DOBUTASEL 250MG/20ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI1 FLAKON

Yetişkin popülasyon DOBUTASEL flakon, miyokard enfarktüsü, açık kalp ameliyatı, kardiyomiyopatiler, septik şok ve kardiyojenik şok’a bağlı düşük debili kalp yetmezliğinde inotropik destek sağlamak amacı ile kullanılır. DOBUTASEL flakon ekspirasyon sonu pozitif basınç (positive end expiratory pressure-PEEP) ventilasyonu sırasında kalp debisini artırabilir veya sürdürebilir. Dobutamin stres ekokardiyografisi (Sadece yetişkin popülasyon) DOBUTASEL flakon yeterince rutin egzersiz yaptırılamayan hastalarda egzersiz yaptırmak için kardiyak stres testine bir alternatif olarak kullanılabilir. DOBUTASEL flakon uygulaması normal bakım ve stres testi yapılan ünitelerde yapılmalı, bu amaçla kullanıldığı zaman test ler için gerekli önlemler sağlanmalıdır. Pediyatrik popülasyon Dobutamin, kalp ameliyatından sonra, kardiyomiyopati ve kardiyojenik ya da septik şoktan sonra görülen dekompanse kalp yetmezliğine bağlı düşük kardiyak debisi hipoperfüzyon durumlarında tüm pediyatrik yaş grubunda (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) inotropik destek olarak kullanılır.

Sadece intravenöz kullanım içindir. Yetişkin popülasyon Dobutamin hidroklorür aşağıdaki IV infüzyon çözeltileri ile son hacmi en az 50 ml olacak şekilde seyreltilmelidir. Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP %5 Dekstroz intravenöz infüzyon BP %5 Dekstroz + %0.9 Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP %5 Dekstroz + %0.45 Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP Sodyum Laktat intravenöz infüzyonu BP Örneğin 250, 500 veya 1000 ml’ye seyreltme aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır: 250 ml’ye seyreltilmiş çözelti 1000 mikrogram/ml dobutamin içerir 500 ml’ye seyreltilmiş çözelti 500 mikrogram/ml dobutamin içerir 1000 ml’ye seyreltilmiş çözelti 250 mikrogram/ml dobutamin içerir. […]

• Dobutamin, sodyum metabisülfit veya ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir • Feokromositoma olan hastalarda kullanılmamalıdır. • Dobutamin stres ekokardiyografisinde Dobutamin miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardın tespitinde aşağıdakilerin olması halinde kullanılmamalıdır: − Yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü (son 30 gün içerisinde) − Stabil olmayan anjina pektoris − Sol ana koroner atar damar daralması − Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati dahil sol ventrikülün hemodinamik olarak anlamlı çıkış obstrüksiyonu − Hemodinamik olarak anlamlı kardiyak valvular defekt − Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA III veya IV) − Klinik olarak belgelenmiş kronik aritmi öyküsü veya yatkınlığı olanlarda, özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardisi olanlarda − Anlamlı iletim bozukluğu olanlarda − Akut perikardit, miyokardit veya endokardit − Aort dis […]

Yetişkin popülasyon 72 saate kadar yapılan infüzyonlarda daha kısa olan infüzyonlardan farklı advers etkiler görülmemiştir. 72 saat veya daha fazla sürekli dobutamin infüzyonlarında kısmi tolerans gelişimi bulguları vardır, bu nedenle aynı etkinin elde edilmesi için daha yüksek dozlar gerekebilir. İstenmeyen etkilerin görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunun inhibisyonu (sadece infüzyona birkaç günden fazla devam edildikten sonra) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kızarıklık, ateş, eozinofili ve bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. […]

Halojenli anestezikler: Dobutamin’in ventriküler aritmiye neden olma ihtimali adrenaline göre daha düşük olmasına rağmen, siklopropan, halotan ve diğer halojenli anestezikler ile anestezi sırasında dikkatli olunmalıdır. Entakapon: Entakapon dobutaminin etkisini artırabilir. Beta-blokörler: Dobutamin’in kardiyak beta 1 reseptör stimülasyonundan kaynaklanan inotropik etkisi, beta - blokörler ile tersine dönebilir. Dobutaminin beta -blokör ilaçların etkilerini ortadan kaldırdığı gösterilmiştir. Terapötik dozlarda dobutamin hafif alfa 1- ve beta 2- agonist özel lik gösterir. Propranolol gibi selektif olmayan beta-blokörler ile birlikte kullanılması, alfa aracılıklı vazokonstriksiyon ve refleks bradikardi nedeniyle kan basıncının yükselmesine neden olabilir. Karvediol gibi alfa-blokör etkileri de olan beta-blokörlerin dobutamin ile birlikte kullanılması, beta2 baskınlığından kaynaklanan vazodilatasyon nedeniyle hipotansiyon ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gebelik Kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOBUTASEL'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DOBUTASEL kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Dobutaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dobutaminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. DOBUTASEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.