CROXILEX-BID 875 MG / 125 MG FILM KAPLI TABLET (14 ADET)

CROXİLEX, yetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).  Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları : Örn. akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis edilen), akut otitis media, tekrarlayan tonsilit.  Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni  Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, piyelonefrit  Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları  Dental enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri  Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Özellikle osteomiyelit. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkında resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozlar, her bir bileşen olarak belirtilen dozlar dışında, amoksisilin/klavulanik asit içeriğine göre tanımlanır. Bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen CROXİLEX dozu için aşağıdaki maddeler dikkate alınmalıdır: • Beklenen patojenler ve bu patojenleri n antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. Bölüm 4.4) • Enfeksiyonun ciddiyeti ve bölgesi • Aşağıda belirtildiği gibi hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu Gerektiğinde CROXİLEX’in alternatif formlarının (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin sağlayan ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. CROXİLEX, diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik aside bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.8)

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisillin, klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor. Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. […]

Probenesid Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kullanım amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve CROXİLEX’in birlikte kullanımına ait veri bulunmamktadır. Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, bağırsak florasını etkileyebilir,. Bu durum östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Oral antikoagülanlar Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etki leşim raporları olmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde seyrek olarak yükselme görülen vakalar bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, CROXİLEX kullanımının veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle, ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekebilir. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi CROXİLEX’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonu Gerektiğinde CROXİLEX’in alternatif formlarının (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin sağlayan ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Yetişkinler ve ≥40 kg olan çocuklar için bu CROXİLEX formülü, aşağıda önerildiği gibi günde iki kez uygulandığında toplam 1750 mg amoksisilin/250 mg klavulanik asit sağlarken, günde üç kez uygulandığında 2625 mg amoksisilin/375 mg klavulanik asit sağlamaktadır. < 40 kg olan çocuklar için bu CROX İLEX formülü, aşağıda önerildiği gibi uygulandığında maksimum günlük 1000-2800 mg amoksisilin/143-400 mg klavulanik asit dozu sağlamaktadır. […]

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).