ATERVIX 75 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Diğer eşzamanlı tedaviler: CYP2C19 indükleyicileri Klopidogrel kısmen CYP2C19 tarafından aktif metabolitine metabolize edildiğinden, bu enzimin aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin kullanımının, klopidogrelin aktif metabolitinin artan ilaç seviyelerine neden olması beklenir. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibitörleri Klopidogrelin aktif metabolitine dönüşmesi kısmen CYP2C19 aracılığı ile olduğundan, bu enzimin aktivitesini inhibe eden ilaçların kullanımının klopidogrel aktif metabolit kan düzeylerinde azalmaya yol açması beklenir. — KÜB 4.5

Rifampisin, CYP2C19'u güçlü bir şekilde indükler ve hem klopidogrel aktif metabolitinin hem de trombosit inhibisyonuna neden olur ve bu da özellikle kanama riskini artırabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden ilaçlara omeprazol ve esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin ve efavirenz dahildir. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riski ile ilişkili olarak, klopidogrel ile CYP2C8 metabolizması ile öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazm a ko nsantrasyonlarındaki artış riskinden dolayı klopidogrel ile öncelikli olarak CYP2C8 ile metabolize olan ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel gibi) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riski ile ilişkili olarak, klopidogrel ile CYP2C8 metabolizması öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riskinden dolayı klopidogrel ile CYP2C8 ile metaboliz ması ile öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antiasitler, klopidogrelin emilim miktarını değiştirmemiştir. 9 | 26 CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin , klopidogrel ile güvenli bir şekilde eş zamanlı uygulanabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin klopidogrel ile güvenli bir şekilde eş zamanlı uygulanabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin klopidogrel ile birlikte güvenli bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

4.2.15.A - Klopidogrel (kombinasyonları dahil); (1) Koroner artere stent uygulanacak hastalarda; kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesind en başlanabilir. Stent takılan hastalarda hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir. (2) Akut koroner sendrom tanısıyla hastaneye yatırılan veya müşahedeye alınan hastalarda EKG değişik liği veya troponin pozitif olan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü veya anstabil anginalı hastalar ile ST yükselmeli miyokard enfarktüsü hastalarında; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, iç hastalıkları veya acil tıp uzman hekimleri tarafından rapor aranmak sızın reçete edilebilir. Bu durumlarda hasta taburcu olduktan sonra 4 haftayı geçmemek üzere bu hekimlerden biri tarafından raporsuz veya bu uzman hekimlerce düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir. (3)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.A · son değişiklik 25.03.2025

(2) Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu gelişen akut koroner sendr omlu (AKS) hastalarda,

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.Ç · son değişiklik 25.08.2022

• ATERVİX®, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve film kaplıdır. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz anhidrus ve laktoz monohidrat bulunmaktadır.

• ATERVİX® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğini zde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).

• ATERVİX®, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.

• Doktorunuz size ATERVİX®’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

− Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve − Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz, − “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir. − Kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak olarak da bilinir) veya hafif şiddette inme geçirdiyseniz ilk 24 saat içinde doktorunuz size asetilsalisi lik asit de verilebilir. − Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagüla nların asetilsalisilik asitten veya ATERVİX ® + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz ATERVİX® + asetilsalisilik asit tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

ATERVİX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Klopidogrele veya ATERVİX®’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa • Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa ATERVİX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa: − İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri) − İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama) − Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma − Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere) − 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

• Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“ATERVİX® ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın te şhis ve tedavisi uzman dok tor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, ATERVİX® ile tedaviniz durdurulmalıdır.

• Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek, yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, aspirin ve klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.

• Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)

• Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (örneğin klopidogrel veya prasugrel) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, ATERVİX ®’e karşı da alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma).

• Geçmişte travmaya bağlı olmayan beyin kanaması geçirdiyseniz.

ATERVİX® kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa • Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse • Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa

Doktorunuz kan testleri isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATERVİX®’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

ATERVİX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler ATERVİX ®’in emilmesini etkilemez. ATERVİX ® yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATERVİX®’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATERVİX®’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ATERVİX ®’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

ATERVİX®’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez. ATERVİX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATERVİX® film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ATERVİX®’in kullanımını etkileyebilir veya ATERVİX® bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle aşağıda sayılan ilaçlardan birini -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

− Kanama riskini arttırabilecek; • Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar) • Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler) • Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan diğer bazı ilaçlar • Tiklopin (diğer antitrombosit ilaçlar) • Fluvoksamin, veya fluoksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Rifampisin (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) − Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan ilaçlar (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar) − Vorikonazol, flukonazol, (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Efavirenz ve diğer anti-retrovial ilaçlar (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Karbamazepin, (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Repaglinid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Opioidler: klopidogrel ile tedavi edilirken, herhangi bir opioid (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) reçete edilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. − Rosuvastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Bu tip ilaçların ATERVİX® ile birlikte kullanımı önerilmez. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir. Şiddetli göğüs ağrısı (kararsız angina veya kalp krizi), kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak) veya hafif şiddette inme geçirdiyseniz doktorunuz size ATERVİX®’i asetilsalisilik asi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

ATERVİX®’i her zaman doktorunuzun si ze söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz günde 75 mg ATERVİX® tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte alınır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi), doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg ATERVİX® veya 600 mg ATERVİX® (300 mg’lık bir veya iki tablet ya da 75 mg’lık 4 veya 8 tablet) reçete edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg ATERVİX® tablettir.

Kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak) veya hafif şiddetli iskemik inme yaşadıysanız, doktorunuz size tedavinin başlangıcında bir kez 300 mg ATERVİX® (75 mg’lık 4 tablet) verebilir. Daha sonra önerilen doz, yukarıda açıklandığı gibi 3 hafta süreyle asetilsalisilik asit ile birlikte günde bir kez 75 mg ATERVİX® tablettir. Ardından doktor, tek başına ATERVİX® ya da tek başına asetilsalisilik asit reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza ATERVİX® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

ATERVİX®’i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı ATERVİX®, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut miyokard enfarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ATERVİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATERVİX® kullandıysanız:

ATERVİX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

ATERVİX®'i kullanmayı unutursanız

ATERVİX®’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

ATERVİX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATERVİX® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ATERVİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATERVİX ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

̶ Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa ̶ Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa ̶ Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Yaygın ATERVİX® ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması , idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kafanın içinde, akciğerde veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir. Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması Mide veya bağırsaklarda kanama Ameliyat alanında kanama İshal Karın ağrısı Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi Ciltte ezik

Yaygın olmayan Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili) Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir) Baş ağrısı Baş dönmesi Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi) Gözde kanama Mide mukozasında yara (mide ülseri) Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser) Mide mukozası iltihabı Kusma Bulantı Kabızlık Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura) İdrarın kanlı olması Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma Şişkinlik (bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi)

Seyrek Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo) Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura= TTP) Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi) Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni) Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz) Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni) Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz) Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni) Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni) Kansızlık (anemi) Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşı rı duyarlılık (serum hastalığı) Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar) Zihin karışıklığı Tat duyusunda bozulma veya tat alamama Ciddi kanama Ameliyat yarasında kanama Damar iltihabı Tansiyon düşüklüğü Solunum yollarında kanama (hemoptizi) Bronşlarda daralma İnterstitiyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması) Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı) Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama Pankreas iltihabı Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil) Ağız iltihabı Akut karaciğer yetmezliği Sarılık Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multif orme, Stevens -Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz vb.) Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) Kurdeşen İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu Çoğu kez akıntı ile beraber gözlenebilen belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema) Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus) Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın, içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) Deride kızarlıklık (eritem) veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü (eksfoliyatif lezyon) Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis) Eklem iltihabı Eklem ağrısı Kas ağrısı Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hasta lığı (glomerülonefrit), Kan kreatinin düzeyinde artış Ateş

Bilinmiyor Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (Bkz Bölüm 2. ATERVİX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popülasyonunda daha sıklıkla) olmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı antikor üretmesi ile gelişen durum) Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)

ATERVİX® tedavisi sırasında uzun süren kan

ATERVİX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATERVİX ®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, ATERVİX®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : 0216 398 10 63 Faks : 0216 398 10 20

Üretim yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : 0216 398 10 63 Faks : 0216 398 10 20

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır .