DIAZEM 10 MG 25 KAPSÜL

Yetişkinler Diazepam anksiyolitik, antikonvülsan ve merkezi kas gevşetici bir maddedir. Diazepam, şiddetli akut anksiyete veya ajitasyonda anksiyeteyi gidermek, sedasyon sağlamak ve deliryum tremenslere bağlı ajitasyonu yatıştırmak için kullanılır. Diazepam, akut kas spazmı ve tetanoz tedavisi için kullanılır. Status epileptikus dahil akut konvülsiyonlar, ayrıca zehirlenmeye bağlı konvülsiyonlar ve febril konvülsiyonlar, endoskopi sırasında, diş hekimliğinde, cerrahide, radyolojide yardımcı olarak kullanılır. Kardiyak kateterizasyon, kardiyoversiyon, ameliyat öncesi kaygıyı gidermek, sedasyon sağlamak, hafif anestezi ve anterograd amnezi sağlamak için kullanılır. Pediyatrik hastalar DİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul: Status epileptikus, zehirlenme sonrası konvülsiyonlarda ve febril konvülsiyonların tedavisinde …

Yetişkinler Şiddetli akut anksiyete veya ajitasyon: 4 saatten az olmayan aralıklarla tekrarlanarak 10 mg IV veya IM enjeksiyon yoluyla verilebilir. Deliryum tremens: I.M. veya I.V. yoldan 10 ila 20 mg dozlarda uygulanabilir. Semptomların şiddetine bağlı olarak daha yüksek dozlar verilebilir. Akut kas spazmı: 4 saatten az olmayan aralıklarla tekrarlanarak 10 mg IV veya IM enjeksiyon yoluyla verilebilir. Tetanoz: Başlangıçta I.V. olarak, 1 - 4 saatlik aralıklarla tekrarlanarak vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 0,1 – 0,3 mg dozunda verilmelidir. 24 saatte bir vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 3 – 10 mg dozunda sürekli I.V. infüzyonu da uygulanabilir. […]

maksimum doz vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 3 mg dozunda verilmelidir). Ameliyat öncesi ilaç veya premedikasyon: Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 0,2 mg dozunda verilmelidir. […]

DİAZEM, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Benzodiazepinlere ve preparatın bileşiminde yer alan maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde (bkz. Bölüm 6.1)

Uyuşukluk, duygusuzluk, uyanıklığın azalması, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, ataksi veya çift görme ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, ancak genellikle tekrarlanan uygulama ile kaybolur. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda konfüzyon durumları olabilir. Benzodiazepin kullanan yaşlı hastalarda düşme ve ilişkili kırık riski artar. Özellikle çocuklarda, tükürük ve bronşiyal sekresyon artışı bildirilmiştir. Amnezi Anterograd amnezi, terapötik dozajlar kullanılarak ortaya çıkabilir, risk daha yüksek dozajlarda artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bağımlılık Kronik kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri çekme veya rebound etkilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Benzodiazepinlerin kötüye kullanıldığı bildirilmiştir. […]

Yaşlılarda diazepam ile ilaç etkileşimlerinin potansiyel etkilerine özellikle dikkat edilmelidir. Opioidler Benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya diazepam gibi ilişkili ilaçların opioidlerle birlikte kullanılması, ilave MSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini arttırır. Eşzamanlı kullanımın dozu ve süresi sınırlı olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Birlikte kullanılması önerilmeyenler: Alkol Diazepam alkolle birlikte kullanılmamalıdır (MSS inhibisyonu gelişmiş sakinleştirici etkiler: araç/makine kullanma yeteneğinde bozulma. Sodyum oksibat : Eşzamanlı kullanımdan kaçının (sodyum oksibatın gelişmiş etkileri) HIV-proteaz inhibitörleri : Eşzamanlı kullanımdan kaçının (uzun süren sedasyon riskinde artış) - Zidovudin için aşağıdakileri inceleyiniz.

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artacağından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir. Diazepam, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, diazepamın kesilmesi veya hamile olduğundan şüphelenilmesi konusunda doktora başvurması konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi İnsan gebeliğinde diazepamın güvenliği ile ilgili veya hayvan çalışmalarından tehlikesiz olduğuna dair kanıt yoktur. DİAZEM, propilen glikol içerir (bkz. Bölüm 2 ve 4.4). Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme ile ilişkili veya gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiş olsa da, fetüse ulaşabilir. […]

Laktasyon dönemi Anne sütünde Diazepam tespit edilmiştir. DİAZEM, anne sütünde de bulunan propilen glikol içerir (bkz. Bölüm 2 ve 4.4). DİAZEM'in emziren hastalara uygulanması vaka bazında düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde diazepamın yarılanma ömründe klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktur ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez. DİAZEM vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzerindeki dozlarda uygulandığında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir (bkz. Bölüm 4.4). Kardiyorespiratuvar yetmezlik: Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir.

Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda DİAZEM dozunun azaltılması gerekebilir. DİAZEM vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzeri dozlarda uygulandığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir (bkz. Bölüm 4.4).