DOBUTABAG 2000MCG/ML STERIL IV INFUZYON SOLUSYONU 250ML PVC TORBA

DOBUTABAG, organik kalp hastalığı ya da kardiyak cerrahi işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye bağlı kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir. İntravenöz dobutamin uygulamasıyla ilgili yapılan kontrollü çalışmalarda, 48 saati aşan bir tekrarlanan bolus ya da sürekli infüzyon da kullanım deneyimi yoktur. Konjestif kalp yetmezliğinin uzun süreli tedavisiyle ilgili yapılan kontrollü çalışmalarda, oral yoldan ya da sürekli ya da aralıklı intravenöz uygulama yoluyla, dobutamin ya da herhangi başka bir siklik -AMP'ye bağımlı inotrop preparatın, güvenli ya da etkili olduğu gösterilmemiştir. Bu tür çeşitli preparatlarla yapılan, uzun süreli oral tedavinin etkinliğinin araştırıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, semptomlarda azalma görülmemiş ve siklik-AMP'ye bağımlı inotrop preparatların kullanımının, hastaneye yatma ve ölüm riskini artırdığı saptanmıştır. NYHA (New York Kalp Derneği) Evre IV semptomları görülen hastaların özellikle risk altında bulundukları görülmektedir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Dobutamin infüzyonuna düşük dozdan başlanmalı (0.5-1.0 mikrogram/kg/dak.) ve birkaç dakikalık aralıklarla titre edilmelidir. Uygulama hızı ve tedavinin süresi hastanın yanıtına göre ayarlanır. Hastanın yanıtı, kalp hızı, ektopik aktivite varlığı, kan basıncı, idrar akımı ve mümkünse santral venöz ya da pulmoner kapiler wedge basıncı ve kalp debisiyle belirlenir. Yapılan klinik çalışmalarda, optimal infüzyon hızının, genellikle 2-20 mikrogram/kg/ dak. olmakla birlikte, hastadan hastaya değişiklik gösterdiği bildirilmiştir. Nadir olarak, istenen etkiyi elde etmek için infüzyon hızı 40 mikrogram/kg/ dak. ’ya çıkarılabilir. […]

Özel durumlarda alınacak önlemler - Miyokart enfarktüsünün akut fazındaki kalp yetmezliği. Kalp yetmezliğinin tedavisi ve kalp boyutunun azaltılması oksijene olan gereksinimi azaltacaktır. Ancak herhangi bir inotrop ajan ile uygulanacak tedavinin oksijen gereksinimini arttırması ve iskemiyi yoğunlaştırarak enfarktüs alanını genişletmesi riski göz ardı edilemez. Dobutaminin, akut miyokart enfarktüsünden sonra kullanımını araştıran deneysel ve klinik araştırmalar, kalp hızını arttırmayacak, kan basıncını yükseltmeyecek ya da EKG’de ST segmentinde yükselme gibi iskemi işaretlerine yol açmayacak dozlarda kullanıldığında dobutaminin herhangi olumsuz bir etkiye yol açmadığını göstermektedir. Bu nedenle kalp ritminde hızlanmaya yol açmayacak ve sistolik kan basıncını yükseltmeyecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır. […]

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Ciltte kızarıklık, ateş, eozinofıli ve bronkospazm gibi aşırı duyarlılığı düşündüren etkiler Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Serum potasyum düzeylerinde hafif düşmeler ve hipopotasemi (özellikle hipokalemiye neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında) Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Taşikardi (kalp hızında dakikada 5-15 vurumluk artış). […]

Yapılan klinik araştırmalarda, dijital preparatları, furosemid, spironolakton, lidokain, gliseril trinitrat, isosorbit dinitrat, morfin, atropin, heparin, protamin, potasyum klorür, folik asit, asetaminofen gibi ilaçlarla beraber dobutamin uygulanımında herhangi bir ilaç etkileşimi görülmemiştir. Özellikle kardiyoselektif beta-blokerler olmak üzere beta-bloker ilaçlar kardiyak P-reseptörleri stimüle ederek DOBUTABAG’ın pozitif inotropik etkilerini azaltabilir. Ancak DOBUTABAG’ın herhangi ciddi bir istenmeyen etkiye yol açmayacak dozlarda P-blokajı ortadan kaldırma gücü vardır. Özellikle beta-bloker ilaçlarla tedavi gören hastalarda ara sıra hafif bir vazokonstriksiyon gözlenir. Alfa blokerlerle birlikte kullanımı taşikardi ve vazodilatasyonu yoğunlaştırabilir. İnhalasyon anestezikleri (özellikle siklopropan ve halotan) miyokard hassasiyetini arttırarak ventriküler aritmi potansiyelini arttırabilir. DOBUTABAG ile dopamin vazodilatörlerinin (sodyum nitroprussid ya da gliseril nitrat gibi) bir arada kullanımı, her iki ilacın ayrı uygulanmasından daha fazla olacak şekilde kalp debisinde artışa ve pulmoner wedge basıncında azalmaya neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOBUTABAG’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DOBUTABAG kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Dobutaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dobutaminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. DOBUTABAG ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.