0.02 – 0.06 ml/kg) uygulanır. • Preanestezik medikasyon: Deri altına enjeksiyonla; 3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.2 ml), 7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.4 ml), 12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.6 ml), 20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (0.8 ml), 32 kg çocuklarda 0.5 mg (1 ml), 41 kg a ğırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (1.2 ml)’dır. Bu dozlar gerekti ğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır. Ya şlılarda kullanımı: Yeti şkinler için önerilen doz uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Veri bulunmamaktadır. Karaci ğer yetmezli ği: Veri bulunmamaktadır. Eğer ATROP İN SÜLFAT B İOFARMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROP İN SÜLFAT kullandıysanız: Doz a şımı belirtileri yanma hissinin e şlik etti ği belirgin a ğız kurulu ğu, yutkunmada zorluk, ışığa a şırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ate ş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi s inir sisteminin uyarılmasına ba ğlı olarak huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklı ğı, ta şkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir, akabinde uyuklamada artı ş, bilinç kaybı, dola şım ve solunum yetmezli ğine ba ğlı ölüm gözlenebilir. Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldı ğından gerekti ği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatı ştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin i şlevlerinde bozulma riski gözlenebilece ğinden yüksek dozlarda yatı ştırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklı ğı sa ğlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezli ği tedavi edilebilir. Ate ş so ğuk tatbiki ile dü şürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. I şığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır. ATROP İN SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

ATROP İN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız İlacınız bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken doz un size verilmemi ş olabilece ğini dü şünüyorsanız, sa ğlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler ATROP İN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldı ğında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, a ncak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur. Seyrek olarak alerjik reaksiyon geli şebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli ka şınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), bo ğazda gerginlik hissine, nefes alma veya yutkunmada zorlu ğa, ate şe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etk ilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus sa lgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorla şabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmeniz e neden olabilir.), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi basınçta artı ş, tat duyusu kaybı, ba ş a ğrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarı klık, uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulan ıklı ğı ve/veya huzursuzluk (özellikle ya şlılarda), bulantı, kusma ve ba ş dönmesi seyrek olarak görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ATROP İN SÜLFAT’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında, ı şıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROP İN SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A. Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra –Sancaktepe/ İstanbul

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A. Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra –Sancaktepe/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ... ... ... ... ... ... tarihinde onaylanmı ştır.