DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL

CYP3A inhibitörleriyle (örn., kobisistat içeren ürünler) eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

DİPROMED, beyaz renkli homoj en süspansiyondur. DİPROMED 1 ml ’lik ampullerde bulunmaktadır. DİPROMED’in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir. DİPROMED doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROMED steril (mik ropsuz) süsp ansiyon, ko rtikosteroid il açlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle b aşlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve u zun süredir d evam eden (k ronik) hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda • İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.) • Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar • Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında • Bazı hormonal rahatsızlıklarda • Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa • Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, be tametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROMED’in içindeki diğer maddelere aşırı h assasiyetiniz varsa. (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız). • İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı -mor lekeler, zihin karı şıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren bir durum), DİPROMED kas içine UYGULANAMAZ. DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DİPROMED kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer diyabetiniz varsa • Eğer tiroid sorunlarınız varsa • Eğer karaciğer sorunlarınız varsa • Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız • Eğer göz sorunlarınız varsa • Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa • Eğer böbrek sorunlarınız varsa • Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa • Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa • Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa • Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz • Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.

Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuz la temas kurunuz.

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve kör lük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kulla nılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Çocuklar ve ergenler Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşla tabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DİPROMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol: DİPROMED kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

DİPROMED’in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİPROMED’in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması hal inde hem anne he m de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir. Araç ve makine kullanımı Genel olarak DİPROMED koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coş kunluk hali (öfori) veya sersemlik hissi veya gör me sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve m akine kullanma yeteneğini etkileyebilir. DİPROMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, bebeklerde ve 3 y aşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. DİPROMED, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhang i birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROMED kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir: -antiepileptik ilaçlar, -antibiyotikler, -hormonal ilaçlar, -kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROMED kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya barsaklarınızın düzgün çalışmama olasılığı vardır: - Antienflamatuvar ilaçlar

Bazı ilaçlar DİPROMED’in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Doktorunuz sizden belirli laborat uvar te stleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPROMED kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DİPROMED hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. DİPROMED, • Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine, • Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine, • Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine, • Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine, • Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku ve ya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROMED DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ. Kortikosteriodler tendon de nilen, kasların kemiğe yapıştığı böl gelere doğrudan enjekte edilmemelidir. DİPROMED mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: “Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROMED’in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınmas ı gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROMED tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROMED kullandıysanız: DİPROMED de d ahil olmak üz ere, kor tikosteroidlerin aşırı doz da alınması hayatı tehdit edici belirtiler o luşturmaz. Sizde ş eker h astalığı (diyabet), göz içi b asıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bu lunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma ö nleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROMED’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİPROMED’i kullanmayı unutursanız: DİPROMED kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bi r yıl yakından i zleyecektir. Ko rtikosteroid t edavisi bi rden kesildiğinde, il aca b ağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DİPROMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya ina tçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda DİPROMED’e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.) Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.) Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Seyrek: (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.) Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.)

DİPROMED dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, D İPROMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik r eaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok- benzeri reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış • kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı • su tutulumu (ödem) • cildi n incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaral arın yavaş iyi leşmesi, aş ırı duyarlılık reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen • ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar • nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta z orluk (insomni), baş dönmesi, baş a ğrısı, duygudurum dalgalanması , şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar, • göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerinden çıkması • bulanık görme • aydede yüz (yüz şiş mesi), sivilce, adet ve l ibido bozuklukları, diyabetli hastalarda insülin veya oral antidiyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığı belirtileri • fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi • kilo almak • deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma • enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hale gelmesi • özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncin düşmesi.

Eğer bu k ullanma talimatında bahsi geçm eyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı nız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattın ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bil direrek kul lanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİPROMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

DİPROMED’i, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, donmaktan koruyunuz. Kullanmadan önce çalkalayınız.

“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde h asar fark ederseniz DİPROMED kullanmayınız.”

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehi rcilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR DİPROMED’in bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hı zla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, pre paratın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipot iroidizmi ya da sirozu ol an hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Uzun süre li kortikosteroid tedavilerinde, parente ral uygulamadan ora l uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli: Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük ol duğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROMED ile b irlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda p araben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kul lanılmasında bir s akınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara b enzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DİPROMED, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır.

Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPROMED 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm 2 olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir doku ya yapılan DİPROMED’in toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Eklem içine uygulama: Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle mu ayene edilmelidir. En fekte olmuş bi r ekleme lokal o larak kor tikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçı nılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve böl gesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bö lgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra , ha sta s emptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım: Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kul lanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki ka dınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında s trese k arşı v erilen pitüiter- adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu ol duğu için, gebeliğin büyük böl ümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya kü çük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz Aşımı Tedavisi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve po tasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.