DOPADEX SR 25 MG/100 MG UZATILMIS SALIMLI 100 TABLET

İdiopatik Parkinson hastalığında endikedir. Özellikle daha önce levodopa/dekarboksilaz inhibitörleriyle veya tek başına levodopayla tedavi edilen ve motor dalgalanmalar görülen hastalarda off periyotlarının azaltılmasında kullanılır. Daha önce levodopayla tedavi edilmemiş hastalarda DOPADEX SR deneyimi kısıtlıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DOPADEX SR tabletlerindeki karbidopa/levodopa oranları sırasıyla 1/4’tür. Günlük optimum DOPADEX SR dozu her bir hasta için uygun doz titrasyonu ile dikkatli bir şekilde saptanmalıdır. Hastalar özellikle, mide bulantısı veya diskinezi, kore ve distoni de içeren anormal istemsiz hareketlerin görülmesi veya kötüleşmesi bakımından, doz ayarlaması süresince yakından izlenmelidir. Uygulama şekli: DOPADEX SR tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kontrollü salım özelliklerini muhafaza etmek amacıyla, tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve kırılmamalıdır. […]

Bir sempatomimetik aminin uygulanması kontrendike olduğunda DOPADEX SR verilmemelidir. Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörlerinin ( MAOİ) DOPADEX SR ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu inhibitörlerin kullanımı DOPADEX SR tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce sonlandırılmalıdır. DOPADEX SR, MAO tip B’ye selektif (örneğin selejilin hidroklorür) bir MAO inhibitörü için üreticinin tavsiye ettiği doz ile beraber verilebilir (4.5 Bkz: 'Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler’). Dar açılı glokom hastalarında ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Levodopa, malign bir melanomu aktive edebileceğinden ta nısı konulmamış şüpheli deri lezyonları olan veya melanom geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi psikoz durumunda kullanımı kontrendikedir.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti doza ve tedavi süresine bağlıdır. Aşağıdaki istenmeyen etkiler doza ve tedavi süresine bağlı olarak ortaya çıkabilir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Orta veya şiddetli motor dalgalanmalarına sahip hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, 'karbidopa/levodopa CR', modifiye-salımlı formülasyona özgü olan yan etkileri oluşturmamıştır. En sık bildirilen yan etki diskinezidir ( bir çeşit anormal istemsiz hareketler). Diskinezi, kontrollü salımlı tabletlerle tedavide modifiye salımlı forma göre daha fazla görülmüştür. […]

DOPADEX SR ile birlikte aşağıda bahsi geçen ilaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Antihipertansif ilaçlar Antihipertansif ilaç kullanan hastalarda tedaviye levodopa/dekarboksilaz inhibitörleri eklenmesi ile semptomatik postüral hipotansiyon ortaya çıkmıştır. Antihipertansif ilac ın dozunun ayarlaması gerekebilir. Antidepresanlar Karbidopa/levodopa/’nın Trisi klik antidepresanlar ile birlikte kullanımda nadir olarak hipertansiyon ve diskinezi vakaları rapor edilmiştir (monoamine oksidaz inhibitörü alan hastalar için, bkz. bölüm 4.3) Antikolinerjikler Antikolinerjikler emilime ve dolayısıyla hastanın yanıtına etki edebilir. Demir Yapılan çalışmalar, demir sülfat veya demir glukonat ile birlikte kullanımın karbidopa ve levodopanın biyoyararlanımını azalttığını göstermiştir. Diğer ilaçlar Dopamin D2 reseptör antagonistleri (örn. fenotiyazinler, büti rofenonlar ve risperidon) ve izoniyazid, levodopan ın terapötik etkisini azaltabilir. Levodopanın Parkinson hastalığı için faydalı etkisinin fenitoin ve papaverin tarafindan tersine çevrildiği rapor edilmiştir. DOPADEX SR ile birlikte bu ilaçları kullanan hastalar, terapötik yanıtın azalması açısından dikkatle izlenmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Annenin tedavisi için yararı fetüse olası riskten fazla değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Karbidopanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parkinson hastası emziren bir annede yapılan çalışmada levodopanın anne sütüne geçtiği rapor edilmiştir. DOPADEX SR’nin emziren annelere verilmesi tavsiye edilmez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …