DEVIT-3 5.000 I.U. YUMUŞAK KAPSUL (50 KAPSUL)

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilasisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 1 kapsül 5.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) içermektedir. İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D vitamini eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* 3000-5000 YOK 2000 I.U./gün I.U./gün (10-20 mcg/gün) I.U./gün (75-125 mcg/gün) (50 mcg/gün) 11 […]

maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

DEVİT-3; - Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aş ırı duyarlılığı olan hastalarda, - Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda, - Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda, - Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması, böbrek kireçlenmesi) durumunda, - Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, - 12 yaş altındaki çocuklarda, - Hipervitaminoz D durumunda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonlari, larinks ödemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. […]

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır. Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum ve idrardaki kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir. Digitalis veya diğer kardiyak glikozitleri ile D vitamininin aşırı dozda verilmesi , digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Glukokortikoid grubu steroi dler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, DEVİT -3 kapsüllerin dozunun arttırılması gerekebilir. Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır , çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1 .000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Anc ak, anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verile n D vitamini dozunu da dikkate almalıdır. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.