DILATREND 25 MG 30 TABLET

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada gerçekleştirilen randomize, çapraz geçişli çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, ortalama R(+) enantiomer AUC’sinde %77 artış ile karvedilol metabolizmasının stereoseçici inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Bu nedenle, P-glikoprotein ile taşınan ilaçların biyoyararlanımı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. — KÜB 4.4

1. DİLATREND nedir ve ne için kullanılır?

2. DİLATREND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİLATREND nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. D İLATREND 'in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. D İLATREND nedir ve ne için kullanılır? DİLATREND, karvedilol adı verilen bir etkin madde içe rir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir gruba dahildir. D İLATREND a şağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadı ğı zaman olu şan gö ğüs a ğrısı veya rahatsızlık) • Kronik kalp yetmezli ği

Doktorunuz D İLATREND dı şında durumunuzu tedavi etmek için ba şka ilaçlar da verebilir.

2. D İLATREND' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİLATREND’ i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Karvedilol veya D İLATREND’in içindekilerden herhangi birine alerjiniz varsa • Astım veya ba şka akci ğer hastalıkları sebebiyle gö ğsünüzde hırıltı ya şadıysanız. • Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi ed ilen, ciddi sıvı tutulumu ya şıyorsanız (ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi). • Karaci ğer rahatsızlı ğınız varsa. • Kalbinizde sorun varsa (örne ğin ‘kalp blo ğu’ veya kalp atı şının yava şlaması).

D İLATREND belli türde kalp sorunu olan ki şiler için daha az uygundur. • Kan basıncınız dü şükse. • Metabolik asidoz (kanınızın asit de ğeri yüksekse) • Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma)

D İLATREND 'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • Böbreklerinizde rahatsızlı ğınız varsa. • Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması). • Kontakt lens kullanıyorsanız. • Geçmi şte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz. • Ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (örne ğin, vücudun aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi, şiddetli döküntü). • Alerjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız. • El ve ayak parmaklarınızdaki kan dola şımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni) • Beta bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, ‘sede f’ adı verilen deri hastalı ğı geçirdiyseniz. • Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ate ş ile seyreden ciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları geli şmesi halinde

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

D İLATREND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması DİLATREND su ile alınmalıdır. Kronik kalp yetmezli ği hastalarında D İLATREND yiyecekle birlikte verilmelidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

D İLATREND’in hamilelerde kullanımına ili şkin yeterli veri yoktur. D İLATREND gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. DİLATREND’ in insanda süte geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da DİLATREND tedavisinin kesilip kesilmeyece ği kararı, emzirmenin çocuk için yararı ile DİLATREND tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı D İLATREND kullanırken, ba ş dönmesi ya şayabilirsiniz. Bunun, tedaviye ba şladı ğınızda veya tedavinizde de ğişiklik yapıldı ğında ve alkol tüketti ğinizde görülme ihtimali daha yüksektir. E ğer ba ş dönmesi ya şıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. D İLATREND alırken, araba kullanmanızı, alet veya maki ne kullanmanızı etkileyebilecek herhangi bir sorun ya şarsanız, doktorunuza danı şınız.

D İLATREND' in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, şeker türleri olan laktoz ve sukroz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle, a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya ecz acınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. • İdrar söktürücüler (diüretikler), kalsiyum kanalı bl okerleri (örne ğin diltiazem veya verapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basınc ınızın tedavisinde kullandı ğınız di ğer ilaçlar • İzokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhib itörleri (MAOI) (depresyon tedavisinde kullanılır). • İnsulin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar • Klonidin (yüksek kan basıncını, migren ve menapoz s ırasındaki ate ş basmalarını tedavi etmek için kullanılır). Rifampisin (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) • Simetidin (sindirim güçlü ğü, mide yanması ve mide ülserlerini tedavi etmek iç in kullanılır) • Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır) • Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır) • Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi) • Beta blokerler (gö ğüste sıkı şma hissi, astıma ba ğlı hırıltı veya di ğer gö ğüs ile ilgili rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibi ilaçlar)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. D İLATREND nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: DİLATREND’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söyled i ği şekilde alınız. Emin olmadı ğınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Kronik kalp yetmezli ği Kalp yetmezli ği için kullanıldı ğında, D İLATREND ile tedavinin uzman doktor tarafından ba şlatılması gereklidir.

Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.

Normal ba şlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3.125 mg’dır.

Doktorunuz bundan sonra, dozu yava ş yava ş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg’a kadar yükseltecektir. E

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, D İLATREND’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Ba ş dönmesi hissi • Ba ş a ğrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin ba şında görülür) • Zayıflık ve yorgunluk hissi • Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, gö ğüs a ğrısı, yorgunluk, nefessiz kalma ve kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır. • Dü şük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle aya ğa kalkınca ba ş dönmesi ve sersemlik hissi bulunmaktadır.

Yaygın: • Bron ş iltihabı, akci ğer iltihabı, burun ve bo ğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunum yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, gö ğüs sıkı şması ve bo ğazda a ğrı bulunmaktadır. • Bo şaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem olu şturabilir) • Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık). Belirtiler arasında, yorgun hissetme, soluk cilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır. • Kilo artı şı • Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir) • Diyabeti olan ki şilerde kan şeker kontrolünün bozulması • Depresif hissetme • Kalp atı şının yava şlaması ve aya ğa kalkınca ba ş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler genellikle tedavinizin ba şında görülür) • Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örne ğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik ve vücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır. • Kollar ve bacaklarda kan dola şımı ile ili şkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, el ve ayaklarda so ğuma, cildin beyazla şması, parmaklarınızda karıncalanma ve a ğrı ve yürümek istedi ğinizde kötüle şen bacak a ğrısı bulunmaktadır. • Nefes alma problemleri • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak. • İshal • Görme ile ilgili sorunlar • Gözya şının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi • Ba ş dönmesi, yorgunluk ve ba ş a ğrısı (bu etkiler genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin ba şında görülür) • Mide a ğrısı. Belirtiler arasında kendini hasta hissetme, m ide a ğrısı ve ishal bulunmaktadır. • El ve ayaklarda a ğrı • Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklı ğında de ğişikli ğini de içermektedir)

Yaygın olmayan: • Bayılma • Uyku düzensizlikleri • El veya ayaklarda his kaybı veya karıncalanma • Kabızlık • Terleme artı şı • Cilt ile ili şkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntü leri, pütürlü döküntü (ürtiker), ka şınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması • Ereksiyon ya şamada güçlük (erektil fonksiyon bozuklu ğu) • Saç dökülmesi

Seyrek: • Kanınızdaki trombosit sayısının dü şük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır. • Burun tıkanıklı ğı, nefessiz kalma, so ğuk algınlı ğı benzeri belirtiler • Ağız kurulu ğu

Çok seyrek: • Beyaz kan hücresi sayısının dü şük olması. Belirtiler arasında a ğız, di şeti, boyun ve akci ğer enfeksiyonları bulunmaktadır. • Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar. • Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sa ğlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Bu durum, normalde tedavi durduruldu ğunda daha iyiye dönecektir. • Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, bo ğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçl ük, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi bulunmaktadır. • Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ate ş ile seyreden ciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

D İLATREND, “gizli diyabet” adı verilen diyabetin hafi f formuna sahip ki şilerde diyabet belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. D İLATREND' in Saklanması DİLATREND'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC altındaki oda sıcaklı ğında, ı şıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D İLATREND’i kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLATREND’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A. Ş. Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı 05/04/2018 tarihinde onaylanmı ştır.