DIAZEM 10 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL)

Fenobarbital, CYP3A4’ün bilinen bir indükleyicisidir ve diazepamın hepatik metabolizmasını arttırır. — KÜB 4.5

DİAZEM’in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Uykuya dalmanıza neden olabilir ve sakinleştirici bir etkisi de olabilir. Her bir ampul 2 ml’sinde 10 mg etkin madde içermektedir.

DİAZEM, 2 ml’lik 10 ve 100 adet ampul, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. Diazepam bir damara enjeksiyon yoluyla (intravenöz olarak), bir damla (infüzyon) veya bir kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) verilebilir. DİAZEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;  Yetişkinlerde ve çocuklarda tetkikler ve tedavi sırasında (diş hekimliğinde, cerrahide, radyolojide yardımcı olarak) sedasyon (uyku hali) için,  Tedaviden önce hastaları sakinleştirmek ve yoğun bakım ünitelerindeki hastaları yatıştırmak için premedikasyon olarak,  Anksiyetenin (endişe,kaygı) kısa süreli tedavisinde,  Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu),  Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile epileptik nöbetlerde (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul),  Ateşli havale (febril konvülsiyon) durumlarında,  Kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) dahil ani gelişen kas kasılmaları, ayrıca zehirlenmeye bağlı kasılmalarda,  Tetanozdaki gibi ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türünü tedavi etmek için.

DİAZEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya DİAZEM’in içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine (bkz. Bölüm DİAZEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa  Fobiniz (belirli bir nesne veya durum korkusu), takıntılarınız, kişilik bozukluğunuz veya başka zihinsel hastalıklarınız varsa  Nefes almakta güçlük çekiyorsanız, nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede yardımcı olan göğüs kaslarınızda zayıflık varsa (Myastenia Gravis adı verilen bir durum dahil)  “Uyku Apne Sendromu” varsa – uykudayken nefesinizin kısa dönemler için durduğu bir durum  Karaciğer hastalığınız varsa  Porfiri –bir kan hastalığınız varsa  Hamilelik planlıyorsanız veya hamileyseniz (bkz. hamilelik ve emzirme)

DİAZEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Depresyon (anksiyete ile ilişkili veya ilişkisiz) rahatsızlığınız varsa  60 yaşın üzerindeyseniz  Böbrek, karaciğer, kalp veya akciğer rahatsızlığınız varsa  Solunum problemleriniz varsa  Epilepsi veya nöbet öykünüz varsa  Alkol, uyuşturucu kullanımı veya bağımlılığı geçmişiniz varsa  Son zamanlarda yakınlarınızdan biri vefat ettiyse  İntihar etmeyi düşünüyorsanız  Beyin yapınızda değişiklikler özellikle a rteriyoskleroz (kan damarlarının daralması) olmuşsa DİAZEM intravenöz olarak (damar yoluyla) verildiğinde, nefesinizi ve kalp atış hızınızı yavaşlatabilir. Bu durum nadir olarak nefes almanın veya kalbin durmasına neden olmuştur. Bundan kaçınmak için, dozlar yavaşça ve mümkün olduğunca düşük verilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAZEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAZEM’i alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAZEM’in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Greyfurt suyu kandaki diazepam miktarını artırabilir. Yaşlıysanız, siroz veya 2. bölümde listelenen durumlardan herhangi biri varsa, bu muhtemelen DİAZE M’in yatıştırıcı etkilerini artırabilir. Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşmalısınız.

Kafein içeren içecekler diazepamın etkisini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, size DİAZEM verilmemelidir.

Doktorunuz hamileliğin geç dönemlerinde, doğum veya sezaryen sırasında bu ilacı almanız gerektiğine karar verirse, bebeğinizde düzensiz kalp atışı, düşük vücut ısısı, kaslarda kuvvet eksikliği ve gevşeklik, nefes alma ve beslenme güçlüğü olabilir.

Bu ilacı hamileliğin sonlarında uzun bir süre alan annelerden doğan bebeklerde bağımlılık geliştirebilir ve doğumdan sonra yoksunluk geliştirme riski altında olabilir.

Hamileliğin ilk üç ayında bu ilacı alan annelerden doğan bebeklerde, doğumda yapısal bozukluk riski artabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız DİAZEM kullanmayınız. Emziriyorsanız lütfen bu enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Emzirme sırasında bu enjeksiyondan kaçınılması tavsiye edilir. Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu durum, beceri gerektiren görevlerdeki performansınızı etkileyebilir, örn. araba sürüşü veya makine kullanımı. Bunlara ne zaman başlayabileceğiniz konusund a doktorunuz size bilgi vermelidir.

Tedavinizden sonra evinize giderken daima sorumlu bir yetişkin tarafından size eşlik edilmelidir.

İlaç sizi uykulu hissettirebileceğinden dolayı veya baş dönmesine neden olabileceği için araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

 Sizi nasıl etkilediğini bilmeden bu ilacı kullanırken araba kullanmayın.

Bu ilacı kullanırken araba kullanmanın güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

DİAZEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

 DİAZEM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.  Bu tıbbi üründe hacmin % 10,82 si kadar etanol (a lkol) vardır; örneğin, her dozda 170,8 mg’a kadar, her dozda 4,32 mL biraya eşdeğer, her dozda 1,8 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.  Bu tıbbi ürün 2 ml’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.  DİAZEM, 2 ml’sinde 3,7 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, y eni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.  DİAZEM 2 ml’sinde 31, 4 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.  Bu ürünün pH’sının ayarlanmasında hidroklorik asit kullanılmıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 DİAZEM ve opioi dlerin (güçlü ağrı kesiciler, yer değiştirme tedavisi için ilaçlar ve bazı öksürük ilaçları) birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum güçlüğü (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçenekleri mümkün olmadığında dikkate alınmalıdır.

Bununla birlikte, doktorunuz DİAZEM’i opioidlerle birlikte reçete ediyorsa, birlikte verilen tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen aldığınız tüm opioid ilaçları doktorunuza bildirin ve doktorunuzun doz önerisini yakından izleyin. Yukarıdaki belirtilerden ve semptomlardan haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hemşireniz veya diş hekiminiz size enjeksiyonu verecektir. Doktorunuz, diş hekiminiz veya hemşireniz sizin için doğru dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: DİAZEM, damar içine veya kas içine uygulanır.

DİAZEM, diğer ilaçlarla veya I.V. sıvılarıyla karıştırılmamalı ve %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve %5’lik dekstroz çözeltisi ile hacmen büyük damar içine infüzyon yoluyla yavaşça verilmesi dışında normal olarak seyreltilmemelidir. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve %5 ’lik dekstroz çözeltisi ile yapılan geçimlilik çalışmalarında yaklaşık 0,1 mg/ml konsantrasyonda seyreltilerek elde edilen çözeltilerin oda koşullarında 24 saat boyunca geçimli olduğu gösterilmiştir. “DİAZEM 10 mg/2 ml I.M./I.V. enj eksiyonluk çözelti içeren ampul” I.V. infüzyon şeklinde uygulamanın gerekli görüldüğü hallerde; en az 200 ml %0,9 ’luk sodyum klorür infüzyon çözeltisi veya %5 ’lik dekstroz infüzyon çözeltisi ile karıştırılması ve hemen kullanılması önerilmektedir. I.V. infüzyon yoluyla uygulanacak çözeltilerin cam şişelerde seyreltilmesi ve uygulanması gerekliliği vardır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Status epileptikus, zehirlenmeye bağlı konvülsiyonlar, febril konvülsiyonlar:

İntravenöz enjeksiyon yolu ile:

Pediyatrik popülasyon Önerilen doz

Yenidoğan 300 – 400 mikrogram / kg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 300 – 400 mikrogram / kg. Her enjeksiyon 3 – 5 dakika boyunca verilecektir.

1 ay - 11 yaş arası çocuklar 300 - 400 mikrogram / kg (doz başına maksimum 10 mg), ardından gerekirse 10 dakika sonra 300 - 400 mikrogram / kg daha enjeksiyon. Her enjeksiyon 3 – 5 dakika boyunca verilecektir.

12 - 17 yaş arası çocuklar 10 mg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 10 mg daha uygulanır. Her enjeksi yon 3 – 5 dakika boyunca verilecektir.

Tetanoz: İntravenöz enjeksiyon yolu ile: Vücut ağırlığı dikkate alınarak her 1 - 4 saatte bir kilogram başına 100 -300 mikrogram dozunda verilmelidir.

İntravenöz infüzyon yolu ile: Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 3 - 10 mg dozunda cevaba göre ayarlanarak, 24 saat içinde verilecektir.

Ameliyat öncesi ilaç veya premedikasyon: Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 0,2 mg dozunda verilmelidir. Enjeksiyon yavaş bir şekilde yapılmalıdır (dakikada 0,5 ml).

Yaşlılarda kullanımı: Doz, normal önerilen dozun yarısını aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda diazepam dozunun azaltılması gerekebilir. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alı narak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzeri dozlarda uygulandığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde diazepamın yarılanma ömründe klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktur ve genellikle do z ayarlaması gerektirmez. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günd e 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzerindeki dozlarda uygulandığında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.

Eğer DİAZEM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZEM kullandıysanız:

Enjeksiyon size bir doktor, hemşire veya diş hekimi tarafından verileceğinden, çok fazla verilmesi muhtemel değildir. Size çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, size enjeksiyonu yapan kişiye söylemelisiniz.

DİAZEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz.

DİAZEM’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİAZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

 DİAZEM’in ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.  Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetli şekilde tekrarlayabilir. Bu risk, DİAZEM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir. Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişiklikler görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi DİAZEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZEM'i kullanmayı du rdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan:  Solunum depresyonu (çok yavaş ve / veya sığ solunum)

Seyrek:  Solunum durması (solunumun kesilmesi)  Bilinç kaybı  Sarılık (cildinizin veya gözlerinizin beyazının sararması)

Çok seyrek:  Anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon) : Ani hırıltılı solunum, dudaklarınızın, dilinizin ve boğazınızın veya vücudunuzun şişmesi, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü gibi semptomlar görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAZEM ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın:  Uyuşukluk

Yaygın:  Yorgunluk  Yoksunluk belirtileri (olası belirtiler için lütfen aşağıdaki "Uzun süreli tedavi" bölümüne bakın.)  Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)  Kas hareketlerinin koordinasyon kaybı (ataksi) ve diğer hareket bozuklukları, titreme

Yaygın olmayan:  Kas Güçsüzlüğü  Hafıza kaybı  Konsantrasyonda zorluk  Denge bozuklukları  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Konuşma bozukluğu  Mide ve bulantı, kusma, kabızlık, ishal gibi bağırsak sorunları  Artan tükürük salgısı  Kaşıntı, cilt kızarıklığı, şişmesi ve deri döküntüsü şeklinde alerjik cilt reaksiyonları,

Seyrek:  Uyarma, ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, hafıza kaybı, sanrı, öfke, psikoz, kabus veya halüsinasyon gibi zihinsel yan etkiler. Ciddi olabilir veya ciddi duruma dönüşebilir. Bu yan etkilerin çocuklarda veya yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir  Azalan uyanıklık  Depresyon  Duygusal yoksulluk  Uykusuzluk (uyku sorunları)  Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp yetmezliği ve kalp atışının kesilmesi (kalp durması) gibi kalp sorunları  Düşük tansiyon, bayılma (senkop)  Akciğerlerde artmış mukus  Kuru ağız  İştah artışı  Bazı karaciğer enzimlerinde değişiklikler (kan testlerinde görünür)  İdrar yapma yeteneği, mesane kontrolünün kaybı (idrar kaçağı)  Erkeklerde meme bezlerinin büyümesi  İktidarsızlık, cinsel dürtü değişiklikleri (libido)  Kan bozuklukları (boğaz ağrısı, burun kanaması veya enfeksiyon gelişebilir)

Çok Seyrek:  Beyaz kan hücresi düzeylerinin düşmesi (lökopeni)  Kandaki enzimlerin seviyelerinde yükselme (transaminaz)

Bilinmiyor: Bulanık görme, çift görme ve istemsiz göz hareketleri (DİAZEM almayı bıraktıktan sonra bu yan etkiler kaybolur)

Uzun süreli tedavi: DİAZEM ile uzun süreli tedavi gören hastalar toleranslı hale gelebilir (ilaçları daha az etkili olmaya başlayabilir) veya ilaçlarına bağımlı olabilir.

Uzun süre tedaviden sonra (yoğun bakım ünitesinde olduğu gibi) aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çı kabilir: baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, huzursuzluk, karışıklık, sinirlilik, uyku yetersizliği, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar. Doktorunuz, bu etkilerden kaçınmak için dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.

Bu enjeksiyonun herhangi bir soruna neden olduğunu düşünüyorsanız veya endişeleniyorsanız, doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşun. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DİAZEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZEM’i kullanmayınız.

Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.