CALES 3 MG/ML + 3 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN AMPUL ( 1 AMPUL)

CALES, sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda intramüsküler, intralezyonel, eklem içi enjeksiyon veya lokal enjeksiyon şeklinde kullanılır. Özellikle, oral kortikosteroid kullanamayan hastalarda endikedir. Romatizmal hastalıklar: İntramüsküler olarak akut gut artriti, psöriyatik artrit romatoid artrit tedavisinde endikedir. Eklem içine veya doğrudan yumuşak doku içine enjeksiyon olarak uygulandığında osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit ve akut gut artrit, posttravmatik osteoartritin tedavisinde endikedir. Lokal enjeksiyon olarak bursit, tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut artriti, sinovial kist ve metatarsalji gibi belirli enflamatuvar hastalıkların tedavisinde endikedir. Bağ dokusu hastalıkları: Sistemik lupus, polidermatomiyozit tedavisinde endikedir. Alerjik hastalıklar: Kontakt dermatit, atopik dermatit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde endikedir. […]

DOZ, HASTALIĞIN TÜRÜNE, AĞIRLIĞINA VE HASTADAN ALINAN YANITA GÖRE AYARLANMALIDIR. Sistemik uygulama: Sistemik kortikoid etki gerektiren hastalıklarda, CALES iyi bir kontrol sağlar. Etkisini çabuk ve uzun süreli olarak göstermesi, CALES'i kontrolün çabuk sağlanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun bir preparat yapmaktadır. Depo özelliği, düzenli bir kortikoid etkinliği sağlamaktadır. Çoğu durumda, CALES tedavisine 1 ml intramüsküler enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif vakalarda, daha düşük bir doz verilebilir. […]

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık; Kortikosteroidlere aşırı duyarlılık …

CALES ile gözlenen advers reaksiyonlar, diğer kortikosteroidler ile bildirilenler ile benzerdir ve hem dozla hem de tedavi süresiyle ilişkilidir. Genel olarak kortikosteroidler ile ortaya çıkan advers reaksiyonlardan aşağıdaki etkilerin özellikle dikkate alınması gerekir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaktik veya alerjik reaksiyonlar, bazı hipotansif reaksiyonlar veya şokla ilişkili reaksiyonlar ortaya çıkabilir. […]

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim: Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından terapötik etkilerini azaltabilir. Bir kortikosteroid ile eş zamanlı olarak östrojen alan hastalar aşırı kortikosteroid etkileri yönünden izlenmelidir. Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitleri ile eş zamanlı uygulanması hipokalemiye bağlı olarak aritmi ya da dijitalis toksisitesi riskini arttırabilir. Kardiyak glikozid alan hastalar genellikle potasyum kaybına neden olan diüretikler de alırlar; bu durumda potasyum düzeyi ölçümleri yapmak önemlidir. Kortikosteroidler, amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Bu ilaç kombinasyonlarından birini alan tüm hastalarda serum elektrolitleri, özellikle de serum potasyum düzeyi yakından izlenmelidir. Kortikosteroidlerin kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte kullanımı, antikoagülan etkilerini doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir. Kortikosteroidler kanda salisilatların konsantrasyonunu düşürebilir. Hipoprotrombinemide, kortikoterapi sırasında asetil salisilik asit kullanılırken dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kadınlarda CALES kullanımı hakkında yeterli veri bulunmadığından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların uygun kontrasepsiyon kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bazı hayvan deneyleri gebelik döneminde uygulanan yüksek glukokortikoid dozlarının fetal defektlere yol açabildiğini göstermiştir. İnsanlarda yeterli teratojenik çalışmalar yapılmadığından, glukokortikoidler gebelik döneminde, …

emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo veya fetusun sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir. Yayınlanmış veriler kortikosteroidlerin gebeliğin 32. haftasından sonra profilaktik kullanımının halen tartışmalı olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, kortikosteroidler gebeliğin 32. haftasından sonra kullanıldığında hekim anne ve fetusa yönelik faydaları ve potansiyel riskleri karşılaştırmalıdır. Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının tedavisi için endike değildir. Prematüre bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik tedavisinde, kortikosteroidler preeklampsi veya eklampsisi olan veya plasenta lezyonlarına dair bulguları olan gebe kadınlara uygulanmamalıdır. […]

Böbrek yetmezliği …

karaciğer yetmezliği: CALES'in böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.