OPIREL 75 MG 28 FİLM TABLET

Diğer eşzamanlı tedaviler: CYP2C19 indükleyicileri Klopidogrel kısmen CYP2C19 tarafından aktif metabolitine metabolize edildiğinden, bu enzimin aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin kullanımının, klopidogrelin aktif metabolitinin artan ilaç seviyelerine neden olması beklenir. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibitörleri Klopidogrelin aktif metabolitine dönüşmesi kısmen CYP2C19 aracılığı ile olduğundan, bu enzimin aktivitesini inhibe eden ilaçların kullanımının klopidogrel aktif metabolit kan düzeylerinde azalmaya yol açması beklenir. — KÜB 4.5

Rifampisin, CYP2C19'u güçlü bir şekilde indükler ve hem klopidogrel aktif metabolitinin hem de trombosit inhibisyonuna neden olur ve bu da özellikle kanama riskini artırabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden ilaçlara omeprazol ve esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin ve efavirenz dahildir. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riski ile ilişkili olarak, klopidogrel ile CYP2C8 metabolizması ile öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazm a ko nsantrasyonlarındaki artış riskinden dolayı klopidogrel ile öncelikli olarak CYP2C8 ile metabolize olan ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel gibi) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riski ile ilişkili olarak, klopidogrel ile CYP2C8 metabolizması öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonlarındaki artış riskinden dolayı klopidogrel ile CYP2C8 ile metaboliz ması ile öncelikli temizlenen ilaçların (örn. repaglinid, paklitaksel) birlikte kullanımlarına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antiasitler, klopidogrelin emilim miktarını değiştirmemiştir. 9 | 26 CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin , klopidogrel ile güvenli bir şekilde eş zamanlı uygulanabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin klopidogrel ile güvenli bir şekilde eş zamanlı uygulanabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler, CYP2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamidin klopidogrel ile birlikte güvenli bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

4.2.15.A - Klopidogrel (kombinasyonları dahil); (1) Koroner artere stent uygulanacak hastalarda; kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesind en başlanabilir. Stent takılan hastalarda hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir. (2) Akut koroner sendrom tanısıyla hastaneye yatırılan veya müşahedeye alınan hastalarda EKG değişik liği veya troponin pozitif olan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü veya anstabil anginalı hastalar ile ST yükselmeli miyokard enfarktüsü hastalarında; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, iç hastalıkları veya acil tıp uzman hekimleri tarafından rapor aranmak sızın reçete edilebilir. Bu durumlarda hasta taburcu olduktan sonra 4 haftayı geçmemek üzere bu hekimlerden biri tarafından raporsuz veya bu uzman hekimlerce düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir. (3)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.A · son değişiklik 25.03.2025

(2) Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu gelişen akut koroner sendr omlu (AKS) hastalarda,

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.Ç · son değişiklik 25.08.2022

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, OPİREL ®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPİREL ®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa - Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa - Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın • OPİREL ® ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması, idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kafanın içinde, akciğerde veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir. • Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik • Burun kanaması • Mide veya bağırsaklarda kanama • Ameliyat alanında kanama • İshal • Karın ağrısı • Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi • Ciltte ezik

Yaygın olmayan • Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili) • Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi) • Gözde kanama • Mide mukozasında yara (mide ülseri) • Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser) • Mide mukozası iltihabı • Kusma • Bulantı • Kabızlık • Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura) • İdrarın kanlı olması • Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sa yısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma • Şişkinlik (bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi)

Seyrek • Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) • Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo) • Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) • Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek • Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP) • Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi) • Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni) • Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz) • Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni) • Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni) Kansızlık (anemi) • Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması • Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı) • Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar • Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar) • Zihin karışıklığı • Tat duyusunda bozulma veya tat alamama • Ciddi kanama • Ameliyat yarasında kanama • Damar iltihabı • Tansiyon düşüklüğü • Solunum yollarında kanama (hemoptizi) • Bronşlarda daralma • İnterstitiyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması) • Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı) • Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama • Pankreas iltihabı • Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil) • Ağız iltihabı • Akut karaciğer yetmezliği • Sarılık • Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk • Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens -Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.) • Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) Kurdeşen • İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu • Çoğu kez akıntı ile beraber gözlenebilen belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema) • Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus) • Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Deride kızarıklık (eritem) veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü (eksfoliyatif lezyon) • Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis) • Eklem iltihabı • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit) • Kan kreatinin düzeyinde artış • Ateş

Bilinmiyor • Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (bkz Bölüm 2. OPİREL ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popülasyonunda daha sıklıkla) olmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı anti kor üretmesi ile gelişen durum)

Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)

OPİREL ® tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Başlıkları yer almaktadır.

1. OPİREL ® nedir ve ne için kullanılır?

• OPİREL® 75 mg. 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, yuvarlak, bir yüzü "75" baskılı, film kaplı pembe tabletlerdir. • OPİREL® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu küme lenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir). • OPİREL ®, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olar ak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir. • Doktorunuz size OPİREL ®’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: - Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve - Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz, - "Kararsız angina" adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya "miyokard enfarktüsü" (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durum un tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetils alisilik asit de (birçok ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir. - Kısa bir süre içinde kaybolan inme belirtileri (geçici iskemik atak olarak da bilinir) veya hafif şiddett e inme geçirdiyseniz. İlk 24 saat içinde doktorunuz size asetilsalisilik asit de verilebilir. - Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fıbrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya OPİREL ® + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz OPİREL® + asetilsalisilik asit tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

2. OPİREL ®i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPİREL ®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Klopidogrele veya OPİREL®’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa • Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

OPİREL ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa: - İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri) - İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama) - Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma - Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere) - 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere) • Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ("OPİREL ® ile birlikte diğer ilaçların kullanımı" bölümüne bakınız) • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, OPİREL ® ile tedaviniz durdurulmalıdır. • Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek, yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, asetilsalisilik asit

(ASA) ve klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte kullanılmasında tedbirli olunmalıdır. • Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme) • Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (ör neğin klopidogrel veya prasugrel) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, OPİREL ®’e karşı da alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma). • Geçmişte travmaya bağlı olmayan beyin kanaması geçirdiyseniz.

OPİREL® kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu bilgilendiriniz: • Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa • Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse • Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa

Doktorunuz kan testleri isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPİREL ®, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

OPİREL ®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler OPİREL ®'in emilmesini etkilemez. OPİREL ® yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPİREL ®'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPİREL ®'i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, OPİREL®'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

OPİREL®‘in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenme