DIAZEM 2 MG 25 KAPSUL

Fenobarbital, CYP3A4’ün bilinen bir indükleyicisidir ve diazepamın hepatik metabolizmasını arttırır. — KÜB 4.5

1. DİAZEM nedir ve ne için kullanılır ?

2. DİAZEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAZEM nasıl kullanılır ? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. D İAZEM'in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. D İAZEM nedir ve ne için kullanılır? DİAZEM’ in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verile n bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Her bir kapsül 2 mg etkin madde içermektedir. DİAZEPAM, 25 veya 50 kapsül içeren blister ambalaj, b ir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. D İAZEM a şağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır; • Anksiyetenin (endi şe,kaygı) kısa süreli tedavisinde, • Alkolü bırakan hastalarda olu şan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-ta şkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozuklu ğu) • Kasların gev şemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile sereb ral inme için (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertli ğine neden olan bir ko şul) • Havale (nöbet) • Titreme (ailevi kaynaklı olabilir bazen ise nedeni belli olmayabilir) • Ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türü

2. D İAZEM' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİAZEM’ i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Diazepam veya di ğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya D İAZEM’in içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılık) varsa • Nefes darlı ğı ya şıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız • Ruhsal çöküntü (depresyon) ya şıyorsanız (endi şenin e şlik etti ği veya etmedi ği) • Ruhsal hastalı ğınız varsa (psikoz) • Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması) • Miyastenia gravis isimli bir hastalı ğınız varsa (bir tür kas güçsüzlü ğü hastalı ğı) • Uykuda geçici solunum yetmezli ği görülüyorsa • Ciddi karaci ğer hastalı ğınız varsa • Porfiri (ciltte kabarcıklar, karın a ğrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık) • 6 aylıktan küçük bebeklerde D İAZEM kullanılmaz. DİAZEM 'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, • Geçmi şte alkolizm veya madde ba ğımlılı ğı sorunu ya şadıysanız • Şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa • Akci ğer sorunlarınız varsa • Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri dü şükse • Ki şilik bozuklu ğunuz varsa, • Yaşlıysanız (dü şmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin ka rı şıklı ğı veya dikkatsizlik riski) • Sara hastalarında DİAZEM’in aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir. • DİAZEM’ i alırken ba ğımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde ba ğımlılı ğı ya şamı ş olan hastalarda artmaktadır. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. DİAZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması DİAZEM’i alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAZEM’in yatı ştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileli ğin ilk üç ayında kullanımı ile bebe ğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki do ğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzd en hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli de ğerlendirilmelidir. DİAZEM’i kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. DİAZEM’in etkin maddesi anne sütüne rahatlıkla geçti ğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir. Bebe ğinizi emziriyorsanız D İAZEM kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı D İAZEM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabilece ğinden araç ve makine kullanan ki şilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir. Bu şekilde bir etki ya şarsanız araç veya makine kullanmayınız. DİAZEM' in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • Her bir D İAZEM kapsül 50.0 mg laktoz monohidrat içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksızlı ğınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. • Bu ürün, kapsül yapısında tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • DİAZEM’in vücuttan atılmasını yava şlattı ğından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç). • DİAZEM’in vücuttan daha hızlı atılmasına neden oldu ğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç). • Antasidler (mide asitli ğini azaltan ilaçlar) vücutta DİAZEM emilimini yava şlatabilir. • Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini dü şürebilir, etkileri azalır. • Di ğer santral sinir sistemi depresanları ile etkile şebilir. Etki şiddetlenir Bu ilaçların DİAZEM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir. • Nöromusküler kav şak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gev şeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir. • DİAZEM’in alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir. • Kesilme sendromu geli şmesi riski, anksiyolitik (endi şe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar. • Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir. • Itrakonazloe, ketokonazol ve flukonazol, benzodiaze pinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir. • Teofilin, diazepamın etkisini azaltır. • Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkile şim, sa ğlıklı bireylerde pek bir önem ta şımasa da ya şlılık ya da karaci ğer sirozu gibi di ğer faktörler yan etki riskini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulla

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi D İAZEM' in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Yaygın görülen yan etkiler: Psikiyatrik hastalıkları Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi (hareket kontrolünde zorlu ğa ba ğlı yürüme bozuklu ğu) Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. • Psikiyatrik hastalıkları Konfüzyon (zihin karı şıklı ğı), depresyon, cinsel istekte de ğişme Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete (kaygı,endi şe), halüsinasyonlar (hayal görme), kas kasılmaları, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızl ıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmi ştir. Bu etkiler görüldü ğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır. • Sinir sistemi hastalıkları Ba ş a ğrısı, ba ş dönmesi, tremor (titreme), konu şurken dilin dola şması (disartri) • Göz hastalıkları Çift görme, bulanık görme • Vasküler hastalıkları Hipotansiyon (tansiyon dü şüklü ğü) • Gastrointestinal hastalıkları Konstipasyon (kabızlık), bulantı, tükrük salgılanmasında görülen de ğişiklikler • Hepato-bilier (karaci ğer ile ilgili) hastalıkları Sarılık • Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri döküntüleri • Böbrek ve idrar hastalıkları Üriner retansiyon (idrar yapamama), inkontinans (idrar tutamama, kaçırma) • Ara ştırmalar Uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma) ve sarılık rapor edildi ğinden periyodik kan sayımı ve karaci ğer fonksiyon testleri yapılması önerilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. D İAZEM' in Saklanması DİAZEM' i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C’nin altında oda ısısında ı şıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D İAZEM' i kullanmayınız. Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM' i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: DEVA Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece- İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 İmal Yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmı ştır.