ARLEC 6,25 MG 28 TABLET

Hipertansiyon Karvedilol, esansiye l hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek ba şına ya da di ğer antihipertansif ajanlarla (kalsiyum kanal blokörleri ve diüretikler; özellikle tiyazid diüretiklerle) birlikte kullanılabilir. Koroner kalp hastalığı Stabil anjinanın profilaktik tedavisi için kullanılır. Kronik kalp yetmezliği Karvedilol, stabil, hafif, orta ve ağır kronik kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. Genellikle Anjiyotensin Dönü ştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, diüretikler ve opsiyonel olarak dijitallerle (standart tedavi) birlikte kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Karvedilol tedavisi uzun süreli bir terapidir. Tedavi birdenbire kesilmemeli ve kesilece ği zaman da haftalar içinde gittikçe azaltılarak kesilmelidir. Bu durum özellikle aynı zamanda koroner arter hastalı ğı olan hastalar için önemlidir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Esansiyel hipertansiyon: Tedavinin ba şlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde bir kez 12.5 mg’dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde bir kez 25 mg’dır. Gerekirse doz, en az 2 haftalık aralıklarla artırılarak günde bir kez ya da ikiye bölünerek günlük maksimum doz olan 50 mg’a çıkarılabilir. […]

günlük maksimum doz olan 50 mg’a çıkarılabilir. Sayfa 2 | 13 Koroner kalp hastalığı: Tedavinin ba şlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde iki kez 12.5 mg’dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde iki kez 25 mg’dır. […]

Karvedilol aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: - Karvedilol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere aşırı duyarlılık - Stabil olmayan/dekompanse kalp yetmezliği - Klinik olarak belirgin karaciğer disfonksiyonu, - Önemli ölçüde sıvı tutulumu olan hastalar Diğer β-blokörlerle olduğu gibi, karvedilol şu hastalarda kullanılmamalıdır: - 2. ve 3. derece AV bloğu (kalıcı pacemaker yerleştirilmediyse) - Ağır bradikardi (<50 atım/dakika), - Hasta sinüs sendromu (sino-atriyal blok dahil) - Ağır hipotansiyon (sistolik kan basıncı <85 mmHg), - Kardiyojenik şok, - Bronkospazm ya da astım öyküsü olan hastalar - Metabolik asidoz …

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Bronşit, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastarlıkları Yaygın: Anemi Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hipersensitivite (alerjik reaksiyon) Sayfa 8 | 13 Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı, hiperkolesterolemi, önceden diyabeti olan hastalarda bozulmuş kan glikoz kontrolü (hiperglisemi, hipoglisemi) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Depresyon, depresif duygudurum Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Presenkop, senkop, parestezi Göz bozuklukları Yaygın: […]

Farmakokinetik etkileşmeler: Karvedilol, P -glikoproteinin substratı olmanın yanı sıra aynı zamanda inhibitörüdür. Bu nedenle, P-glikoprotein ile ta şınan ilaçların biyoyararlanımı, birlikte alınan karvedilol ile artabilir. Buna ek olarak, karvedilolün biyoyararlanımı, P -glikoproteinin indükleyicileri veya inhibitörleri ile değiştirilebilir. CYP2D6 ve CYP2C9 inhibitörlerinin yanı sıra indükleyicileri de sistemik ve/veya presistemik karvedilol metabolizmasını stereoseçici olarak de ğiştirebilir ve bu da R ve S -karvedilolün artmış veya azalmış plazma konsantrasyonlarına yol açar. Hastalarda veya sa ğlıklı deneklerde gözlemlenen bazı örnekler aşağıda liste halinde verilmiştir ancak liste ayrıntılı değildir. Digoksin: Digoksin ve karvedilolün birlikte uygulanmasında digoksinin konsantrasyonları %15 kadar artar. Hem karvedilol hem de kalp glikozidleri AV iletimini yava şlatır. Karvedilole başlandığında, doz ayarlandı ğında ya da tedavi kesildi ğinde digoksin düzeylerinin daha dikkatle izlenmesi önerilir. İnsülin ve oral hipoglisemi k ilaçlar: β - blokör etkili ilaçlar insülin ve oral hipoglisemiklerin kan şekerini dü şürücü etkisini artırabilirler. […]

Gebelik kategorisi C’dir. 2. ve 3. trimestirde D’dir. Sayfa 7 | 13 Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Karvedilolun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlardaki kullanımına ili şkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Karvedilolun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fötal geli şim, doğum ve postnatal geli şim üzerindeki etkisi açısından yetersizdir (bkz bölüm 5.3). İnsandaki potansiyel risk bilinmemektedir. Beta blokörler, plasental perfüzyonu azaltır; bu da, rahim i çi fetüs ölümü ve immatür ve prematüre doğumlara neden olabilir. Buna ek olarak, fetüste ve yeni do ğanda advers etkiler (özellikle hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Do ğum sonrası dönemde, kardiyak ve pulmoner komplikasyonlarda risk artı şı olabilir. […]

Laktasyon dönemi Karvedilolun insan da süte geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Hayvan çalı şmaları karvedilol ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Emzirmenin ya da ARLEC® tedavisinin kesilip kesilmeyeceği kararı, emzirmenin çocuk için yararı ile ARLEC ® tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Değişik derecelerde böbrek disfonksiyonu (böbrek yetmezli ği dahil) olan hastalarla ilgili mevcut farmakokinetik verilere göre, orta ve a ğır şiddette böbrek yetmezli ği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Karvedilol karaciğer disfonksiyonu klinik olarak belirgin olan hastalarda kontrendikedir.