DIAKSI 10 MG /2.5 ML REKTAL COZELTI

DİAKSİ epileptik ve febril konvüsyonlar; tetanozun neden olduğu kas spazmlarının giderilmesinde; minör cerrahi ve diş operasyonlarında sedatif olarak; şiddetli, sakatlık yaratan veya aşırı stresin söz konusu olduğu anksiyete ve ajitasyonda ilk müdahalede kullanılır. İntravenöz enjeksiyonun uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı etkinin gerektiği durumlarda kullanılabilir. DİAKSİ çocuklarda acil konvülsiyon tedavisinde kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz 0,25-0,5 mg/kg aralığındadır. Doz, hastanın bireysel cevabına, yaş ve ağırlığına bağlıdır. DİAKSİ’nin 5 mg’lık dozaj formu da bulunmaktadır. 5 mg’lık dozlar için DİAKSİ 5 mg/2,5 mL rektal çözeltinin kullanılması önerilir. Çünkü uygulanacak doz bir sonraki mevcut doza yuvarlanarak elde edilmektedir. Tavsiye edilen dozlar; Çocuklar: 10 kg altı veya 1 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmez. 10-15 kg veya 1-3 yaş arası çocuklarda bir adet 5 mg rektal tüp kullanılmalıdır. Tüp, ucundaki işaretli yerin yarısına kadar makata sokulur. 15 kg veya 3 yaş üstü çocuklarda bir adet 10 mg rektal tüp kullanılmalıdır. […]

maksimum dozlar için, “Pozoloji” başlığı altına bakınız.

DİAKSİ, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Diazepam veya diğer benzodiazepinlere ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • İntihara eğilim riskinden dolayı depresyon veya anksiyete ve depresyonu olan hastaların monoterapisinde • Myastenia gravis • Ağır solunum yetmezliği • Uyku apnesi sendromu • Ağır karaciğer yetmezliği • Benzil alkol içerdiğinden prematüre bebeklerde • Gebelikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.6.)

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre aşağıdaki esaslar kullanılarak sıralanmaktadır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yaşlı veya zayıflamış hastalar istenmeyen etkilere özellikle açıktır ve daha düşük dozların kullanılmasını gerektirebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeniyi de içeren kan diskrazileri Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Dikkat azalması, uyuşukluk duygusu, konfüzyon, anterograd amnezi, paradoksal reaksiyonlar* Duyarlı hastalarda fark edilmeyen depresyon belirgin hale gelebilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sedasyon, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi (yaşlılarda düşme riski olan), ataksi, konuşma bozukluğu, titreme, yorgunluk ve akşamdan kalmışlık etkisi. […]

DİAKSİ, santral sinir sistemi depresan özelliklerine sahip diğer ilaçlarla (örn; antipsikotik, anksiyolitik, sedatif, antidepresan, hipnotik, narkotik analjezik, anestezik, antiepileptik, sedatife antihistamikler) beraber veya hepatik enzimler tarafından metabolizmasını etkileyen maddelerle (örn; izoniazid, disülfiram, simetidin, omeprazol, oral kontraseptifler) birlikte kullanıldığında uzamış sedasyon veya solunum ve kardiyovasküler depresyon oluşturabilir. Narkotik analjeziklerle birlikte kullanımı, artmış öfori oluşturabilir ve bu da psişik bağımlılığın artmasına neden olabilir. Simetidin ve omeprazol, benzodiazepinlerin klerensini azaltır ve onların etkisini arttırırken, rifampisin gibi bilinen hepatik enzim indükleyicileri ise benzodiazepinlerin klerensini arttırabilmektedir. DİAKSİ alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkisi artabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler. Alkol ile eşzamanlı alımı önerilmez. Teofilin ve sigara kullanımı diazepam metabolizmasını hızlandırır. Diazepam karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşebilir; onları inhibe (levodopa) veya potansiyalize (fenitoin, kas gevşeticiler) eder. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlar, hamile kalmayı istiyorlar veya hamile olduklarından şüpheleniyorsa doktorlarıyla irtibata geçmeleri konusunda uyarılmalıdır. Benzodiazepinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik dönemi Gebelikte diazepamın güvenilirliği ile ilgili bir kanıt bulunmamaktadır. Yararı kesinlikle riskten daha fazla olmadığı sürece birinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son aşamalarında veya doğum sırasında yüksek dozlarda veya tekrarlı küçük dozlarda uygulanmış ise ilacın farmakolojik etkilerinden dolayı fetüste hipotermi, hipotoni, orta şiddette solunum depresyonu, kalp düzensizlikleri ve bebekte emme güçlüğü (gevşek bebek sendromu) görülebilir. […]

Laktasyon dönemi Diazepam anne sütüne geçmektedir ve bu nedenle, emzirme döneminde (laktasyon) kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli olabilir.