D-COLEFOR FORT 150.000 IU / 10 ML ORAL DAMLA COZELTI (1 ADET)

D-COLEFOR FORT, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir. D-COLEFOR FORT ; damlalıklı c am şişe ile karton kutular da kullanıma sunulmaktadır.

D-COLEFOR FORT, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.

D-COLEFOR FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız, • İleri seviyede damar sertleşmesi (aterioskleroz) hastasıysanız, • Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız. • D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınm asına ya da b irikimine b ağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür), • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa, • Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren), • Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

D-COLEFOR FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Fazla hareket etmiyorsanız, • Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız, • Böbrek taşı geçmişiniz varsa, • Sarkoidozunuz varsa, • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa, • Böbrek bozukluğunuz veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, • Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız, • D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel geliş mede gerilem e yapar. Farmak olojik dozla rda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçm işteki herhangi bir dö nemde dahil o lsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

D vitamini içeren i laçların hamilelikte r utin kullanımı önerilme mekle bir likte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

D-COLEFOR FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte , gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

D-COLEFOR FORT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n do ktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D vitamini ku llanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır . Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı D-COLEFOR FORT' un araç ve maki ne k ullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

D-COLEFOR F ORT’un içeriğinde buluna n bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum s eviyesinin yüksek olması hastalığı) ted avisinde aynı anda bir likte kullan ımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar ve ya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitam ini ve ya türevle rini içeren diğer ilaçlarla b irlikte kulla nılması zehirli lik (to ksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.

Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir. Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilac ı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviy elerine karşı d uyarlı olabilir ve bu nedenle bu hasta ların EK G (kalp graf isi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin az almasına neden o lan ilaçlar, [orlistat (obezit e tedavisinde kullanılır) v e kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

Parafin yağı içeren kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar D vitamininin emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilac ı şu and a kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: D-COLEFOR FORT ’u her zaman dok torunuzun önerdiği şekilde a lınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 mL D-COLEFOR FORT 25 damladır.

Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunu zun tavsiyesine göre kullanınız. * Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 mcg/gün) 1000 IU/gün (25 mcg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 mcg/gün) 1 ay- 1 yaş 400 IU/gün (10 mcg/gün) 2000–3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 mcg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37,5 mcg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 mcg/gün) *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: D-COLEFOR FORT günde bir kez ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şe kilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Doz ayarlaması gerekm emektedir. D3 vitamininin sürekli kullanı lmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmeli dir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer D-COLEFOR FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla D-COLEFOR FORT kullandıysanız: Eğer a şırı miktarda D -COLEFOR FORT kullan dıysanız, sizde hip erkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, ps ikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kay bı, susama, poliüri (aşırı mikt arda idrar yapma), b öbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrek te tuz birikmesi) , kemiklerde aşırı k ireçlenme ve böbrek yetmez liği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçın ınız. İlaç yeni alınmışsa mi de içeriği kusarak boşaltılabilir.

D-COLEFOR FORT ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız b ir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

D-COLEFOR FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. D-COLEFOR FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhan gi bir etki oluşması bekle nmez. Dokto runuz ta rafından belirtilmedikçe, D-COLEFOR FORT tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, D-COLEFOR FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmala r yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

D-COLEFOR FORT’un normal doz lar ve sürelerde ya n etki olasılığı azd ır. D3 vitamininin yüksek dozlarda veril mesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bi r şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: l0 hastanın birinden az' fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler • İdrarla atılan kalsiyum miktarı nda artış, kanda k alsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (h iperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüe l) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir). • Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal • Kaşıntı, döküntü, ci ltte beyaz veya kırm ızımsı kabartı lar (ürtiker) gibi a şırı duyarlılık belirtileri • Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) • Ateş

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemş ireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

D-COLEFOR FO RT’u çocukların göremeye ceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan Sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D-COLEFOR FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D -COLEFOR FORT ’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanıl mayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul Telefon: (0212) 438 70 85 Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatı ……………………..tarihinde onaylanmıştır.