CORONIS 25 MG 28 TABLET

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada gerçekleştirilen randomize, çapraz geçişli çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, ortalama R(+) enantiomer AUC’sinde %77 artış ile karvedilol metabolizmasının stereoseçici inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Bu nedenle, P-glikoprotein ile taşınan ilaçların biyoyararlanımı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. — KÜB 4.4

CORONiS'i a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger: • Karvedilol veya CORONiS'in ic;indekilerden herhangi birine alerjiniz varsa. • Ast1m veya ba~ka akciger hastahklan sebebiyle gogsliniizde hmlt1 ya~ad1ysamz. • Damardan verilen ilac;lar (intravenoz) ile tedavi edilen, ciddi s1v1 tutulumu ya~1yorsamz ( ellerin, bileklerin ve ayaklann ~i~mesi). • Karaciger rahats1zhg1mz varsa. • Kalbinizde sorun varsa (omegin 'kalp blogu' veya kalp at1~mm yava~lamas1). CORONiS belli tlirde kalp sorunu olan ki~iler ic;in daha az uygundur. • Kan basmcm1z dii~likse. • Metabolik asidoz (kammzm asit degeri yiiksekse ). • Bobrek listli bezlerinizde biiylime varsa (feokromositoma). CORONiS'i a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger: • Bobreklerinizde rahats1zhgm1z varsa. • Diyabetiniz varsa (kan ~ekerinin yiiksek olmas1). • Kontakt lens kullamyorsamz. • Gec;mi~te tiroid ile ilgili rahats1zhk gec;irdiyseniz. • Ciddi alerjik reaksiyon gec;irdiyseniz (ornegin, vlicudun aniden ~i~mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada guc;liik, ellerin, ayaklarm ve bileklerin ~i~mesi, ~iddetli dokuntii). • Alerjiniz varsa ve sizi duyarh hale getirecek tedavi ahyorsamz. • El ve ayak parmaklanmzdaki kan dola~1mm1zda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni) • Beta bloker grubundan ilac;lar ald1ktan sonra, 'sedef ad1 verilen deri hastahg1 gec;irdi yseniz. • Steven-Johnson sendromu ( cildin soyulmas1, ~i~mesi, kabarc1klar ve ate~ ile seyreden ciddi hastahk) ve toksik epidermal nekroliz ( deri ic;i s1v1 dolu kabarc1klarla deri soyulmalan ve doku kayb1 ile seyreden ciddi hastahk) gibi ciddi deri reaksiyonlan geli~mesi halinde. Bu uyanlar, gec;mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ic;in gec;erliyse liitfen doktorunuza dam~m1z. CORONiS'in yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 CORONiS su ile almmahd1r. Kronik kalp yetmezligi hastalannda CORONiS yiyecekle birlikte verilmelidir. Hamilelik ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz§znzz. CORONiS 'in hamilelerde kullammma ili~kin yeterli veri yoktur. CORONiS gerekli olmad1kc;a hamilelikte kullamlmamahdu. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu /ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danz§znzz.

Emzirme jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz$Zmz. CORONiS'in insanda slite ge9ip ge9medigi bilinmemektedir. Emzirmenin ya da CORONiS tedavisinin kesilip kesilmeyecegi karan, emzirmenin 9ocuk iyin yaran ile CORONiS tedavisinin kadm iyin yaran dikkate almarak verilmelidir. Ara-; ve makine kullamm1 CORONiS kullamrken, ba~ donmesi ya~ayabilirsiniz. Bunun, tedaviye ba~lad1g1mzda veya tedavinizde degi~iklik yapild1gmda ve alkol tiikettiginizde gortilme ihtimali daha yilksektir. Eger ba~ donmesi ya~1yorsamz, ara9 veya herhangi bir alet veya makine kullanmaym1z. CORONiS ahrken, araba kullanmamz1, alet veya makine kullanmamz1 etkileyebilecek herhangi bir sorun ya~arsamz, doktorunuza dam~m1z. CORONiS'in i-;eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler Bu ila9, ~eker tiirleri olan laktoz monohidrat ve sukroz iyermektedir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~l intoleransm1z oldugu soylenmi~se bu t1bbi ilrilnil almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz. Diger ila-;lar ile birlikte kullamm1 Ozellikle, a~ag1daki ila9lan kullamyorsamz doktorunuza veya eczacm1za bunlar hakkmda bilgi veriniz. • idrar soktiirilctiler (diilretikler), kalsiyum kanah blokerleri (ornegin diltiazem veya verapamil) dahil olmak ilzere kalbiniz ve kan basmc1mzm tedavisinde kulland1gm1z diger ila9lar • izokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibit6rleri (MAOI) (depresyon tedavisinde kullamhr) • instilin ve metformin gibi diyabet iyin kullamlan ila9lar • Klonidin (yilksek kan basmcm1, migren ve menapoz suasmdaki ate~ basmalanm tedavi etmek iyin kullamhr) • Rifampisin ( enfeksi yonlann tedavisi iyin kullamhr) • Simetidin (sindirim gil9lilgil, mide yanmas1 ve mide illserlerini tedavi etmek iyin kullamhr) • Siklosporin (organ nakli sonrasmda kullamhr) • Fluoksetin (depresyon tedavisi iyin kullamhr) • Non steroidal antiinflamatuvar ila9lar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi) • Beta blokerler (gogilste s1ki~ma hissi, astima bagh hmlt1 veya diger gogus ile ilgili rahats1zhklarm tedavisinde kullamlan salbutamol ve terbutalin stilfat gibi ila9lar) Eger re<;eteli ya da re<;etesiz herhangi bir ilacz $U anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandznzz ise liitfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. CORONiS nasil kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i-;in talimatlar: CORONiS'i her zaman, tam olarak doktorunuzun soyledigi ~ekilde ahmz. Emin olmad1g1mz zaman doktorunuza veya eczac1mza dam~1mz.

Kronik kalp yetmezligi Kalp yetmezligi i9in kullamld1gmda, CORONiS ile tedavinin uzman doktor tarafmdan ba~latilmas1 gereklidir. Tabletleri, yemek ile birlikte almahsm1z. Normal ba~lang19, iki hafta boyunca gunde iki defa 3.125 mg'dH. Doktorunuz bundan sonra, dozu yava~ yava~ haftalara yayarak gunde iki defa 25 mg' a kadar yukseltecektir. Eger kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz gunde iki defa 50 mg'a kadar arttmlabilir. iki haftadan daha fazla sure boyunca CORONiS almay1 biraktiysamz, doktorunuz ile konu~mahs1mz. Ba~lang19 dozuna geri donmek gerekecektir. Yuksek kan basmc1: Normal ba~lang19 dozu, iki gun boyunca gunde bir defa 12.5 mg'dH. iki gun sonra, doz, genellikle gunde bir defa 25 mg'd1r. Eger kan basmc1mz kontrol altma ahnmam1~sa, doktorunuz dozu haftalara yay1lacak ~ekilde yava~ yava~ 50 mg' a kadar yukseltebilir. Eger ya~hysamz, kan basmcm1zm kontrol edilmesi i9in gunde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiya9 duymayabilirsiniz. Angina: Ba~lang19 dozu, iki gun sure ile gunde iki kez 12.5 mg iki gunden sonra, gunde iki kez 25 mg' dir. Uygulama yolu ve metodu: Her tableti bir bardak s1v1 ile yutunuz. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm1: CORONiS 18 ya~m altmdaki 9ocuklarda kullamm i9in uygun degildir. Y a~hl

Tum ilac;lar gibi, CORONiS'in ic;eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler ~u ~ekilde sm1flandmhr: <;ok yaygm: I 0 hastamn en az l 'inde goriilebilir. Y aygm: I 0 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla goriilebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat I 0.000 hastanm birinden fazla goriilebilir. <;ok seyrek: 10.000 hastamn birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor. ~okyaygm: • Ba~ donmesi hissi • Ba~ agns1 (bu genellikle hafif diizeydedir ve tedavinizin ba~mda goriiliir) • Zay1fl1k ve yorgunluk hissi • Kalp ile ilgili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, gogiis agns1, yorgunluk, nefessiz kalma ve kollar ve bacaklarda ~i~kinlik bulunmaktad1r.

• Dli~tik kan basmci. Belirtiler arasmda, ozellikle ayaga kalkmca ba~ donmesi ve sersemlik hissi bulunmaktadir. Yaygm: • Bron~ iltihab1, akciger iltihab1, burun ve bogazda iltihaplanma ~eklinde gortilen solunum yollan iltihaplanmasi. Belirtiler arasmda, hmlt1h ve/veya kesik kesik nefes alma, gogtis s1k1~mas1 ve bogazda agn bulunmaktad1r. • Bo~alt1m sisteminde iltihaplanma (su at1hmmda problem olu~turabilir) • K1rm1z1 kan hticrelerinde azalma (kans1zhk). Belirtiler arasmda, yorgun hissetme, soluk cilt rengi, 9arpmtl hissi ve nefes almada gti9ltik bulunmaktad1r. • Kilo art1~1 • Kolesterol dtizeylerinde ytikselme (kan testi ile gosterilir) • Diyabeti olan ki~ilerde kan ~eker kontroltintin bozulmas1 • Depresif hissetme • Kalp at1~mm yava~lamas1 ve ayaga kalkmca ba~ donmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler genellikle tedavinizin ba~mda gortiltir) • S1v1 tutulumu. Belirtiler arasmda ornegin el, ayak ve bacaklarda ~i~kinlik ve vticudunuzdaki kan miktannm artmas1 bulunmaktad1r. • Kollar ve bacaklarda kan dola~1m1 ile ili~kili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, el ve ayaklarda soguma, cildin beyazla~mas1, parmaklanmzda karmcalanma ve agn ve ytirtimek istediginizde kottile~en bacak agns1 bulunmaktadir. • Nefes alma problemleri • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak • ishal • Gorme ile ilgili sorunlar • Gozya~mm azalmas1 sebebiyle, gozlerde kuruluk hissi • Ba~ donmesi, yorgunluk ve ba~ agns1 (bu etkiler genellikle hafif dtizeydedir ve tedavinizin ba~mda gortiltir) • Mide agnsi. Belirtiler arasmda kendini hasta hissetme, mide agns1 ve ishal bulunmaktad1r. • El ve ayaklarda agn • Bobrek problemleri (tuvalete gitme s1khgmda degi~ikligini de i9ermektedir) Yaygm olmayan: • Bayilma • Uyku duzensizlikleri • El veya ayaklarda his kayb1 veya karmcalanma • Kab1zhk • Terleme art1~1 • Cilt ile ili~kili sorunlar, tum vticudunuzu kaplayan deri doktinttileri, ptittirlti doktintti (tirtiker), ka~1nma hissi ve cildin kuruyarak par9a par9a olmas1 • Ereksiyon ya~amada gti9ltik (erektil fonksiyon bozuklugu) • Sa9 doktilmesi Seyrek: • Kammzdaki trombosit say1smm dti~tik olmasi. Belirtiler arasmda, cildin kolay morarmas1 ve burun kanamas1 bulunmaktad1r. • Burun tikamkhg1, nefessiz kalma, soguk algmhg1 benzeri belirtiler • Ag1z kurul ugu

<;ok seyrek: • Beyaz kan hiicresi say1smm du~ilk olmasl. Belirtiler arasmda ag1z, di~eti, boyun ve akciger enfeksiyonlan bulunmaktadir. • Kan testi ile gosterilen bobrek ile ilgili sorunlar. • Baz1 kadmlar, mesane kontrolilnil saglamakta zorlanabilirler (uriner inkontinans). Bu durum, normalde tedavi durduruldugunda daha iyiye donecektir. • Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasmda, bogazm veya yilziln aniden ~i~mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada gil9lilk, ellerin, ayaklann ve bileklerin ~i~mesi bulunmaktadir. • Steven-Johnson sendromu ( cildin soyulmas1, ~i~mesi, kabarc1klar ve ate~ ile seyreden ciddi hastahk) ve toksik epidermal nekroliz ( deri ic;i s1v1 dolu kabarc1klarla deri soyulmalan ve doku kayb1 ile seyreden ciddi hastahk) gibi ciddi deri reaksiyonlan. CORONiS, "gizli diyabet" ad1 verilen diyabetin hafif formuna sahip ki~ilerde diyabet belirtilerinin ortaya 91kmasma da neden olur. Yan etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac1mz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~ila~tlgm1z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Turkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm guvenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z.

CORONjS'i c;ocuklarzn goremeyecegi, eri.Jemeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda, 1~1ktan ve nemden koruyarak saklay1mz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORONjS'i kullanmayznzz. Eger ilrilnde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz CORONiS'i kullanmaym1z. Ruhsat sahibi: BiLiM iLA<; SAN. ve Tic. A.S. Kaptanpa~a Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Uretim yeri: BiLiM iLA<; SAN. ve TiC. A.S. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELi Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz§tzr.