DOBCARD 250 MG / 20 ML INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZLETİ İÇEREN 10 AMPUL

Yetişkinlerde: DOBCARD, kalp krizi, kardiyomiyopati, açık kalp ameliyatı, septik şok veya kardiyojenik şok ile ilişkili düşük kalp debisi durumunda inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir. DOBCARD ayrıca ekspirasyon sonu pozitif basınç ventilasyonunda kalp debisini korumak veya artırmak için kullanılabilir. Dobutamin stres ekokardiyografi DOBCARD ayrıca kardiyak stres testlerinde, rutin egzersizi tam olarak yapamayan hastalarda, alternatif olarak kullanılabilir. Dobutamin bu amaçla, normalde egzersiz stres testi yapan birimlerde kullanılmalı ve testler için gerekli önlemler alınmış olmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Dobutamin tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğandan 18 yaşa kadar), kalp ameliyatı, kardiyojenik şok, kardiyomiyopatiler ve septik şok sonrası kalp dekompanzasyonu sonucunda ortaya çıkan düşük kardiyak debili hipoperfüzyon durumunda endikedir.

Yetişkinler Normal doz 2,5-10 mcg/kg/dk'dır. Bazen, 0,5 mcg/kg/dk kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir. Nadiren, 40 mcg/kg/dk'ya kadar bir doz gerekebilir. Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır. Tedavinin aniden sonlandırılması yerine dobutamin dozlarının kademeli olarak azaltılması tavsiye edilmektedir. DOBCARD 10 mcg/kg/dk'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mcg/kg/dk kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır. […]

ı Dobutamin aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Dobutamine veya DOBCARD'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birisine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, …

72 saate kadar olan infüzyonlarda kısa süreli infüzyonlarla görülen advers etkiler dışında advers etki meydana gelmemiştir. 72 saat veya daha uzun süreli sürekli dobutamin infüzyonuna karşı kısmi tolerans geliştiğine dair bulgular vardır, bu yüzden aynı etkileri elde etmek için daha yüksek dozlara gerek olabilir. Advers etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık derecelerine göre yapılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunun inhibisyonu (sadece günlerce devam eden infüzyonda). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ateş, eozinofili ve bronkospazmı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. […]

Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar Yarışmalı reseptör inhibisyonu yoluyla, dobutaminin sempatomimetik etkisi, bir β reseptör blokörünün eş zamanlı uygulanmasıyla azaltılabilir. Ek olarak, α agonistik etkiler kan basıncında bir artışla birlikte periferik vazokonstriksiyona neden olabilir. Dobutaminin inotropik etkisi, kardiyak β1 reseptörlerinin uyarılmasından kaynaklanır, bu etki, β blokörlerin birlikte uygulanmasıyla tersine çevrilir. Dobutaminin β bloke edici ilaçların etkisini ortadan kaldırdığı gösterilmiştir. Terapötik dozlarda dobutamin, az miktarda α1- ve β2-agonist özelliklere sahiptir. Propranolol gibi seçici olmayan bir β blokörün eş zamanlı uygulanması, α aracılı vazokonstriksiyon ve refleks bradikardi nedeniyle kan basıncının yükselmesine neden olabilir. Karvedilol gibi α bloke edici etkileri de olan β blokörler, dobutamin ile birlikte kullanıldığında β2 baskınlığının neden olduğu vazodilatasyon nedeniyle hipotansiyona neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Buna karşılık, α-adrenerjik blokaj β1 ve β2 etkilerini belirgin hale getirerek taşikardi ve vazodilatasyona neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOBCARDʼın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DOBCARD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi DOBCARD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak dobutaminin doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebelerde kullanım için güvenliliği kanıtlanmamıştır. İnsan fetüsüne dobutaminin etkisi bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Dobutaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dobutaminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DOBCARD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DOBCARD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izlem tavsiye edilmektedir.