CORONIS 12,5 MG 28 TABLET

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada gerçekleştirilen randomize, çapraz geçişli çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, ortalama R(+) enantiomer AUC’sinde %77 artış ile karvedilol metabolizmasının stereoseçici inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri (CYP2D6 ve CYP2C9): Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. — KÜB 4.5

CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak değiştirebilir ve bu da R ve S-karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. — KÜB 4.4

Bu nedenle, P-glikoprotein ile taşınan ilaçların biyoyararlanımı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. — KÜB 4.4

CORONiS'i a~ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger: • Karvedilol veya CORONiS'in i<;:indekilerden herhangi birine alerjiniz varsa. • Astlm veya ba~ka akciger hastahklan sebebiyle gogstinlizde hmlt1 ya~ad1ysamz. • Damardan verilen ila9lar (intravenoz) ile tedavi edilen, ciddi s1v1 tutulumu ya~1yorsamz ( ellerin, bileklerin ve ayaklann ~i~mesi). • Karaciger rahats1zhg1mz varsa. • Kalbinizde sorun varsa (omegin 'kalp blogu' veya kalp at1~mm yava~lamas1). CORONiS belli ttirde kalp sorunu olan ki~iler i<;:in daha az uygundur. • Kan basmcm1z dti~tikse. • Metabolik asidoz (kammzm asit degeri ytiksekse ). • Bobrek tistti bezlerinizde btiytime varsa (feokromositoma). CORONiS'i a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ Eger: • Bobreklerinizde rahats1zhgm1z varsa. • Diyabetiniz varsa (kan ~ekerinin ytiksek olmas1). • Kontakt lens kullamyorsamz. • Ge9mi~te tiroid ile ilgili rahats1zhk ge9irdiyseniz. • Ciddi alerjik reaksiyon ge9irdiyseniz (omegin, vticudun aniden ~i~mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada gti9ltik, ellerin, ayaklann ve bileklerin ~i~mesi, ~iddetli doktintti). • Alerjiniz varsa ve sizi duyarh hale getirecek tedavi ahyorsamz. • El ve ayak parmaklanmzdaki kan dola~1m1mzda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni) • Beta bloker grubundan ila9lar ald1ktan sonra, 'sedef ad1 verilen deri hastahg1 ge9irdi yseniz. • Steven-Johnson sendromu ( cildin soyulmas1, ~i~mesi, kabarc1klar ve ate~ ile seyreden ciddi hastahk) ve toksik epidermal nekroliz ( deri i<;:i s1v1 dolu kabarc1klarla deri soyulmalan ve doku kayb1 ile seyreden ciddi hastahk) gibi ciddi deri reaksiyonlan geli~mesi halinde. Bu uyanlar, ge9mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i<;:in ge9erliyse ltitfen doktorunuza dam~m1z. CORONiS'in yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 CORONiS su ile almmahd1r. Kronik kalp yetmezligi hastalannda CORONiS yiyecekle birlikte verilmelidir. Hamilelik jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz§znzz. CORONiS'in hamilelerde kullammma ili~kin yeterli veri yoktur. CORONiS gerekli olmad1k9a hamilelikte kullamlmamahdir. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danz§znzz.

Emzirme jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz§znzz. CORONiS'in insanda stite gec;ip gec;medigi bilinmemektedir. Emzirmenin ya da CORONiS tedavisinin kesilip kesilmeyecegi karan, emzirmenin c;ocuk ic;in yaran ile CORONiS tedavisinin kadm ic;in yaran dikkate almarak verilmelidir. Ara~ ve makine kullamm1 CORONiS kullamrken, ba~ donmesi ya~ayabilirsiniz. Bunun, tedaviye ba~lad1g1mzda veya tedavinizde degi~iklik yapild1gmda ve alkol ttikettiginizde gortilme ihtimali daha ytiksektir. Eger ba~ donmesi ya~1yorsamz, arac; veya herhangi bir alet veya makine kullanmaym1z. CORONiS ahrken, araba kullanmamz1, alet veya makine kullanmamz1 etkileyebilecek herhangi bir sorun ya~arsamz, doktorunuza dam~m1z. CORONiS'in i~eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler Bu ilac;, ~eker ttirleri olan laktoz monohidrat ve sukroz ic;ermektedir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~l intoleransm1z oldugu soylenmi~se bu tibbi tirtinti almadan once doktorunuzla temasa gec;iniz. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Ozellikle, a~ag1daki ilac;lan kullamyorsamz doktorunuza veya eczac1mza bunlar hakkmda bilgi veriniz. • idrar sokttirtictiler (ditiretikler), kalsiyum kanah blokerleri (omegin diltiazem veya verapamil) dahil olmak tizere kalbiniz ve kan basmcm1zm tedavisinde kulland1gm1z diger ilac;lar • izokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOI) (depresyon tedavisinde kullamhr) • insulin ve metformin gibi diyabet ic;in kullamlan ilac;lar • Klonidin (ytiksek kan basmc1m, migren ve menapoz s1rasmdaki ate~ basmalanm tedavi etmek ic;in kullamhr) • Rifampisin (enfeksiyonlann tedavisi ic;in kullamhr) • Simetidin (sindirim gtic;ltigti, mide yanmas1 ve mide tilserlerini tedavi etmek ic;in kullamhr) • Siklosporin (organ nakli somasmda kullamhr) • Fluoksetin (depresyon tedavisi ic;in kullamhr) • Non steroidal antiinflamatuvar ilac;lar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi) • Beta blokerler (gogtiste s1ki~ma hissi, ast1ma bagh hmlt1 veya diger gogtis ile ilgili rahats1zhklann tedavisinde kullamlan salbutamol ve terbutalin stilfat gibi ilac;lar) Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz §U anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandznzz ise hitfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. CORONiS nasil kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i~in talimatlar: CORONiS'i her zaman, tam olarak doktorunuzun soyledigi ~ekilde ahmz. Emin olmad1gm1z zaman doktorunuza veya eczac1mza dam~1mz.

Kronik kalp yetmezligi Kalp yetmezligi ic;in kullamld1gmda, CORONiS ile tedavinin uzman doktor tarafmdan ba~lat1lmas1 gereklidir. Tabletleri, yemek ile birlikte almahsm1z. Normal ba~lang1c;, iki hafta boyunca gunde iki defa 3.125 mg'd1r. Doktorunuz bundan sonra, dozu yava~ yava~ haftalara yayarak gunde iki defa 25 mg'a kadar yukseltecektir. Eger kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz gunde iki defa 50 mg'a kadar arttmlabilir. iki haftadan daha fazla sure boyunca CORONiS almay1 b1rakt1ysamz, doktorunuz ile konu~mahsm1z. Ba~langic; dozuna geri donrnek gerekecektir. Yuksek kan basmc1: No1mal ba~lang1c; dozu, iki gun boyunca gunde bir defa 12.5 mg'd1r. iki gun sonra, doz, genellikle gunde bir defa 25 mg'dir. Eger kan basmc1mz kontrol altma ahnrnam1~sa, doktorunuz dozu haftalara yayilacak ~ekilde yava~ yava~ 50 mg'a kadar yukseltebilir. Eger ya~hysamz, kan basmcm1zm kontrol edilmesi ic;in gunde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiyac; duymayabilirsiniz. Angina: Ba~lang1c; dozu, iki gun sure ile gunde iki kez 12. 5 mg iki gunden sonra, gunde iki kez 25 mg' dir. Uygulama yolu ve metodu: Her tableti bir bardak s1v1 ile yutunuz. Degi~ik ya~ gruplan: <;:ocuklarda kullamm1: CORONiS 18 ya~m altmdaki c;ocuklarda kullamm ic;in

Tum ila9lar gibi, CORONiS 'in i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler ~u ~ekilde sm1flandmhr: <;ok yaygm: 10 hastamn en az 1 'inde goriilebilir. Y aygm: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir. Y aygm olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla goriilebilir. Seyrek: 1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastamn birinden fazla goriilebilir. <;ok seyrek: 10.000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor. <;okyaygm: • Ba~ donmesi hissi • Ba~ agns1 (bu genellikle hafif diizeydedir ve tedavinizin ba~mda goriiliir) • Zayrfhk ve yorgunluk hissi • Kalp ile ilgili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, gogils agns1, yorgunluk, nefessiz kalma ve kollar ve bacaklarda ~i~kinlik bulunmaktad1r. • Dil~ilk kan basmci. Belirtiler arasmda, ozellikle ayaga kalkmca ba~ donmesi ve sersemlik hissi bulunmaktad1r.

Yaygm: • Bron~ iltihab1, akciger iltihab1, burun ve bogazda iltihaplanma ~eklinde gortilen solunum yollan iltihaplanmasl. Belirtiler arasmda, hmlt1h ve/veya kesik kesik nefes alma, gogtis s1k1~mas1 ve bogazda agn bulunmaktad1r. • Bo~alt1m sisteminde iltihaplanma (su at1hmmda problem olu~turabilir) • Kirm1z1 kan hticrelerinde azalma (kans1zhk). Belirtiler arasmda, yorgun hissetme, soluk cilt rengi, 9arpmt1 hissi ve nefes almada gti<;ltik bulunmaktadlf. • Kilo art1~1 • Kolesterol dtizeylerinde ytikselme (kan testi ile gosterilir) • Diyabeti olan ki~ilerde kan ~eker kontroltintin bozulmas1 • Depresif hissetme • Kalp at1~mm yava~lamas1 ve ayaga kalkmca ba~ donmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler genellikle tedavinizin ba~mda gortiltir) • S1v1 tutulumu. Belirtiler arasmda ornegin el, ayak ve bacaklarda ~i~kinlik ve vticudunuzdaki kan miktanmn artmas1 bulunmaktad1r. • Kollar ve bacaklarda kan dola~1m1 ile ili~kili rahats1zhklar. Belirtiler arasmda, el ve ayaklarda soguma, cildin beyazla~mas1, parmaklanmzda karmcalanma ve agn ve ytirtimek istediginizde kottile~en bacak agns1 bulunmaktad1r. • Nefes alma problemleri • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak • ishal • Gorme ile ilgili sorunlar • Gozya~mm azalmas1 sebebiyle, gozlerde kuruluk hissi • Ba~ donmesi, yorgunluk ve ba~ agns1 (bu etkiler genellikle hafif dtizeydedir ve tedavinizin ba~mda gortiltir) • Mide agnsl. Belirtiler arasmda kendini hasta hissetme, mide agns1 ve ishal bulunmaktad1r. • El ve ayaklarda agn • Bobrek problemleri (tuvalete gitme s1khgmda degi~ikligini de i<;ermektedir) Yaygm olmayan: • Bay1lma • Uyku dtizensizlikleri • El veya ayaklarda his kayb1 veya kanncalanma • Kab1zhk • Terleme art1~1 • Cilt ile ili~kili sorunlar, ttim vticudunuzu kaplayan deri doktinttileri, ptittirlii dokiintti (tirtiker), ka~1nma hissi ve cildin kuruyarak par9a par9a olmas1 • Ereksiyon ya~amada gti<;ltik (erektil fonksiyon bozuklugu) • Sa<; doktilmesi Seyrek: • Kammzdaki trombosit say1smm dti~tik olmasL Belirtiler arasmda, cildin kolay morarmas1 ve burun kanamas1 bulunmaktadlf. • Burun tikamkhg1, nefessiz kalma, soguk algmhg1 benzeri belirtiler • Ag1z kurulugu

<;ok seyrek: • Beyaz kan hiicresi say1smm dii~iik olmasi. Belirtiler arasmda ag1z, di~eti, boyun ve akciger enfeksiyonlan bulunmaktad1r. • Kan testi ile gosterilen bobrek ile ilgili sorunlar. • Baz1 kadmlar, mesane kontroliinii saglamakta zorlanabilirler (iiriner inkontinans). Bu durum, normalde tedavi durduruldugunda daha iyiye donecektir. • Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasmda, bogazm veya yiiziin aniden ~i~mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada gii9liik, ellerin, ayaklarm ve bileklerin ~i~mesi bulunmaktad1r. • Steven-Johnson sendromu ( cildin soyulmas1, ~i~mesi, kabarc1klar ve ate~ ile seyreden ciddi hastahk) ve toksik epidermal nekroliz ( deri ivi s1v1 dolu kabarc1klarla deri soyulmalan ve doku kayb1 ile seyreden ciddi hastahk) gibi ciddi deri reaksiyonlan. CORONiS, "gizli diyabet" ad1 verilen diyabetin hafif formuna sahip ki~ilerde diyabet belirtilerinin ortaya 91kmasma da neden olur. Yan etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~1la~t1g1mz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z.

CORONiS 'i <;ocuklarzn goremeyecegi, eri.Jemeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda, 1~1ktan ve nemden koruyarak saklaym1z. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORONiS'i kullanmayznzz. Eger iiriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz CORONiS'i kullanmaym1z. Ruhsat sahibi: BiLiM iLAC,:: SAN. ve TiC. A.S. Kaptanpa~a Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:l84 34440 Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Uretim yeri: BiLiM iLAC,:: SAN. ve TiC. A.S. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELi Bu kullanma talimat1 tarihinde onaylanm1,Jt1r.