D-COLEFOR-1000-IU-YUMUSAK-KAPSUL (100)

D-COLEFOR; D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her yumuşak kapsül 1.000 IU (25 mikrogram) vitamin D3 içerir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 mcg/gün) 1000 IU/gün (25 mcg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 mcg/gün) 1 ay- 1 yaş 400 IU/gün (10 mcg/gün) 2000–3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 IU/gün (37.5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-8 […]

maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

• Etkin maddeye (kolekalsiferol) ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri olan hastalarda, • Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda, • Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlar ının ektopik olarak depolanmas ı, böbrek kireçlenmesi) durumunda, • D-hipervitaminozu durumunda, • Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, • 12 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor ( mevcut veriden tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsiüri ve hiperkalsemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyon u Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 3I2 218 35 99)

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır. Kardiyak glikozitleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine daha yatkın olabilir ve EKG ve kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir. Eğer idrardaki kalsiyum miktarı 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa, doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir. Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) idrarla kalsiyum atılımını azalttığından, benzotiyadiazin türevlerinin eşzamanlı uygulanması hiperkalsemi riskini arttırır. Bu nedenle, uzun süre tedavi alacak hastalarda plazma ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Eğer kolekalsiferol D vitamini analogları veya metabolitleri ile kombine olarak kullanıldığı durumlarda, serum kalsiyum seviyelerinin dikkatli takibi önerilmektedir. Fenitoin, fenobarbital, pirimidon gibi antikonvülsan ilaçlar, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkisini azaltabilir. Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Kadının klinik durumu, eksikliği gidermek için gerekli olan dozda kolekalsiferol ile tedaviyi gerektirmedikçe, D-COLEFOR gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemindeki kadınlar, ihtiyaçları hastalıklarının ciddiyeti ve tedaviye verdikleri cevaba göre değişkenlik gösterdiğinden doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Yapılan hayvan çalışmaları ve insan üzerindeki deneyimler, gebelik döneminde kolekalsiferol kullanıldığında, D vitamini fazlalığının hiperkalsemi nedeniyle fiziksel ve mental bozukluklara ve konjenital kalp ve göz bozukluklarına neden olur. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüyle atılır. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkate almalıdır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.