D-COLEFOR 2.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (60 KAPSUL)

D-COLEFOR; - D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Etkin madde Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda, Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda, Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması, böbrek kireçlenmesi) durumunda, Hipervitaminoz D durumunda, Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (  1/10); yaygın (  1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (  1/1000 ila <1/100); seyrek (  1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları, larinks ödemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsiüri, hiperkalsemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. […]

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır. Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir. Digitalis veya diğer kardiyak glikozidleri ile D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, D-COLEFOR kapsüllerin dozunun arttırılması gerekebilir. Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi: C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır, çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. D-COLEFOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak, anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkate almalıdır. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerektirmemektedir.