MEKARD 250 MG/20 ML I.V. KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

MEKARD, organik kalp rahatsızlığı ya da kardiyak cerrahi işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye bağlı kardiyak dekompansasyonu olan erişkin hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler Normal doz 2,5-10 mikrogram/kg/dakika’dır. Bazen, 0,5 mikrogram/kg/dakika kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir. Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika’ya kadar bir doz gerekebilir. Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır. MEKARD 10 mikrogram/kg/dakika’dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mikrogram/kg/dakika kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır. Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. […]

Dobutamin’e, sodyum metabisülfıte veya içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Feokromositoma olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dobutamin Stres Kardiyografı Aşağıdaki durumlarda, miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardiyum tespiti için dobutamin kullanılmamalıdır: Yakın zamanda oluşmuş (son 30 gün içinde) miyokard infarktüs - Kararsız angina pektoris Sol ana koroner arter stenozu Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati dahil hemodinamik olarak önemli sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu Hemodinamik olarak önemli kalp kapak defekti Ciddi kalp yetmezliği (NYHA III veya IV) Hastanın tıbbi öyküsünde klinik olarak anlamlı aritmi veya kronik aritmi varsa özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardi mevcutsa ya da bu durumlara yatkınlık söz konusu ise İletimde önemli bozukluk Akut perikardit, miyokardit veya endokardit Aort di seksiyonu […]

72 saate kadar olan infüzyonlarda kısa süreli infüzyonlarla görülen advers etkiler dışında advers etki meydana gelmemiştir. 72 saat veya daha uzun süreli sürekli MEKARD infüzyonuna karşı kısmi tolerans geliştiğine dair bulgular vardır, bu yüzden aynı etkileri elde etmek için daha yüksek dozlara gerek olabilir. Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor, olarak sınıflandırılır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofıli, trombosit agregasyonunun engellenmesi (sadece günlerce devam eden infüzyonda). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, ateş, eozinofıli ve bronkospazmı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. […]

Hal ojenize anestezikler: Ventriküler aritmiye neden olma ihtimali adrenalinden daha düşük olmasına rağmen, MEKARD siklopropan, hal otan ve diğer hal ojenize anesteziklerle anestezi esnasında çok büyük dikkatle kullanılmadır. Entakapon: MEKARD’ın etkileri entakapon ile değişebilir. Beta Blokerler: Dobutamin’in inotropik etkisi kardiyak pi reseptörlerinin stimülasyonundan kaynaklanmaktadır, bu etki P-blokerlerin eş zamanlı uygulanması ile geri çevrilebilir. Dobutamin’in P bloker ilaçların etkisini giderdiği gösterilmiştir. Terapötik dozlarda, dobutamin hafif al - ve P2 - agonist özelliklere sahiptir. Propranolol gibi selektif olmayan bir p bloker’in eş zamanlı uygulanması, a aracılı vazokonstriksiyondan dolayı artmış kan basıncı ve refleks bradikardi ile sonuçlanabilir. Karvedilol gibi, aynı zamanda a-bloker etkileri olan p blokerler P2 predominansı tarafından neden olunan vazodilatasyondan dolayı dobutaminle eş zamanlı kullanımı sırasında hipotansiyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MEKARD’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. MEKARD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi MEKARD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak dobutaminin doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebelerde kullanım için güvenliliği kanıtlanmamıştır. İnsan fetüsüne dobutaminin etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle MEKARD ancak sağlayacağı klinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Dobutamin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dobutamin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEKARD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEKARD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır …

Böbrek yetmezliği: Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.