CORONIS 6,25 MG 28 TABLET

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada gerçekleştirilen randomize, çapraz geçişli çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, ortalama R(+) enantiomer AUC’sinde %77 artış ile karvedilol metabolizmasının stereoseçici inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Bu nedenle, P-glikoprotein ile taşınan ilaçların biyoyararlanımı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. — KÜB 4.4

3. CORONjs nastl kullamltr? 4. Olast yan etkiler nelerdir? 5. CORONjS'in saklanmas1 Ba~hklan yer almaktadir. 1. CORONiS nedir ve ne ic;in kullamhr? CORONiS, karvedilol ad1 verilen bir etkin madde i<;:erir. Bu, "beta-blokerler" ad1 verilen bir gruba dahildir. CORONiS a~ag1daki durumlarm tedavisinde kullamhr: • Ytiksek kan basmc1 (hipertansiyon) • Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almad1g1 zaman olu~an gogtis agns1 veya rahats1zhk) • Kronik kalp yetmezligi Doktorunuz CORONiS d1~mda durumunuzu tedavi etmek i<;:in ba~ka ila9lar da verebilir. 1 I 7

Emzirme ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz.Jznzz. CORONiS 'in insanda silte ge9ip ge9rnedigi bilinrnernektedir. Ernzirrnenin ya da CORONiS tedavisinin kesilip kesilrneyecegi karan, ernzirmenin 9ocuk i9in yaran ile CORONiS tedavisinin kadm i9in yaran dikkate almarak verilrnelidir. Arac; ve makine kullamm1 CORONiS kullamrken, ba~ donrnesi ya~ayabilirsiniz. Bunun, tedaviye ba~lad1g1mzda veya tedavinizde degi~iklik yap1ld1gmda ve alkol ti.ikettiginizde goriilrne ihtirnali daha ytiksektir. Eger ba~ donrnesi ya~1yorsamz, ara9 veya herhangi bir alet veya rnakine kullanrnaym1z. CORONiS ahrken, araba kullanrnamz1, alet veya rnakine kullanrnamz1 etkileyebilecek herhangi bir sorun ya~arsamz, doktorunuza dam~m1z. CORONiS'in ic;eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkrnda onemli bilgiler Bu ila9, ~eker ti.irleri olan laktoz rnonohidrat ve sukroz i9ermektedir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~l intoleransm1z oldugu soylenrni~se bu tibbi tirtinti alrnadan once doktorunuzla ternasa ge9iniz. Diger ilac;lar ile birlikte kullamm1 Ozellikle, a~ag1daki ila9lan kullamyorsamz doktorunuza veya eczacm1za bunlar hakkmda bilgi veriniz. • idrar sokti.irtictiler ( diuretikler), kalsiyurn kanah blokerleri (omegin diltiazern veya veraparnil) dahil olrnak tizere kalbiniz ve kan basmcm1zm tedavisinde kulland1gm1z diger ila9lar • izokarboksit ve fenelzin gibi rnonoarnin oksidaz inhibitOrleri (MAOI) (depresyon tedavisinde kullamhr) • insulin ve rnetformin gibi diyabet i9in kullamlan ila9lar • Klonidin (ytiksek kan basmcm1, rnigren ve rnenapoz s1rasmdaki ate~ basrnalanm tedavi etrnek i9in kullamhr) • Rifarnpisin (enfeksiyonlann tedavisi i9in kullamhr) • Sirnetidin (sindirirn gti9ltigti, rnide yanrnas1 ve rnide tilserlerini tedavi etrnek i9in kullamhr) • Siklosporin (organ nakli somasmda kullamhr) • Fluoksetin (depresyon tedavisi i9in kullamhr) • Non steroidal antiinflarnatuvar ila9lar (aspirin, indornetazin ve ibuprofen gibi) • Beta blokerler (gogtiste s1ki~rna hissi, astlrna bagh hmlt1 veya diger gogtis ile ilgili rahats1zhklann tedavisinde kullamlan salbutarnol ve terbutalin stilfat gibi ila9lar) Eger rec;eteli ya da re<;etesiz herhangi bir ilacz .JU anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandznzz ise lii(fen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. CORONiS nasII kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 ic;in talimatlar: CORONiS'i her zarnan, tarn olarak doktorunuzun soyledigi ~ekilde ahmz. Ernin olrnad1g1mz zarnan doktorunuza veya eczacm1za dam~m1z.

Kronik kalp yetmezligi Kalp yetmezligi i9in kullamld1gmda, CORONiS ile tedavinin uzman doktor tarafmdan ba~lat1lmas1 gereklidir. Tabletleri, yemek ile birlikte almahsm1z. Normal ba~lang19, iki hafta boyunca gunde iki defa 3.125 mg'd1r. Doktorunuz bundan sonra, dozu yava~ yava~ haftalara yayarak gunde iki de fa 25 mg' a kadar yukseltecektir. Eger kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz gunde iki defa 50 mg'a kadar arttmlabilir. iki haftadan daha fazla sure boyunca CORONiS almay1 buaktiysamz, doktorunuz ile konu~mahsm1z. Ba~lang19 dozuna geri donmek gerekecektir. Yuksek kan basmc1: Normal ba~lang19 dozu, iki gun boyunca gunde bir defa 12.5 mg'd1r. iki gun sonra, doz, genellikle gunde bir defa 25 mg' du. Eger kan basmcm1z kontrol altma almmam1~sa, doktorunuz dozu haftalara yayilacak ~ekilde yava~ yava~ 50 mg' a kadar yukseltebilir. Eger ya~hysamz, kan basmcm1zm kontrol edilmesi i9in gunde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiya9 duymayabilirsiniz. Angina: Ba~lang19 dozu, iki gun sure ile gunde iki kez 12.5 mg iki gunden sonra, gunde iki kez 25 mg'd1r. Uygulama yolu ve metodu: Her tableti bir bardak s1v1 ile yutunuz. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm1: CORONiS 18 ya~m altmdaki 9ocuklarda kullamm i9in uygun degildir. Y a~hlarda kullamm1: Doktorunuz ba~lang19 dozunuza ve uzun sureli olarak almamz gereken en iyi doza karar verecektir. Normal maksimum doz daha ku9uk dozlarda almarak (dozlar bolunerek) gunde bir defa 50 mg'd1r. Ozel kullamm durumlan: Bobrek yetmezligi: Degi~ik derecelerde bobrek yetmezligi olan hastalarla ilgili mevcut verilere gore, orta ve agu ~iddette bobrek yetmezligi olan hastalarda karvedilol doz ~emasmda degi~iklik onerilmez. Karaciger yetmezligi: Karvedilol karaciger yetmezligi klinik olarak belirgin olan hastalarda kullamlmamahdu.

Doktorunuz hastahgm1za bagh olarak ilacm1zm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktir. Eger CORQNjS'in etkisinin c;ok giic;lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu§unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla CORONiS kulland1ysamz Eger kullanmamz gerekenden daha fazla CORONiS ald1ysamz veya ba~ka biri s1zm CORONiS tabletlerinizi ald1ysa doktorunuza dam~m1z veya hemen hastaneye gidiniz. ila9 paketini de yammza ahmz. Almamz gerekenden fazla tablet ald1ysamz a~ag1daki etkiler olu~abilir: • kalp atl~mm yava~lamas1 • ba~ donmesi ve sersemlik hissi • nefessiz kalmak • a~m yorgunluk CORQNjS 'den kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullanmz§sanzz bir doktor veya eczacz ile konu§unuz. CORONiS'i kullanmay1 unutursamz Bir doz almay1 unutursamz, hat1rlad1ktan sonra en kisa surede ahmz. Bununla birlikte, bir sonraki dozu alma zamamna yakmsa, ka9mlan dozu atlaym1z. Unutulan dozlart dengelemek ic;in c;ift doz almayznzz. CORONiS ile tedavi sonlandirdd1gmdaki olu~abilecek

Tum ila9lar gibi, CORONiS'in i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler ~u ~ekilde s1mflandmhr: C::ok yaygm: 10 hastanm en az 1 'inde gorlilebilir. Yaygm: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla gorlilebilir. Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla gorulebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla gorlilebilir. C::ok seyrek: 10.000 hastamn birinden az gorlilebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor. <;okyaygm: • Ba~ donmesi hissi • Ba~ agns1 (bu genellikle hafif duzeydedir ve tedavinizin ba~mda goruliir) • Zay1fl1k ve yorgunluk hissi • Kalp ile ilgili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, gogus agns1, yorgunluk, nefessiz kalma ve kollar ve bacaklarda ~i~kinlik bulunmaktad1r.

• Di.i~i.ik kan basmci. Belirtiler arasmda, ozellikle ayaga kalkmca ba~ donmesi ve sersemlik hissi bulunmaktad1r. Yaygm: • Bron~ iltihab1, akciger iltihab1, burun ve bogazda iltihaplanma ~eklinde gori.ilen solunum yollan iltihaplanmasi. Belirtiler arasmda, hmlt1h ve/veya kesik kesik nefes alma, gogi.is s1k1~mas1 ve bogazda agn bulunmaktad1r. • Bo~alt1m sisteminde iltihaplanma (su at1hmmda problem olu~turabilir) • Kum1z1 kan hi.icrelerinde azalma (kans1zhk). Belirtiler arasmda, yorgun hissetme, soluk cilt rengi, 9arpmt1 hissi ve nefes almada gi.i9li.ik bulunmaktad1r. • Kilo art1~1 • Kolesterol di.izeylerinde yi.ikselme (kan testi ile gosterilir) • Diyabeti olan ki~ilerde kan ~eker kontroli.ini.in bozulmas1 • Depresif hissetme • Kalp ati~mm yava~lamas1 ve ayaga kalkmca ba~ donmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler genellikle tedavinizin ba~mda gori.ili.ir) • S1v1 tutulumu. Belirtiler arasmda ornegin el, ayak ve bacaklarda ~i~kinlik ve vi.icudunuzdaki kan miktanmn artmas1 bulunmaktadu. • Kollar ve bacaklarda kan dola~1m1 ile ili~kili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, el ve ayaklarda soguma, cildin beyazla~mas1, parmaklanmzda kanncalanma ve agn ve yi.iri.imek istediginizde koti.ile~en bacak agns1 bulunmaktadu. • Nefes alma problemleri • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak • ishal • Gorme ile ilgili sorunlar • Gozya~mm azalmas1 sebebiyle, gozlerde kuruluk hissi • Ba~ donmesi, yorgunluk ve ba~ agns1 (bu etkiler genellikle hafif di.izeydedir ve tedavinizin ba~mda gori.ili.ir) • Mide agnsi. Beli1iiler arasmda kendini hasta hissetme, mide agns1 ve ishal bulunmaktad1r. • El ve ayaklarda agn • Bobrek problemleri (tuvalete gitme s1khgmda degi~ikligini de i<;ermektedir) Yaygm olmayan: • Bayilma • Uyku di.izensizlikleri • El veya ayaklarda his kayb1 veya kanncalanma • Kab1zhk • Terleme art1~1 • Cilt ile ili~kili sorunlar, ti.im vi.icudunuzu kaplayan deri doki.inti.ileri, pi.iti.irli.i doki.inti.i (i.irtiker), ka~mma hissi ve cildin kuruyarak par9a par9a olmas1 • Ereksiyon ya~amada gi.i9li.ik (erektil fonksiyon bozuklugu) • Sa9 doki.ilmesi Seyrek: • Kammzdaki trombosit say1smm di.i~i.ik olmasi. Belirtiler arasmda, cildin kolay morarmas1 ve burun kanamas1 bulunmaktad1r. • Burun tikamkhg1, nefessiz kalma, soguk algmhg1 benzeri belirtiler • Ag1z kurulugu

(:ok seyrek: • Beyaz kan hiicresi say1smm dii~lik olmasl. Belirtiler arasmda ag1z, di~eti, boyun ve akciger enfeksiyonlan bulunmaktad1r. • Kan testi ile gosterilen bobrek ile ilgili sorunlar. • Baz1 kadmlar, mesane kontrollinli saglamakta zorlanabilirler (liriner inkontinans). Bu durum, normalde tedavi durduruldugunda daha iyiye donecektir. • Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasmda, bogazm veya ylizlin aniden ~i~mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada gli9liik, ellerin, ayaklann ve bileklerin ~i~mesi bulunmaktad1r. • Steven-Johnson sendromu ( cildin soyulmas1, ~i~mesi, kabarc1klar ve ate~ ile seyreden ciddi hastahk) ve toksik epidermal nekroliz ( deri i<;:i s1v1 dolu kabarc1klarla deri soyulmalan ve doku kayb1 ile seyreden ciddi hastahk) gibi ciddi deri reaksiyonlan. CORONiS, "gizli diyabet" ad1 verilen diyabetin hafif formuna sahip ki~ilerde diyabet belirtilerinin ortaya 91kmasma da neden olur. Yan etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~1la~t1g1mz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da 0800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hatt1m arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm glivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z.

CORONjS'i r;ocuklann goremeyecegi, eri.Jemeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda, 1~1ktan ve nemden koruyarak saklaym1z. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORQNjS'i kullanmayznzz. Eger liriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz CORONiS'i kullanmaym1z. Ruhsat sahibi: BiLiM iLA\: SAN. ve TiC. A.S. Kaptanpa~a Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoglu-iST ANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Uretim yeri: BiLiM iLA\: SAN. ve TiC. A.S. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELi Bu kullanma talimatz tarihinde onaylamnz,Jtzr.