DOPADEX SR 25 MG/100 MG UZATILMIS SALIMLI 100 TABLET

DOPADEX SR, dopa ve türevleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. DOPADEX SR 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanÕma sunulmuútur. DOPADEX SR, Parkinson hastal Õ÷Õ belirtilerini iyile útirir. Parkinson hastal Õ÷Õ uzun süreli bir hastalÕk olup, sizi yava ú ve dengesiz yapar, kaslar ÕQÕ]Õ kat ÕlaúWÕUÕr, vücudunuzda tremor denilen titreme ve s Õçramalar olu úabilir. E ÷er tedavi edilmezse Parkinson hastal Õ÷Õ günlük normal aktivitelerinize devam etmenizi zorlaúWÕrabilir. DOPADEX SR, iki farkl Õ ilaç etkin maddesi içerir. Bunlar karbidopa ve levodopad Õr. Levodopa beyninizde dopamin denilen bir maddeye dönü úür. Dopamin, Parkinson hastal Õ÷Õ belirtilerinin giderilmesine yard ÕmcÕ olur. Karbidopa ise aromatik amino asit dekarboksilaz inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna dahildir. Levodopan Õn vücudunuzdaki parçalanma h Õ]ÕQÕ yava úlatarak daha etkin çalÕúmasÕQÕ sa÷lar.

DOPADEX SR'yi aúD÷Õdaki durumlarda KULLANMAYINIZ (÷er; x Karbidopa, levodopa veya DOPADEX SR’nin içeri ÷indeki di÷er herhangi bir maddeye karúÕ alerjiniz (a úÕUÕ duyarl ÕOÕ÷ÕQÕz) varsa, x Cilt kanseri hastal Õ÷Õ geçirdiyseniz veya doktorunuz taraf Õndan muayene edilmemi ú ola÷andÕúÕ benleriniz varsa, x Selejilin veya moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOø, depresyon tedavisinde kullan Õlan ilaçlar) denilen türden bir ilaç kullan Õyorsan Õz, Bu ilaçlar Õ DOPADEX SR kullanmaya ba úlamadan en az iki hafta önce EÕrakmanÕz gerekir (bkz. Di ÷er ilaçlar ile birlikte kullanÕPÕ) x Göz bas ÕncÕQÕn aniden artmas Õna neden olan dar aç ÕOÕ glokom denilen bir hastal Õ÷ÕQÕz varsa, x Ciddi akli bozuklu ÷unuz varsa, x Hamileyseniz, hamile kalmay Õ planlÕyorsanÕz veya emziriyorsan Õz. DOPADEX SR’yi aúD÷Õdaki durumlarda DøKKATLø KULLANINIZ (÷er; x Daha önce nöbet (konvülsiyon) geçirmi úseniz x Sindirim sisteminizde ülser varsa (duodenal veya peptik ülser denilir) veya kan kusuyorsan Õz, x Kalp krizi, kalp at Õú problemleri, dola úÕm veya solunum probleminiz varsa, x Böbrek, karaci ÷er veya hormonal problemleriniz varsa, x Depresyon veya di ÷er akli problemler yaúadÕysanÕz, x Göz bas ÕncÕQÕn aniden artmas Õna neden olan kronik geni ú aç ÕOÕ glokom denilen bir hastalÕ÷ÕQÕz varsa, göz bas ÕncÕQÕ]Õ düzenli olarak kontrol ettirmeniz gerekecektir. x Bazen ani uyku bast ÕrmasÕ veya çok uykulu hissetme durumu yaúÕyorsan Õz, x Yak Õnda bir ameliyat olacaksan Õz. Bu uyar Õlar, geçmiúteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danÕúÕQÕz. Siz veya aileniz /hasta bak ÕFÕQÕz, sizde, DOPADEX SR ve di ÷er Parkinson ilaçlar Õna kar úÕ yüksek doz iste ÷ine yol açan ba ÷ÕmlÕOÕk benzeri belirtiler geli úti÷ini fark ederse doktorunuza bildiriniz. Siz ve aileniz taraf Õndan dürtülerinizin artt Õ÷Õ fark edilirse, ba úkalarÕna ya da kendinize zarar verecek davran Õúlar sergiliyorsan Õz doktorunuza bildiriniz. Bu davran Õúlar impuls kontrol bozukluk olarak adland ÕUÕOÕr ve kumar al ÕúkanlÕ÷Õ, a úÕUÕ yeme, cinsel dürtüde art Õú içerir. Bu durumda doktorunuzun tedavinizi gözden geçirmesi gerekebilir. Di÷er ilaçlar ile birlikte kullanÕPÕ (÷er, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba úka ilaçlar kullan ÕyorsanÕz lütfen doktorunuza veya eczac ÕQÕza söyleyin. Çünkü DOPADEX SR’nin etkisi ald Õ÷ÕQÕz di ÷er ilaçlara ba ÷OÕ olarak de ÷Lúebilir veya DOPADEX SR di ÷er ilaçlar Õn etkisini de ÷Lútirebilir. Özellikle a úD÷Õdaki ilaçlar Õ al ÕyorsanÕz doktorunuzu veya eczac ÕQÕ]Õ bilgilendiriniz: x Levodopa içeren Parkinson hastal Õ÷Õ ilaçlar Õ:  E ÷er yava ú sal ÕmlÕ ilaçlardan al ÕyorsanÕz, son dozu ald Õktan itibaren 24 saat bekledikten sonra DOPADEX SR’yi almal ÕVÕQÕz.  E ÷er normal sal ÕmlÕ ilaçlardan al ÕyorsanÕz, son dozu ald Õktan itibaren 12 saat bekledikten sonra DOPADEX SR’yi almal ÕVÕQÕz.  Bu ilaçlar Õ geçmi úte dahi alm Õú olsan Õz doktorunuzu bilgilendiriniz. Levodopa içermeyen Parkinson hastal Õ÷Õ ilaçlar Õna genel olarak devam edilebilir ancak dozunun de÷Lútirilmesi gerekebilir. x Depresyon dahil akli problemler için, tüberküloz (verem), yüksek tansiyon, kas spazmÕ, epilepsi veya istemsiz hareketlerle ilgili di ÷er hastal Õklar için ilaç al ÕQÕyorsa dozunuzun de÷Lútirilmesi gerekebilir. x Düúük demir için ilaç al ÕQÕyorsa dozunuzun de ÷Lútirilmesi gerekebilir. x Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO ø) denilen türden ilaçlar (bkz. DOPADEX SR’yi a úD÷Õdaki durumlarda kullanmay ÕQÕz). x Antikolinerjik ilaçlar (orfenadrin, trieksifenidil, benzatropin ve proksilidin). Dozunuzun de ÷Lútirilmesi gerekebilir. x Nöbet (konvülsiyon) tedavisinde kullan Õlan fenitoin. x Erkeklerde iktidars ÕzlÕk (impotens) tedavisinde kullan Õlan papaverin. YukarÕda ad Õ geçen ilaçlar Õn sizinle ilgili olup olmad Õ÷Õndan emin de÷ilseniz ilacÕQÕ]Õ almadan önce doktorunuza veya eczac ÕQÕza dan ÕúÕQÕz. Doktorunuzda DOPADEX SR kullanÕrken kaçÕQÕlmasÕ gereken ilaçlar Õn tam bir listesi olacakt Õr. x Bu ilaç doktorunuzun kan ve idrar örneklerinizde yapt Õ÷Õ bir tak Õm laboratuvar testlerinin sonuçlarÕna etki edebilir. E ÷er DOPADEX SR kullan ÕyorsanÕz ve bir test yapt ÕrmanÕz gerekiyorsa, doktorunuza bu ilacÕ kullandÕ÷ÕQÕ]Õ söyleyiniz. (÷er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac Õ úu anda kullanÕyorsanÕz veya son zamanlarda kullandÕQÕz ise lütfen doktorunuza veya eczacÕQÕza bunlar hakkÕnda bilgi veriniz. DOPADEX SR’nin yiyecek ve içecek ile kullanÕlmasÕ Tabletlerinizi a ÷Õr bir ö ÷ünle birlikte almamaya çal ÕúÕQÕz. E ÷er diyetiniz çok fazla protein ihtiva ediyorsa (et, yumurta, süt, peynir) DOPADEX SR olmas Õ gerekti ÷i gibi etki etmeyebilir. Hamilelik ølacÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕQÕza danÕúÕQÕz. Hamileyseniz veya hamile kalmayÕ planlÕyorsanÕz DOPADEX SR kullanmayÕQÕz. Tedaviniz s ÕrasÕnda hamile oldu ÷unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ÕQÕza danÕúÕQÕz. Emzirme ølacÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕQÕza danÕúÕQÕz. EmziriyorsanÕz DOPADEX SR kullanmay ÕQÕz. DOPADEX SR’nin içeri ÷indeki maddelerden biri olan levodopa sütünüze geçer. Araç ve makine kullanÕPÕ DOPADEX SR farkl Õ ki úilerde farkl Õ úekilde etki gösterir. Baz Õ ki úilerde araç ve makine kullanabilme yeteneklerine etki eden yan etkiler görülebilir (bkz. Olas Õ yan etkiler nelerdir?). (÷er bu tür etkiler fark ederseniz araç veya makine kullanmay ÕQÕz. DOPADEX SR ayn Õ zamanda sizde uykululuk hali veya ani uyku bast ÕrmasÕ meydana getirebilir. E ÷er bu etkiler sona ererse doktorunuz size ne zaman araç veya makine kullanmaya baúlayabilece÷inizi söyleyecektir. DOPADEX SR’nin içeri ÷inde bulunan baz Õ yard ÕmcÕ maddeler hakk Õnda önemli bilgiler DOPADEX SR’nin içeri ÷inde bulunan yard ÕmcÕ maddelere karúÕ a úÕUÕ bir duyarl ÕOÕ÷ÕQÕz yoksa, bu maddelere ba ÷OÕ olumsuz bir etki beklenmez.

3. DOPADEX SR nasÕl kullanÕOÕr? Uygun kullanÕm ve doz/uygulama sÕklÕ÷Õ için talimatlar:  ølacÕQÕz bir gün sonra

Tüm ilaçlar gibi, DOPADEX SR’nin içeri ÷inde bulunan maddelere duyarl Õ olan ki úilerde yan etkiler olabilir. $úD÷Õdakilerden biri olursa, DOPADEX SR’yi kullanmay Õ durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakÕn hastanenin acil bölümüne baúvurunuz.  Kurde úen (döküntü), ka úÕntÕ, soluk al Õp verme ve yutkunmada güçlü ÷e yol açan yüz, dudaklar, dil ve bo÷azda kabarÕklÕk gibi alerjik reaksiyonlar. BunlarÕn hepsi çok ciddi yan etkilerdir. (÷er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOPADEX SR’ye kar úÕ ciddi alerjiniz var demektir. Acil tÕbbi müdahaleye veya hastaneye yatÕUÕlmanÕza gerek olabilir. Yan etkiler görülme s ÕklÕklarÕna göre a úD÷Õdaki úekilde sÕralanmÕúWÕr. Çok yaygÕn: 10 hastanÕn en az 1’inde görülebilir. YaygÕn: 10 hastanÕn birinden az, fakat 100 hastanÕn birinden fazla görülebilir. YaygÕn olmayan: 100 hastan Õn birinden az, fakat 1000 hastan Õn birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanÕn birinden az fakat 10.000 hastanÕn birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan Õn birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. YaygÕn:  Halüsinasyonlar (olmayan úeyleri görme veya duyma), konfüzyon (zihin kar ÕúÕklÕ÷Õ), uykusuzluk, depresyon, anormal rüyalar görme  Parkinson belirtilerine benzeyen ya da benzemeyen spazm, se ÷irme gibi anormal hareketler (distoni), uykulu olma hali, bitkinlik, ba ú dönmesi, kore (el ve ayaklar Õn istemsiz, ani hareketleri)  øútahsÕzlÕk (anoreksi), halsizlik, bulantÕ  Kusma, a÷Õz kurulu÷u Bilinmiyor:  Anjiyoödem, ürtiker, kaúÕntÕ  Kilo kaybÕ  Libido artÕúÕ  Senkop, nöroleptik malign sendrom (ate ú, de÷Lúken ruhsal durum, kas sertli ÷i gibi belirtilerle karakterize durum), ajitasyon, anksiyete, zeka keskinli ÷inde azalma, kar Õncalanma ve batma hissi, oryantasyon bozuklu ÷u, yorgunluk, ba ú a ÷UÕVÕ, ekstrapiramidal semptomlar (hareket bozukluklarÕ), düúme, yürüme anormallikleri, kas kramplarÕ  On-off sendromu; uzun süredir Parkinson hastas Õ olan ki úilerde karakteristik bir özelliktir. Önceden tahmin edilemeyen úekilde, hareketli -on- konumdan aniden hareket edememe -off- konumuna geçme olarak tan ÕmlanÕr. Hastada görülen bu göreli iyilik-kötülük dönemlerine "on-off sendromu" adÕ verilir.  SanrÕlar ve takÕntÕOÕ düúünceler dahil olmak üzere ruhsat de÷Lúkenlikler  Levodopa uyuklama ile iliúkilidir ve gündüz aúÕUÕ uyku hali ve ani uyku nöbetleri ile çok nadir olarak iliúkilidir  BulanÕk görme  ÇarpÕntÕ, bir anda aya÷a kalkarken baúÕQÕ]Õn dönmesi  Nefes almada güçlük  KabÕzlÕk, ishal, hazÕmsÕzlÕk, mide ve ba÷Õrsakta a÷UÕ, koyu renkli tükürük  .Õzarma, saç dökülmesi (kellik), koyu renkli ter  Koyu renkli idrar  Gö÷üs a÷UÕVÕ ZararlÕ olabilecek faaliyetlere neden olabilen dürtülere karúÕ koymada zayÕflÕk, úunlarÕ içerebilir:  Ciddi kiúisel veya ailevi sonuçlara ra÷men aúÕUÕ derecede kumar oynama iste÷i  Cinsel ilgide art Õú veya de ÷Lúiklik ve sizi veya ba úkalarÕQÕ anlaml Õ olarak endi úelendirecek davranÕúlar, örne÷in cinsel istekte artÕú  Kontrol edilemeyen aúÕUÕ alÕúveriú yapma veya para harcama  TÕkanarak yemek yemek (k Õsa bir sürede fazla miktarda yemek yemek) veya a úÕUÕ yemek yemek. Levodopa içeren ilaçlarla bildirilen yan etkilerin s ÕklÕ÷Õ bilinmemektedir. (Bunlar DOPADEX SR kullan Õrken de görülebilirler).  Kötü huylu cilt tümörü  Beyaz kan hücresi say ÕVÕnda azalma, hemolitik (k ÕrmÕ]Õ kan hücrelerinin y ÕNÕPÕQÕn artmasÕndan kaynaklanan) ve hemolitik olmayan anemi, trombositopeni (platelet hücrelerinin azalmasÕ, kanamaya yatk ÕnlÕ÷a, cilt alt Õnda morarmalara yol açabilir), agranülositoz (kandaki granülositlerin azalmasÕ)  Kilo artÕúÕ, halsizlik, sÕcak basmasÕ  Kas koordinasyon bozuklu ÷u, uyu úukluk, el titremesinde art Õú, kas se ÷irmesi, göz kapa ÷Õ kaslarÕQÕn anormal kasÕlmasÕ, çene kaslarÕQÕn kasÕlmasÕ, gecikmiú Horner sendromunun ortaya oÕkmasÕ (genellikle yüzün tek bir taraf ÕQÕ etkileyen ve etkilenen tarafta göz bebe ÷inin küçülmesi, göz kapa ÷ÕQÕn düúmesi ve daha az terlemeye neden olan durum), kendini a úÕUÕ iyi hissetme, unutkanl Õk, intihar e ÷ilimi, depresyon, dopamin disregülasyon sendromu (ki úinin kendini kontrol etme mekanizmas Õnda bozukluk: herhangi bir ilaca, kumara veya cinsel davranÕúlara ba÷ÕmlÕOÕk geliútirme gibi)  Çift görme, gözbebeklerinin büyümesi, okülojirik kiriz (gözlerin istemsizce yukarÕ devinimi)  Kalp atÕúÕ düzensizlikleri, kan basÕncÕQÕn artmasÕ (hipertansiyon),  Toplardamar enflamasyonu (flebit)  Ses kÕVÕklÕ÷Õ, tuhaf nefes alÕp verme, hÕçkÕUÕk  $÷Õzda ac Õ tat, fazla tükürük salg Õlama, yutma güçlü ÷ü, di ú g ÕFÕrdatma, mide-ba ÷Õrsak kanamasÕ, gaz, dilde acÕ his, inceba÷Õrsak ülseri geliúimi  Terlemede artÕú, ödem, kan damarlarÕnda iltihaplanma (Henoch-Schönlein purpura)  Mesaneyi tam olarak boúaltamama, idrar kaçÕrma  Penisin uzun süreli ve acÕ verici bir úekilde sertleúmiú duruma geçmesi (÷er bu kullanma talimat Õnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar úÕlaúÕrsanÕz doktorunuzu veya eczacÕQÕ]Õ bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasÕ: Kullanma TalimatÕnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ÕQÕz veya hem úireniz ile konu úunuz. Ayr Õca kar úÕlaúWÕ÷ÕQÕz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " ølaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t Õklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral Õ yan etki bildirim hatt ÕQÕ arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ÷unuz ilac Õn güvenlili ÷i hakkÕnda daha fazla bilgi edinilmesine katkÕ sa÷lamÕú olacaksÕQÕz.

DOPADEX SR’yi çocuklarÕn göremeyece÷i, eriúemeyece÷i yerlerde ve ambalajÕnda saklayÕQÕz. 25°C altÕndaki oda sÕcaklÕ÷Õnda saklayÕQÕz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanÕQÕz. AmbalajÕn üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOPADEX SR’yi kullanmay ÕQÕz. (÷er üründe ve/veya ambalaj Õnda bozukluklar fark ederseniz DOPADEX SR’yi kullanmayÕQÕz. Son kullanma tarihi o ayÕn son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiú veya kullanÕlmayan ilaçlarÕ çöpe atmayÕQÕz! Çevre ve ùehircilik BakanlÕ÷Õnca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ølko ølaç San. ve Tic. A.ù. Veysel Karani Mah., Çolako÷lu Sok., No: 10, 34885, Sancaktepe/ østanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri: ølko ølaç San. ve Tic. A.ù. 3.Organize Sanayi Bölgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatÕ ......... tarihinde onaylanmÕúWÕr.