DEVIT-3 50.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (8 KAPSUL)

DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D 3) içerir. Kolekalsiferol koyun yünü yağından üretilmektedir.

DEVİT-3, bikonveks, oval, hardal sarısı renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde , D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (vitamin D 3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Hiperkalseminiz (kanda yük sek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa veya bunlara neden olabilecek bir hastalığınız varsa, • Böbrek taşınız varsa veya kalsiyum içeren böbrek taşı oluşturmaya eğiliminiz varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu) varsa, • 18 yaşından küçükseniz kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse , DEVİT -3’ü kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Eğer devam eden kalp rahatsızlıklarınızı tedavi etmek için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (örn., digoksin gibi kardiyak glikozitler), • Sarkoidozunuz varsa (akciğer, deri, eklem, kalp ve böbrekleri etkileyebilen çok sistemli, özel bağ dokusu hastalığı), • D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda alıyorsanız veya süt içiyorsanız, • Diüretikler (benzotiyadiazin) ile tedavi ediliyorsanız, • Hareketsiz kaldıysanız (immobilize), • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa, • DEVİT-3 kullanırken fazla güneşe maruz kalacaksanız, • Kalsiyum ek takviyesi alıyorsanız, doktorunuz DEVİT-3’ü kullanırken kanınızda ki kalsiyum seviyelerini değerini dengede tutmak için kandaki kalsiyum seviyen izi izleyecektir. • Eğer böbrek hastalığınız veya yetmezliğiniz varsa , doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum düzeylerini ölçmek isteyebilir.

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklarda DEVİT-3 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte almanız tavsiye edilir. Gün içer isinde öğün ile birlikte alınan DEVİT -3’ün, vücudunuz tarafından emilimi daha kolay olur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül yüksek dozda D vitamini içerdiğinden hamilelerin kullanması önerilmez.

Kanda uzun sürel i kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme, supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağ tabakasında bozukluk) yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D3 vitamini dozlarından kaçınılmalıdır.

D v itamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül yüksek dozda D vitamini içerdiğinden emziren kadınların kullanması önerilmez. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Araç ve makine kullanımı DEVİT-3 araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz . Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız bu durum önemlidir: • Kalp glikozitleri (örneğin, digoksin) veya diüretikler (örneğin, bendroflumetazid) gibi kalbe vey a böbreklere etki eden ilaçlar kullanıyorsanız; D3 vitamini ile aynı anda kullanıldığında, bu ilaçlar kan ve idrardaki kalsiyum düzeyinde büyük bir artışa neden olabilir. D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırabilir. Doktorunuz b ir elektrokardiyogram (E KG) ile kalbinizi izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyesini ölçebilir. • D3 vitamini içeren ilaçlar alıyorsanız ya da D3 vitamini bakımından zengin gıdaları tüketiyorsanız (örneğin D3 vitamini bakımından zengin sütler), • Aktinomisin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungaller (örneğin, klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavi etmek için kullanılır). Bu ilaçlar vücudunuzun D3 vitaminini işleme şekline etki edebilir, • Tüberkülozu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (rifampisin, izoniazid). • Aşağıdaki ilaçlar vitamin D3'ün etkisini veya emilimini azaltabilirler: - Antiepileptik ilaçlar (antikonvülsanlar), barbitüratlar. Bu ilaçlar D vitamininin etkisini azaltabilir, - Glukokortikoidler (hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar vitamin D3'ün etkisini azaltabilir, - Tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) kandaki kalsiyum konstransyonunu artırabilir, - Kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kol estiramin veya kolestipol gibi) D vitamininin emilimini azaltabilir,

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEVİT-3'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın nasıl kullanılacağına doktoru nuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Önleme Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz D vitamini eksikliği Tedavi Dozu Uzun süreli Tedavide Ve Riskli Grupların Önleme Tedavisi İçin Tolere Edilebilen En Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yüksek Doz Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) YOK 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün) 7000-10.000 I.U./gün (175- 250 mcg/gün) 50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)*** 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6 -8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I .U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: DEVİT-3 kapsül ağızdan alınır. Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte almanız tavsiye edilir. Gün içe risinde öğün ile birlikte alınan DEVİT -3’ün, vücudunuz tarafından emilimi daha kolay olur.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DEVİT-3 18 yaş altında kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer DEVİT -3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız Eğer yanlışlıkla siz veya çocuğunuz reçete edilen dozdan fazlasını kullanmışsanız DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla bu durumu konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne kullandığınız ilaçları da yanınıza alarak başvurunuz.

Doz aşımının en yay gın yan etkileri: bulantı, kusma, başlangıçta ishal, sonrasında kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağısı, eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kalıcı uykusuzluk, kanda aşırı miktarda azot bulunması , aşırı susuzluk, 24 saat içinde büyük miktarda idrar üretimi, dehidrasyon (su kaybı ), laboratuar testlerinde kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması (hiperkalsemi) , idrarda yüksek seviyede kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri) ve kanda D3 vitamini metabolitlerinin yükselmesi.

DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsa nız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız Eğer DEVİT-3 almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozu hatırladığınızda neredeyse bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DEVİT -3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

DEVİT-3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Yaygın olmayan • Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi) • İdrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri)

Seyrek • Cilt döküntüsü • Kaşıntı • Kızarıklık (kurdeşen)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 30/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.