DEVIT-3 200.000 IU/ 10 ML ORAL DAMLA, COZELTI

DEVİT-3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 1 mL DEVİT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir. İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D vitamini eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 I. […]

maksimum doz 1 .000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

• DEVİT-3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında , ağır böbrek yetmezliğinde, ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). […]

Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyon nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması D vitamini gereksinimini art tırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunun inhibisyonu nedeniyle D3 vitamininin etkinliğini azaltabilir. Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir. Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir. Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir. Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlar veya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1 .000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). Günde 400 I.U.’luk günlük dozlar Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur. […]

Laktasyon dönemi D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta …

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir.