DEVIT-3 2.000 IU YUMUSAK KAPSUL (60 KAPSUL)

DEVİT-3, - D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her yumuşak kapsül 2.000 IU (50 mikrogram) vitamin D3 içerir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D vitamini eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 mcg/gün) […]

maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Etkin maddeye (kolekalsiferole) ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda, - Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda, - Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda, - Hipervitaminoz D durumunda, - Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, - 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları, larinks ödemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. […]

Metastatik kalsifikasyon tehlikes i nedeniyle, hipervitaminoz D ’nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır. Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskind e artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir. Digitalis veya diğer kardiyak glikozidleri ile D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, DEVİT -3 kapsüllerin dozunun arttırılması gerekebilir. Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır, çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüle r aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. DEVİT-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak, anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkate almalıdır. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerektirmemektedir.