CELESTONE CHRONODOSE 3 MG + 3 MG /1 ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON

CYP3A inhibitörleriyle (örn., kobisistat içeren ürünler) eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

CELESTONE Chronodose yabancı madde içermeyen, beyaz tanecik içeren, renksiz berrak süspansiyon içeren 1 mililitrelik ampuller halinde ambalajlanmıştır.

CELESTONE Chronodose enjeksiyonluk süspansiyon (betametazon), kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına mensuptur. Bu kortizon tipi ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerini iyileştirmeye yardımcı olur. Şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltır ve genellikle birçok hastalığın tedavisinin bir parçasını oluştururlar.

CELESTONE Chronodose kortikosteroid tedavisi gerekli olduğunda endikedir. Kortikosteroidler şu semptomları azal tırlar: şişlik, kızarıklık, kaşı ntı ve alerjik reaksiyonlar.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkın da size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. CELESTONE Chronodose aşağıdaki durumlar için endikedir: - artrit; - bursit; - kalça sorunları; - lumbago; - kemik veya doku hastalıkları; - alerjik durumlar (astım, yüksek ateş, bronşit, ilaçlara veya böcek so kmalarına aşırı duyarlılık reaksiyonları); - cilt hastalıkları (iltihaplanma, kaşıntı, kurdeşen, saç dökülmesi, sedef hastalığı, yara izleri).

CELESTONE Chronodose’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer etkin maddelere vey a bu ilacın i çerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız) - Kortikosteroidlere alerjik iseniz - Mantarlar veya mayalardan kaynaklanan enfeksiyonlarınız varsa

CELESTONE Chronodose’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CELESTONE Chronodose almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

CELESTONE Chronodose, damar içine ya da deri altına enjekte edilemez.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce, aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz: - şeker hastalığı - viral veya bakteriyel bir enfeksiyon - kas güçsüzlüğü - tiroid sorunları - karaciğer sorunları - göz sorunları - nöbetler - mide veya bağırsak sorunları - böbrek sorunları - kalp veya kan basıncı sorunları - feokromositoma (böbreküstü bezi tümörü) - geçmişte psikiyatrik sorunlarınız olduysa

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra , bazıları ölüml e sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, k uadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkil er floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve fl oroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Bazı durumlarda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir, örneğin: -Büyüme geriliği olasılığı durumunda -Verem gelişmesi durumunda -Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık) gelişmesi durumunda -Sperm hareketinde ve sayısında değişiklik olması durumunda -Kanınızın pıhtılaşma yeteneğinde değişiklik olması durumunda -Gebe kalırsanız -Cushing sendromu (vücudun uzun süre yüksek kortizol hormonuna maruz kal ması durumunda ortaya çıkan fiziksel v e zihins el değişikliklerle ilgili bir bozukluk) gelişmesi durumunda -Oküler herpes simpleks (herpes simpleks virü sünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu) gelişmesi durumunda

Herhangi bir tür aşıyla aşılanmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Hastaların (özellikle çocuklar) suç içeği veya kızamığa maru z kalmasından kaçınılmalıdır.

Bulanık görme sorunu veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz, özellikle uzun süreli CELESTONE Chron odose tedavisi aldığınız durumlarda göz hastalıkları uzmanına muayene olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse l ütfen doktorunuza danışınız.

CELESTONE Chronodose’un yiyecek ve içecekle ile birlikte kullanılması Kortizon ti pi ilaçlar ve alkollü içec ekler eş zamanlı alındığında bağırsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz , hamile olabi leceğinizi düşünüyorsanız veya b ebek s ahibi ol mayı planlıyorsanız bu ila cı alm adan önc e d oktorunuzdan veya eczacınızdan tavsi ye isteyiniz.

Glukokortikoidler gebelik ve emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo (insanın cenin olmadan önceki ilk hali) veya fetusun (cenin) sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Kortikosteroidler doğumdan sonr a hyalin membran hastalığının (yenidoğanın solunum yolu hastalığı) tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, prematüre (erken doğmuş) bebeklerde hyalin membran has talığının profilaktik (koruyucu) tedavisinde, yüksek tansiyonu olan veya nöbet geç iren veya plasenta ( hamilelik boyunca anne ile bebek arasındaki be sin alışveri şini sağlayan, doğumdan hemen sonra vücut dışına atılan geçici bir orga n) hasarı bulguları gösteren gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmı nda veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.

Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adr enokortikal y etmezliğin (böbrek üstü bezlerin yet erli miktarda st eroid hormonu üre tememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir.

Hamileliğin sonlarına doğru CELESTONE Chronodose alan annelerin yeni d oğan bebeklerinde doğumdan sonra düşük kan şekeri seviyeleri görülebilir.

Hamileyken CE LESTONE Chro nodose kullandıysanız, sizin için ilave tıbbi izlem gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütüne geçer.

CELESTONE Chronodose anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkiler e yol açabildiğinden, bu ilacın an ne a çısından önemi dikkate alı narak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı Görme problemleri, görülen seyrek yan etkilerdendir.

CELESTONE Chronodose içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CELESTONE Chronodose her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

CELESTONE Chronodose benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Halihazırda herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Fenobarbital (nöbetleri t

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman t am olarak doktorunuzun veya ecza cınızın size söylediği ş ekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

CELESTONE Chronodose enjeks iyonluk süspansiyondur. Enj eksiyon genellikle doktorunuz veya bir sağlık persone li tara fından uygulanacaktı r. Doktorunuz dozu sizin bireysel ihtiyaçlarınıza göre belirley ecektir. Doktoru nuzun reçetelediği doza mutlaka bağlı kalınız.

CELESTONE Chronodose kas içine, eklem içine, ekle min etr afına, lezyon (doku bozukluğu) içine veya cilde uygulama içindir ve y umuşak dokuya enjeksi yon için de kullanılabilir.

CELESTONE Chronodose intratekal (beyin ve omurilik sıvısı için e) uygulama için kullanılamaz.

• Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz doğru dozu ald ığınızdan emin olmak için sağlığınızı düzenli olarak değerlendirecektir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kortikosteroid kullanımının etkililiği ve güvenli liği, çocuk ve ye tişkin popülasyonlarda benzer olan kortikosteroidlerin iyi bilinen etkisine dayanmaktadır. Yayınlanmış çalışmalar, nefrot ik sendrom (böbrek hastalı ğı) (>2 yaş) ve agresif lenfomalar (hızlı se yirli lenf sistemi hücrelerinden kaynaklanan kanserlerdir) ve lösemilerin (kan kans eri) (>1 aylık) tedavisi için çocuklarda etkililik ve güvenli lik kanıtı sağlar. Kortikosteroidlerin çocuklarda kullanımı için diğer e ndikasyonlar, örneğin şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerde, hastalıkların seyrinin ve patofizyolojisinin (hastalık son ucunda vücutta meydana gelen fizikse l ve biyol ojik anormallikler) her iki popülasyonda da büyük ölçüde benzer olduğu düşünülen, yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Çocuklarda kortikosteroidlerin ya n etkileri yetişkinlerd e görülenlere benze rdir (bkz. Olası yan etkiler nelerdir?). Yetişkinler gibi çocuklar da sık sık kan basıncı, ağırlık, boy, göz içi basıncı ölçümleri ve enfeksiyon, psikososyal (sosyal faktörler ile bireysel düşünce ve davranışların karşılıklı ilişkisi) bozukluklar, tromboe mbolizm (kan damarının tıkanması), peptik ülserler (midenin iç yüzeyinde ve ince bağırsağın üst kısmında gelişen açık yaralar) , katarakt (gözünüzün normalde şeffaf olan merceğinin bulanıklaşması) ve osteoporoz (kemik erimesi) varlığı yönünden klinik değerlendirme ile dikkatle izlenmelidir. Sistemik olarak uygulanan kortikoster oidler de dahil olmak üzere her hangi bir y olla kortikoste roidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme hızlarında bir düşüş yaşanabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ve genç bireyl er arasında güvenli lik veya etkililik açıs ından genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç bireyler arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, an cak baz ı y aşlı bireylerin dah a fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği durumunda dikkatli olunması önerilir. Karaciğer yetmezliği: Betametazon karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, vücuttan atılımı yavaşlar veya gecikir.

Eğer CELESTONE Chronodose’un etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELESTONE Chronodose kullandıysanız CELESTONE Chronodose’dan çok fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CELESTONE Chronodose’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CELESTONE Chronodose ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Devamlı kullanımdan sonra ilaç birdenbire kesilmemelidir; doz doktorunuz tarafından kademeli olarak kesilmelidir.

Bu ilacın kullanımıy la ilgili başka so rularınız var ise, dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm i laçlarda ol duğu gibi, CELES TONE Chronodose’un i çeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CELESTONE Chronodose ile gözlenen istenmeyen etkiler d iğer kortikosteroidler ile bildirilenler ile benzerdir ve hem dozla hem de tedavi süresiyle ilişkilidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanı n bi rinden az, fakat 1 .000 hastanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10.00 0 hastan ın birinden fazla g örülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa CELESTONE Chronodose'u kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anaflaktoid veya aşı rı duyarlılık reak siyonları (döküntü ve ateş şeklinde a lerjik reaksiyon, yüzün, dili n veya boğazın şi şmesi, s olunum ve y utma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

Bunların he psi ci ddi yan e tkilerdir. Ac il tıbbi müdaha le gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor: -Sodyum tutulumu -Potasyum kaybı -Hipokalemik alkal oz (böbrek lerin aşır ı potasyum eksikliğine veya kaybına tepkisinden kaynaklanan bir durum) -Sıvı tutulumu -Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği -Yüksek tansiyon -Kaslarda güçsüzlük -Kaslarda kütle kaybı -Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık) -Vertebral (omurga) kompresyon (çökme) kırıkları -Aseptik nekroz (bir kemik bölgesinin ka ndan zayıf beslenerek lokal kemik ölümüne neden olan bir kemik durumu) -Tendon kopması -Steroid miyopatisi (genel likle üst ve alt ek stremite kaslarında ve boyun kaslarında zayıflığa neden olan sinsi bir hastalık süreci) -Patolojik kırık (bir hastalığın sebep olduğu bir kemik kırığı) -Eklem yapısında değişkenlik -Miyastenia gravis te (iskelet kaslarında zayıfl ığa neden olan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalık) miyastenik semptomların alevlenmesi -Hıçkırık -Muhtemel hasar ve kanama ile birlikte mide ülseri (yarası) -Pankreaitit (pankreas iltihabı) -Karın şişliği -Ülseratif özofajit (yaraya dönüşen yemek borusu tahrişi) -Deri atrofisi (deri incelmesi) -Yara iyileşmesinde gecikme -İnce ve hassas deri -Peteşi (nokta şeklindeki derialtı kanaması) ve morluklar -Aşırı duyarlılık reaksiyonları -Alerjik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) -Anjiyonörotik ödem (kurdeşen gibi derinin altındaki bölgenin şişmesi) -Nöbetler -Kafatası içi basınç artışı (psödotümör serebri) -Vertigo (baş dönmesi) -Baş ağrısı -Düzensiz adet görme -Cushingoid durum (vücudun aşırı korti zol hormonuna maruz kalmasının neden olduğu bir bozukluk) -Çocuklarda büyümenin baskılanması -Hipofiz-böbrek üstü bezi eksenin baskılanması -Glukoz toleransında azalma -Gizli şeker belirtileri -Şeker hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ajanlara ihtiyacın artması -Posterior subkapsüler katarakt (bir çeşit katarakt) -Göz içi basınçta artış -Glokom (göz içi basıncı yüksekliği) -Ekzoftalmi (göz küresinin anormal şekilde gözyuvasından çıkması) -Bulanık görme -Protein yıkımına bağlı olarak negatif azot dengesi -Lipomatoz (vücudun bir bölümünde aşırı yağ birikiminin olduğu bir durumdur) -Kilo artışı -Öfori (taşkın bir coşkunluk hali) -Dengesiz ruh hali -Kişilik bozuklukları ve ağır depresyon ile birlikte psikotik bozukluk tabloları -İnsomnia (uykusuzluk veya uyumada zorluk)

AŞAĞIDAKİ YAN ETKİLER , P ARENTERAL (KAS İÇİNE , EKLEM İÇİNE, EKLEM ÇEVRESİ NE, CİLT İÇİNE, LEZYON İÇİNE UYGULAMA) KORTİKOSTEROİD TEDAVİSİ SIRASINDA GÖZLENEBİLİR: -Yüz ve baş bölgesinde lezyon içi tedavisi ile ilişkili nadir körlük vakaları, -Hiperpigmentasyon (kişinin cilt renginin değişmesi, koyulaşabilir) veya hipopigmentasyon (kişinin cilt renginin değişmesi, daha açık hale gelebilir) -Subkutan ve kutanöz atrofi (cilt altında ve ciltte incelme), -Steril abse, -Eklem içi kullanımda n sonra enjeksiyon sonrası alevlenme (enjeksiyondan sonra cildin kötüleşmesi), -Charcot artropati (eklemlerin koruyucu duyusunun, farklı hastalıklar sonucu (diyabet gibi) kaybolması ile sık olarak ayaktaki eklemlerin tahrip olması sonucu ayak ve ayak bileğinde görülen şekil bozukluğudur).

Eğer b u ku llanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer al an veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, eczacın ız veya hemş ireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana ge len yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CELESTONE Chronodose’u çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği ye rlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

CELESTONE Chronodose’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihi ge çmiş veya kullanılmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı en son ../../.. tarihinde onaylanmıştır.