ATROPIN BIOSEL 0,25 MG 10 AMPUL

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 0.25 mg atropin sülfat içeren 10, 50 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berr ak, renksiz çözelti içermektedir. ATROP İN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;  Vagal etkinli ğin (Vagus sinirinin uyar ılması) art ışına ba ğlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına düşmesi),  Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve aritmiler (ritm bozuklu ğu) gibi vagal etkileri n giderilmesinde ayr ıca kardiyopulmoner canlandırmada,  Anestezi s ırasında solunum yollar ının ifrazatlar ını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),  Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldıgı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),  Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),  Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

ATROPİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Obstrüktif gastrointestinal hastal ıklar (Sindirim sistemindeki t ıkanmalarla ilgili hastal ıklar): Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bagırsagına açıldıgı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakç ık sisteminin sürekli kapal ı kalması durumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide aras ındaki büzücü kas ın kas ılması), paralitik ileus (bağırsak kaslar ının felci sonucunda ba ğırsak hareketlerinin durmas ı), intestinal atoni (bağırsak kaslar ının normalde kendilerine özgü gerginli ğinin kaybolmas ı) (özellikle ya şlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi ba ğırsak hastalığı) ve toksik megakolon (kal ın bağırsağın ani olarak geni şlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).  Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatın aşırı büyümesi), atonik veya hipot onik mesane (idrar torbas ındaki kaslarda gerginli ğin azalması veya kaybolmas ı), di ğer obstrüktif üropatiler (idrar yollar ındaki t ıkanmalarla ilgili hastalıklar).  Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastal ığı) (geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).  Tirotoksikoz (tiroid bezinin a şırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezli ğine ba ğlı ta şikardi (kalp çarpıntısı).  Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.  Atropin ve belladonna alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır. ATROPİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Atropin çocuklarda ve ya şlılarda dikkatli kullan ılmalıdır, zira bu kimsel er atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar.  Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastalar ı atropin etkisine daha hassast ır. Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.  Çevre s ıcaklığının yükselmi ş oldu ğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır.  Taşikardiye neden olan tirotoksikoz, kalp yetmezli ği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.  Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin ye terince kanlanamayan bölümündeki dokular ın ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamamas ı) ve enfarktüsü ağırlaştırabilir.  Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, ya şlılarda ve beyin hasar ı olanlarda atropin bron ş salg ılarını azaltarak mukus t ıkaçları olu şumuna ve solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.  Parkinson hastal ığı tedavisinde doz artt ırılması ya da di ğer ilaçlara geçilmesi s ırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.  Atropin dar aç ılı glokomda kullan ılmamalıdır. Ancak 40 ya şın üstünde olup da glokomu teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.  Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.  Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı) yol açabilir. Miyastenia gravis te (ileri derecede kas yorgunlu ğu ile kendini gösteren kas- sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.  Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, baz ı antihistaminikler, butirofenon ve fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.  Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) di ğer ilaçlar ın emilimini etkileyerek azaltabilir. “Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” ATROPİN SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Atropinin gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme Atropin az miktarda süte geçer. Be bekler atropinin etkisine çok duyarl ı oldu ğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Atropin görmede bulan ıklık, uyum felci (göz uyumunu sa ğlayan kaslar ın felç olmas ı), göz bebeklerinde büyüme, ışığa kars ı duyarl ılık, ba ş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyar ılma durumu) ve konfüzyon (bilinç bulan ıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkileri görülürken araç ve makine kullanmamalısınız. ATROPİN SÜLFAT’ın içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg ) daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında sodyum içermediği kabul edilebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  İdrarın alkalinizasyonu (bazik olmas ı) (sitrat, bikarbonat, kar bonik anhidraz inhibitörleri) atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.  Antiasitler (mide asit fazlal ığına kar şı kullan ılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.  Antikolinerjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir ve paralitik ileusa neden olabilir.  Siklopropan anestezisi s ırasında atropin damar yoluyla verilir se ventriküler aritmilere (kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir.  Atropin haloperidol ün antipsikotik (dü şünce ve duyunun a ğır oranda bozuldu ğu zihin durumlarında kulla

ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sa ğlık personeli taraf ından uygulanaca ğından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:  Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama s ıklığı ko şulun şiddetine bağlı olarak değişir. Yetişkinlerde: Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 – 1.0 mg (2-4 ml)’dır. Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (8 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir. Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (12 ml) total doz verilebilir. Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aral ıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmas ını önerirken baz ıları da 3 mg’l ık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmas ını tercih etmektedirler.  Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon riskini ve tükürük ve bron ş ifrazat ını azaltmak amac ıyla, anesteziden genellikle 30-60 dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüskül er (i.m.) yolla 0.3 – 0.6 mg (1.2 – 2.4 ml) ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (2 ml) uygul anabilir. Alternatif olarak ayn ı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.  Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (4 ml) uygulanır.  Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz a şımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-2 mg (4 – 8 ml) veya i.v. yolla 4 mg (16 ml)’a kadar dozlar kullan ılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolineste raz zehirlenmelerin te davisinde: Daha yüksek dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalk ıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlan ır. Doz aral ıkları hastan ın kalp at ım h ızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyile şme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya ç ıkan mantar zehirlenmelerinde koma ve kardiy ovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik isaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.  Bradikardi aritmilerin tedavisinde: Damar yoluyla 0.01 – 0.03 mg/kg (0.04 – 0.12 ml/kg) uygulanır.  Preanestezik medikasyon: Deri altına enjeksiyonla; 3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.4 ml), 7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.8 ml), 12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (1.2 ml), 20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (1.6 ml), 32 kg çocuklarda 0.5 mg (2 ml), 41 kg a ğırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (2.4 ml)’d ır. Bu dozlar gerekti ğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için önerilen doz uygulanır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Eğer ATROPİN SÜLFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİN SÜLFAT kullandıysanız Doz a şımı belirtileri yanma hissinin e şlik etti ği belirgin a ğız kurulu ğu, yutkunmada zorluk, ışığa a şırı duyarl ılık, yüzde k ızarma, ciltte kuruluk, ate ş, k ızarıklık, bulant ı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan bas ıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyar ılmasına bağlı olarak huzursuzluk, titreme, zihin bulan ıklığı, ta şkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya ç ıkabilir, akabinde uyuklamada art ış, bilinç kayb ı, dola şım ve solunum yetmezli ğine ba ğlı ölüm gözlenebilir. Ağır vakalarda deri alt ına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmal ı ve fizostigmin vücuttan h ızla at ıldığından gerektigi takdirde doz tekrarlanmal ıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin i şlevlerinde bozulma riski gözlenebilece ğinden yüksek dozlarda yat ıştırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu aç ıklığı sa ğlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ate ş soğuk tatbiki ile dü şürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. I şığa duyarlılık mevcutsa ya da olmas ı muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır. ATROPİN SÜLFAT’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız İlacınız bir sa ğlık personeli taraf ından uygulanaca ğından kullanman ız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanmas ı gereken dozun size verilmemi ş olabilece ğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldi r, ancak tedavinin kesi lmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur. Seyrek olarak alerjik reaksiyon geli şebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli ka şınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), bo ğazda gerginlik hissine, nefes alma veya yutkunmada zorlu ğa, ateşe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan et kilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Olası yan etkiler aras ında tükürük, ter ve mukus salg ısında azalma (öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir), göz bebeklerinde büyüme (bulan ık görmenize neden olabilir), hızlı veya düzensiz kalp at ımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi bas ınçta artış, tat duyusu kayb ı, ba ş a ğrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde k ızarıklık, uykusuzluk ve kar ında şişkinlik yer almaktad ır. Bunlara ilaveten zihin bulan ıklığı ve/veya huzursuzluk (özellikle yaşlılarda), bulantı, kusma ve bas dönmesi seyrek olarak görülebilir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

ATROPİN SÜLFAT’ ı çocuklar ın göremeyece ği eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız

Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.